Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å undersøke endringen i hjerne- og autonom funksjon fra ulike protokoller for gjentatt transkraniell magnetisk stimuleringsterapi for pasienter med posttraumatisk stresslidelse samtidig med alvorlig depresjonslidelse

11. februar 2026 oppdatert av: Tien-Yu Chen, Tri-Service General Hospital

De patofysiologiske mekanismene og nye behandlinger som knytter stress og psykiske helseforhold - Å undersøke endringer i hjernens og det autonome nervesystemets funksjon fra ulike protokoller for gjentatt transkraniell magnetisk stimuleringsterapi for pasienter med posttraumatisk stresslidelse samtidig med major depresjonslidelse: en randomisert, dobbeltblind, crossover-studie.

Denne studien har som mål å undersøke de umiddelbare nevrofysiologiske og autonome effektene av to ikke-invasive hjernestimuleringsprotokoller – forlenget intermitterende theta-burst-stimulering (forlenget iTBS) og høyfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (HF-rTMS) – hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) samtidig med major depresjonslidelse (MDD). Ved bruk av et randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert kryss-over-design, vil endringer i prefrontal cortex-aktivitet målt med funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og autonome nervesystemfunksjoner målt med hjertefrekvensvariabilitet (HRV) bli vurdert før og umiddelbart etter en enkelt stimuleringsøkt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en kronisk psykiatrisk tilstand som ofte ledsages av depressive symptomer og autonom dysregulering. Selv om farmakoterapi og psykoterapi er standardbehandlinger, viser mange pasienter begrenset respons eller opplever betydelige bivirkninger. Repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) har dukket opp som en lovende ikke-invasiv nevromodulatorisk intervensjon; imidlertid forblir den optimale stimuleringsprotokollen for PTSD uklar.

Denne randomiserte, dobbeltblindede, kryssstudien er designet for å sammenligne de umiddelbare effektene av forlenget iTBS og HF-rTMS påført høyre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) på hjernefunksjon og autonom regulering hos voksne med PTSD komorbid med MDD. Hver deltaker vil motta én aktiv stimuleringsøkt (enten forlenget iTBS eller HF-rTMS) og én sham-stimuleringsøkt i en tilfeldig rekkefølge, atskilt med en 7-dagers utvaskingsperiode for å minimere bæreeffekter.

Prefrontal cortical aktivering vil bli målt ved hjelp av flerkanals funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), og autonom nervesystemaktivitet vil bli vurdert ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse avledet fra elektrokardiografiske opptak. Det primære målet er å karakterisere protokoll-spesifikke nevrofysiologiske responsmønstre og identifisere kvantifiserbare biomarkører for hjernestimuleringsrespons som kan informere fremtidige personaliserte behandlingsstrategier for PTSD med komorbid depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tien-Yu Chen, PhD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 65 år.
  2. Klinisk diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i henhold til DSM-5-kriterier, bekreftet av en spesialist i psykiatri.
  3. Tilstedeværelse av komorbid alvorlig depressiv lidelse med stabil klinisk tilstand.
  4. PTSD-symptom alvorlighetsgrad definert som: PTSD-sjekkliste for DSM-5, kinesisk versjon (C-PCL-5) totalsum ≥ 31.
  5. Depresjonssymptom alvorlighetsgrad definert som: Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9) totalsum ≥ 10.
  6. Stabil psykiatrisk medikasjonsregime i minst 4 uker før inkludering, eller uten medikamenter.
  7. Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.
  8. Normal eller korrigert til normalt syn og hørsel.
  9. Evne til å følge studiens prosedyrer og besøksplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidsdiagnose av schizofrenispektrumlidelser, bipolar lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelser.
  2. Alkohol- eller stoffmisbrukslidelse (unntatt koffein og nikotin) innen de siste 6 månedene.
  3. Pågående traumefokusert psykoterapi under studieperioden.
  4. Tidligere eksponering for repetitiv TMS-behandling som overstiger fem sesjoner.
  5. Nåværende eller nylig (innen det siste året) suicidal ideasjon eller atferd, definert som: PHQ-9 punkt 9 poengsum ≥ 1, bekreftet av klinisk psykiatrisk evaluering.
  6. Selvskadende atferd som krever medisinsk oppfølging innen de siste 3 månedene.
  7. Historie med epilepsi, anfallslidelse eller familiehistorie med epilepsi.
  8. Betydelige nevrologiske lidelser, alvorlig traumatisk hjerne-skade eller historie med hjernekirurgi.
  9. Tilstedeværelse av implanterte metalliske eller elektroniske medisinske enheter (f.eks. pacemakere, cochleære implantater, nevrostimulatorer).
  10. Ukontrollerte alvorlige medisinske sykdommer eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.
  11. Svangerskap eller amming.
  12. Hudlesjoner eller infeksjoner på stimuleringsstedet.
  13. Bruk av medikamenter kjent for å senke anfallsterskelen betydelig (f.eks. trisykliske antidepressiva eller visse smertestillende midler).
  14. Enhver tilstand som etter forskerens vurdering gjør deltakeren uegnet for rTMS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forlenget iTBS med sham-kontroll
Deltakerne i denne gruppen mottar en enkeltøkt med forlenget intermitterende theta-burst-stimulering (forlenget iTBS) rettet mot høyre dorsolaterale prefrontale cortex, samt en placebo-stimuleringsøkt i en randomisert kryssoversekvens. Hver stimuleringsøkt er atskilt med en 7-dagers utvaskingsperiode. Neurofysiologiske og autonome måleringer blir innhentet umiddelbart før og etter hver økt.
Enhet: Forlenget Intermittent Theta-Burst Stimulering (forlenget iTBS)
Forlenget intermitterende theta-burst-stimulering leveres ved hjelp av en Magstim Rapid2-stimulator med en åtte-talls-spole som retter seg mot den høyre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), lokalisert med Beam F4-metoden. Stimuleringen administreres ved 80 % av den individuelle motorterskelen ved hjelp av et intermitterende theta-burst-mønster (2 sekunder på, 8 sekunder av), som består av 3-puls-burst ved 50 Hz gjentatt med 5 Hz. En enkelt økt varer omtrent 9,5 minutter og leverer totalt 1800 pulser.
Enhet: Sham Transcranial Magnetisk Stimulering
Sham-stimulering leveres ved hjelp av en placebo-spole som er identisk i utseende og akustisk utgang til den aktive spolen, men uten å produsere et magnetfelt som er tilstrekkelig til å indusere kortikal stimulering. Sham-økter samsvarer med den tilsvarende aktive stimuleringsprotokollen i varighet og prosedyre for å opprettholde blinding.
Eksperimentell: HF-rTMS med Sham-kontroll
Deltakere i denne armen mottar en enkeltøkt med høyfrekvent repetitiv transkraniell magnetstimulering (HF-rTMS) rettet mot høyre dorsolaterale prefrontale cortex, samt en sham-stimuleringsøkt i en randomisert crossover-sekvens. Hver stimuleringsøkt er atskilt med en 7-dagers utvaskingsperiode. Neurofysiologiske og autonome målinger tas umiddelbart før og etter hver økt.
Enhet: Sham Transcranial Magnetisk Stimulering
Sham-stimulering leveres ved hjelp av en placebo-spole som er identisk i utseende og akustisk utgang til den aktive spolen, men uten å produsere et magnetfelt som er tilstrekkelig til å indusere kortikal stimulering. Sham-økter samsvarer med den tilsvarende aktive stimuleringsprotokollen i varighet og prosedyre for å opprettholde blinding.
Enhet: Høyfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (HF-rTMS)
Høyfrekvent rTMS leveres ved hjelp av en Magstim Rapid2-stimulator med en åttetallsspole rettet mot høyre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), lokalisert med Beam F4-metoden. Stimuleringen følger DASH-protokollen med 120 % av motorisk terskel og 10 Hz frekvens, med 4-sekunders stimuleringstog (40 pulser per tog) etterfulgt av et 11-sekunders intervall mellom tog, totalt 75 tog. Varigheten per økt er omtrent 18,75 minutter, med 3000 pulser levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Prefrontal Kortikal Aktivering
Tidsramme: Umiddelbart før stimulering og umiddelbart etter hver enkelt stimuleringsøkt (aktiv og sham), innenfor hver studieperiode
Endring i prefrontal kortikal aktivering, målt som forskjeller i oksygenert hemoglobin (HbO₂) konsentrasjon ved bruk av flerkanals funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Målinger tas i hvile umiddelbart før og umiddelbart etter hver stimuleringsøkt for å vurdere akutte nevrofysiologiske effekter av langvarig intermitterende theta-burst-stimulering og høyfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering.
Umiddelbart før stimulering og umiddelbart etter hver enkelt stimuleringsøkt (aktiv og sham), innenfor hver studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i autonomt nervesystem aktivitet
Tidsramme: Umiddelbart før stimulering og umiddelbart etter hver enkelt stimuleringsøkt (aktiv og placebo), innenfor hver studieperiode
Autonom nervesystemaktivitet vurdert ved hjertesyklusvariasjon (HRV) avledet fra 5-minutters hviletilstand elektrokardiografiske opptak. HRV-parametre analyseres for å evaluere akutte endringer i autonom regulering etter aktiv versus placebo hjerneestimulering.
Umiddelbart før stimulering og umiddelbart etter hver enkelt stimuleringsøkt (aktiv og placebo), innenfor hver studieperiode
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra starten av den første stimuleringsøkten gjennom 7 dager etter den andre stimuleringsøkten
Hvor ofte og hvilke type bivirkninger, inkludert lokal ubehag, hodepine, svimmelhet, autonome symptomer, eller andre rapporterte hendelser, vurdert ved hjelp av standardiserte sikkerhetssjekklister umiddelbart etter stimulering, i løpet av 24-timers oppfølging, og ved etterstudiebesøk.
Fra starten av den første stimuleringsøkten gjennom 7 dager etter den andre stimuleringsøkten
Endring i PTSD-symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt, før den andre stimuleringsøkten (dag 8), og 7 dager etter fullføring av krysoverfasen
Endring i symptomalvorlighetsgrad for posttraumatisk stresslidelse målt med PTSD-sjekkliste for DSM-5, kinesisk versjon (C-PCL-5), brukt til å overvåke symptomstabilitet og sikkerhet under kryssforsøket.
Dette instrumentet består av 20 enkeltspørsmål, hver skåret fra 0 til 4, noe som resulterer i en totalskår på 0-80.
En grenseskår mellom 31 og 33 brukes vanligvis for å indikere klinisk signifikante symptomer, hvor høyere skårer reflekterer større symptomalvorlighetsgrad.
Utgangspunkt, før den andre stimuleringsøkten (dag 8), og 7 dager etter fullføring av krysoverfasen
Endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, før den andre stimuleringssesjonen (dag 8), og 7 dager etter fullføring av crossover-fasen
Endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), primært for sikkerhetskontroll og deteksjon av symptomforverring i løpet av studieperioden. Den 9-punkts PHQ-9 bruker en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med en totalscore i området 0-27. Scorer tolkes som milde (10-14), moderate (15-19) eller alvorlige (≥ 20) depressive symptomer.
Baseline, før den andre stimuleringssesjonen (dag 8), og 7 dager etter fullføring av crossover-fasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tien-Yu Chen, PhD, MD, Tri-Service General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C202405067

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere