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探究不同重复经颅磁刺激治疗方案对创伤后应激障碍共病重性抑郁障碍患者脑功能与自主神经功能变化的影响

2026年2月11日 更新者：Tien-Yu Chen、Tri-Service General Hospital

应激与心理健康状况的病理生理机制及创新治疗方法关联研究——针对创伤后应激障碍共病重性抑郁障碍患者，采用不同重复经颅磁刺激治疗方案探究大脑和自主神经功能变化的随机、双盲、交叉研究。

本研究旨在探讨两种无创脑刺激方案——延长间歇性θ爆发刺激（prolonged iTBS）和高频重复经颅磁刺激（HF-rTMS）——对创伤后应激障碍（PTSD）共病重性抑郁障碍（MDD）患者的即刻神经生理及自主神经效应。
采用随机、双盲、假刺激对照的交叉设计，将通过功能性近红外光谱（fNIRS）测量的前额叶皮质活动和通过心率变异性（HRV）测量的自主神经系统功能，在单次刺激前后进行即刻评估。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

创伤后应激障碍（PTSD）是一种慢性精神疾病，常伴有抑郁症状和自主神经失调。 尽管药物治疗和心理治疗是标准疗法，但许多患者反应有限或出现显著副作用。 重复经颅磁刺激（rTMS）已成为一种有前景的非侵入性神经调控干预手段；然而，针对PTSD的最佳刺激方案仍不明确。

这项随机、双盲、交叉研究旨在比较延长iTBS和HF-rTMS应用于右侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）对伴有重度抑郁症（MDD）的PTSD成人患者的脑功能和自主神经调节的即刻影响。 每位参与者将按随机顺序接受一次主动刺激（延长iTBS或HF-rTMS）和一次伪刺激，两次刺激间隔7天洗脱期，以最小化残留效应。

前额叶皮层激活将通过多通道功能性近红外光谱（fNIRS）测量，自主神经系统活动将通过心电图记录衍生的心率变异性（HRV）分析评估。 主要目标是描述方案特异性神经生理反应模式，并识别可量化的脑刺激反应生物标志物，这可能为未来伴有共病抑郁症的PTSD个体化治疗策略提供参考。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
    • Neihu
      • Taipei、Neihu、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tien-Yu Chen, PhD, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18至65岁的成年人。
  2. 根据DSM-5标准临床诊断为创伤后应激障碍（PTSD），并由委员会认证的精神科医生确认。
  3. 存在共病重度抑郁障碍，临床状况稳定。
  4. PTSD症状严重程度定义为：DSM-5创伤后应激障碍检查表中文版（C-PCL-5）总分 ≥ 31。
  5. 抑郁症状严重程度定义为：患者健康问卷-9（PHQ-9）总分 ≥ 10。
  6. 入组前精神科药物治疗方案稳定至少4周，或未使用药物。
  7. 能够理解研究程序并提供书面知情同意。
  8. 视力与听力正常或矫正至正常。
  9. 能够遵守研究程序和访视安排。

排除标准：

  1. 终生诊断为精神分裂症谱系障碍、双相情感障碍或广泛性发育障碍。
  2. 过去6个月内存在酒精或物质使用障碍（咖啡因和尼古丁除外）。
  3. 研究期间正在进行聚焦创伤的心理治疗。
  4. 既往接受重复经颅磁刺激治疗超过5次。
  5. 当前或近期（过去一年内）存在自杀意念或行为，定义为：PHQ-9第9项得分 ≥ 1，经临床精神科评估确认。
  6. 过去3个月内需要医疗关注的自伤行为。
  7. 癫痫、癫痫发作障碍史或癫痫家族史。
  8. 显著神经系统疾病、严重创伤性脑损伤或脑部手术史。
  9. 存在植入金属或电子医疗设备（如起搏器、人工耳蜗、神经刺激器）。
  10. 未控制的主要内科疾病或严重心血管疾病。
  11. 妊娠或哺乳期。
  12. 刺激部位存在皮肤病变或感染。
  13. 使用已知会显著降低癫痫发作阈值的药物（如三环类抗抑郁药或某些镇痛药）。
  14. 研究者认为任何使参与者不适合接受rTMS的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：延长iTBS与假性对照
该组参与者接受针对右侧背外侧前额叶皮层的单次长时间间歇性θ波脉冲刺激（prolonged iTBS），以及随机交叉序列中的假刺激治疗。 每次刺激治疗之间间隔7天的洗脱期。 神经生理学和自主神经测量在每次治疗前后立即进行。
设备：延长间歇性θ波爆发刺激（延长iTBS）
采用Magstim Rapid2刺激器配合八字形线圈，通过Beam F4定位法靶向右侧背外侧前额叶皮层（DLPFC），进行长时间间歇性θ爆发刺激。 刺激强度设定为个体运动阈值的80%，采用间歇性θ爆发模式（刺激2秒，间歇8秒），该模式由50赫兹的3脉冲爆发组成，以5赫兹的频率重复。 单次疗程持续时间约为9.5分钟，共释放1,800个脉冲。
设备：假性经颅磁刺激
假刺激采用与有效线圈外观和声学输出完全相同的安慰剂线圈进行，但不会产生足以诱发皮层刺激的磁场。 假刺激疗程在持续时间和操作程序上与对应的有效刺激方案相匹配，以保持盲法。
实验性的：HF-rTMS与假性对照
该组参与者接受针对右侧背外侧前额叶皮层的单次高频重复经颅磁刺激（HF-rTMS），并按随机交叉顺序接受假刺激。 每次刺激之间间隔7天的洗脱期。 神经生理学和自主神经测量在每次刺激前后即刻进行。
设备：假性经颅磁刺激
假刺激采用与有效线圈外观和声学输出完全相同的安慰剂线圈进行，但不会产生足以诱发皮层刺激的磁场。 假刺激疗程在持续时间和操作程序上与对应的有效刺激方案相匹配，以保持盲法。
设备：高频重复经颅磁刺激（HF-rTMS）
高频重复经颅磁刺激（rTMS）采用Magstim Rapid2刺激器配合八字形线圈实施，靶向右侧背外侧前额叶皮质（DLPFC），定位采用Beam F4方法。 刺激遵循DASH方案，以运动阈值的120%强度和10赫兹频率进行，每次刺激串持续4秒（每串40个脉冲），随后为11秒的串间间隔，共计75个刺激串。 单次治疗时长约18.75分钟，共发放3000个脉冲。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前额叶皮质激活变化
大体时间：每次单次刺激治疗（主动和伪刺激）前后立即，在每个研究期间内
前额叶皮层激活变化，通过多通道功能性近红外光谱技术（fNIRS）测量氧合血红蛋白（HbO₂）浓度差异进行评估。 测量在每次刺激会话前后即刻静息状态下进行，以评估长时间间歇性θ爆发刺激和高频重复经颅磁刺激的急性神经生理效应。
每次单次刺激治疗（主动和伪刺激）前后立即，在每个研究期间内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自主神经系统活动变化
大体时间：每次单次刺激治疗（主动刺激和假刺激）前后即刻，在每个研究期间内
通过从5分钟静息状态心电图记录中获得的心率变异性（HRV）评估自主神经系统活动。 分析HRV参数以评估主动与假脑刺激后自主调节的急性变化。
每次单次刺激治疗（主动刺激和假刺激）前后即刻，在每个研究期间内
不良事件发生率
大体时间：从首次刺激治疗开始至第二次刺激治疗后7天
使用标准化安全清单，在刺激后立即、24小时随访期间和研究后访视时评估不良事件的频率和类型，包括局部不适、头痛、头晕、自主神经症状或其他报告事件。
从首次刺激治疗开始至第二次刺激治疗后7天
PTSD症状严重程度变化
大体时间：基线、第二次刺激疗程前（第8天）以及交叉阶段完成7天后
通过《精神障碍诊断与统计手册》第五版创伤后应激障碍检查表中文版（C-PCL-5）测量的创伤后应激障碍症状严重程度变化，用于监测交叉研究期间的症状稳定性和安全性。 该量表包含20个条目，每个条目评分0-4分，总分范围为0-80分。 通常采用31-33分的临界值来指示具有临床意义的症状，分数越高表明症状严重程度越高。
基线、第二次刺激疗程前（第8天）以及交叉阶段完成7天后
抑郁症状严重程度变化
大体时间：基线、第二次刺激疗程前（第8天）以及交叉阶段完成后的7天
采用患者健康问卷-9（PHQ-9）评估抑郁症状严重程度的变化，主要用于研究期间的安全监测和症状恶化检测。 包含9个条目的PHQ-9采用4点李克特量表（0-3分），0分表示“完全没有”，3分表示“几乎每天”，总分范围为0-27分。 评分结果解释为：轻度抑郁症状（10-14分）、中度抑郁症状（15-19分）或重度抑郁症状（≥20分）。
基线、第二次刺激疗程前（第8天）以及交叉阶段完成后的7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tri-Service General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Tien-Yu Chen, PhD, MD、Tri-Service General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月9日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月24日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月11日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C202405067

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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