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Indagare il Cambiamento della Funzione Cerebrale e Autonomica da Diversi Protocolli di Terapia a Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetuta per Pazienti con Disturbo da Stress Post-Traumatico Comorbidità con Disturbo Depressivo Maggiore

11 febbraio 2026 aggiornato da: Tien-Yu Chen, Tri-Service General Hospital

I Meccanismi Fisiopatologici e i Trattamenti Innovativi che Collegano lo Stress e le Condizioni di Salute Mentale - Per Investigare il Cambiamento della Funzione Cerebrale e Autonomica da Diversi Protocolli di Terapia Ripetitiva di Stimolazione Magnetica Transcranica per Pazienti con Disturbo Post-Traumatico da Stress in Comorbidità con Disturbo Depressivo Maggiore: uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, a Crossover.

Questo studio mira a indagare gli effetti neurofisiologici e autonomici immediati di due protocolli di stimolazione cerebrale non invasiva - stimolazione theta-burst intermittente prolungata (iTBS prolungata) e stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (HF-rTMS) - in pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in comorbilità con disturbo depressivo maggiore (MDD).
Utilizzando un disegno crossover randomizzato, in doppio cieco e controllato con sham, le variazioni dell'attività corticale prefrontale misurate mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) e della funzione del sistema nervoso autonomo misurate mediante variabilità della frequenza cardiaca (HRV) saranno valutate prima e immediatamente dopo una singola sessione di stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione psichiatrica cronica spesso accompagnata da sintomi depressivi e disregolazione autonomica. Sebbene la farmacoterapia e la psicoterapia siano trattamenti standard, molti pazienti mostrano una risposta limitata o sperimentano effetti collaterali significativi. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è emersa come un intervento neuromodulatorio non invasivo promettente; tuttavia, il protocollo di stimolazione ottimale per il PTSD rimane poco chiaro.

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, crossover è progettato per confrontare gli effetti immediati della iTBS prolungata e della HF-rTMS applicate alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) sulla funzione cerebrale e sulla regolazione autonomica in adulti con PTSD in comorbilità con MDD. Ogni partecipante riceverà una sessione di stimolazione attiva (o iTBS prolungata o HF-rTMS) e una sessione di stimolazione fittizia in un ordine randomizzato, separate da un periodo di washout di 7 giorni per minimizzare gli effetti di trascinamento.

L'attivazione corticale prefrontale sarà misurata utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso multicanale (fNIRS), e l'attività del sistema nervoso autonomo sarà valutata utilizzando l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) derivata dalle registrazioni elettrocardiografiche. L'obiettivo primario è caratterizzare i modelli di risposta neurofisiologica specifici del protocollo e identificare biomarcatori quantificabili della risposta alla stimolazione cerebrale che possano informare future strategie di trattamento personalizzate per il PTSD con depressione comorbida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tien-Yu Chen, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Diagnosi clinica di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) secondo i criteri DSM-5, confermata da uno psichiatra certificato.
  3. Presenza di disturbo depressivo maggiore comorbido con condizione clinica stabile.
  4. Gravità dei sintomi del PTSD definita come: punteggio totale della PTSD Checklist per DSM-5, versione cinese (C-PCL-5) ≥ 31.
  5. Gravità dei sintomi depressivi definita come: punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 10.
  6. Regime di farmaci psichiatrici stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento, o assenza di farmaci.
  7. Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  8. Vista e udito normali o corretti alla normalità.
  9. Capacità di rispettare le procedure dello studio e il calendario delle visite.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi nel corso della vita di disturbi dello spettro schizofrenico, disturbo bipolare o disturbi evolutivi pervasivi.
  2. Disturbo da uso di alcol o sostanze (esclusi caffeina e nicotina) negli ultimi 6 mesi.
  3. Psicoterapia focalizzata sul trauma in corso durante il periodo dello studio.
  4. Precedente esposizione a trattamento TMS ripetitivo superiore a cinque sessioni.
  5. Ideazione o comportamento suicidario attuale o recente (negli ultimi 12 mesi), definito come: punteggio dell'item 9 del PHQ-9 ≥ 1, confermato da valutazione psichiatrica clinica.
  6. Comportamento autolesionistico che ha richiesto cure mediche negli ultimi 3 mesi.
  7. Storia di epilessia, disturbo convulsivo, o storia familiare di epilessia.
  8. Disturbi neurologici significativi, grave trauma cranico, o storia di intervento chirurgico cerebrale.
  9. Presenza di dispositivi medici metallici o elettronici impiantati (es. pacemaker, impianti cocleari, neurostimolatori).
  10. Malattie mediche maggiori non controllate o grave malattia cardiovascolare.
  11. Gravidanza o allattamento.
  12. Lesioni o infezioni cutanee nel sito di stimolazione.
  13. Uso di farmaci noti per abbassare significativamente la soglia convulsiva (es. antidepressivi triciclici o certi analgesici).
  14. Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore che renda il partecipante non idoneo per la rTMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iTBS Prolungato con Controllo Sham
I partecipanti in questo braccio ricevono una singola sessione di stimolazione prolungata a scoppio theta intermittente (prolungata iTBS) mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra, nonché una sessione di stimolazione sham in una sequenza randomizzata a crossover. Ogni sessione di stimolazione è separata da un periodo di washout di 7 giorni. Le misure neurofisiologiche e autonomiche vengono ottenute immediatamente prima e dopo ogni sessione.
Dispositivo: Stimolazione Theta-Burst Intermittente Prolungata (prolungata iTBS)
La stimolazione theta-burst intermittente prolungata viene somministrata utilizzando uno stimolatore Magstim Rapid2 con una bobina a otto che mira alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC), localizzata con il metodo Beam F4. La stimolazione viene somministrata all'80% della soglia motoria individuale utilizzando un pattern theta-burst intermittente (2 secondi acceso, 8 secondi spento), costituito da raffiche di 3 impulsi a 50 Hz ripetuti a 5 Hz. Una singola sessione dura circa 9,5 minuti e fornisce un totale di 1.800 impulsi.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Sham
La stimolazione sham viene erogata utilizzando una bobina placebo identica nell'aspetto e nell'output acustico alla bobina attiva, ma senza produrre un campo magnetico sufficiente a indurre la stimolazione corticale. Le sessioni sham corrispondono al corrispondente protocollo di stimolazione attiva in durata e procedura per mantenere il mascheramento.
Sperimentale: HF-rTMS con Controllo Sham
I partecipanti in questo braccio ricevono una singola sessione di stimolazione magnetica transcranica ad alta frequenza (HF-rTMS) mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra, oltre a una sessione di stimolazione sham in una sequenza crossover randomizzata. Ogni sessione di stimolazione è separata da un periodo di washout di 7 giorni. Le misure neurofisiologiche e autonomiche vengono ottenute immediatamente prima e dopo ogni sessione.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Sham
La stimolazione sham viene erogata utilizzando una bobina placebo identica nell'aspetto e nell'output acustico alla bobina attiva, ma senza produrre un campo magnetico sufficiente a indurre la stimolazione corticale. Le sessioni sham corrispondono al corrispondente protocollo di stimolazione attiva in durata e procedura per mantenere il mascheramento.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva ad Alta Frequenza (HF-rTMS)
L'rTMS ad alta frequenza viene somministrata utilizzando uno stimolatore Magstim Rapid2 con una bobina a otto che mira alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC), localizzata con il metodo Beam F4. La stimolazione segue il protocollo DASH al 120% della soglia motoria e alla frequenza di 10 Hz, con treni di stimolazione di 4 secondi (40 impulsi per treno) seguiti da un intervallo inter-treno di 11 secondi, per un totale di 75 treni. La durata della singola sessione è di circa 18,75 minuti, erogando 3.000 impulsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'Attivazione della Corteccia Prefrontale
Lasso di tempo: Immediatamente prima della stimolazione e immediatamente dopo ogni singola sessione di stimolazione (attiva e sham), all'interno di ogni periodo di studio
Variazione nell'attivazione corticale prefrontale, misurata come differenze nella concentrazione di emoglobina ossigenata (HbO₂) mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso multicanale (fNIRS). Le misurazioni vengono ottenute a riposo immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di stimolazione per valutare gli effetti neurofisiologici acuti della stimolazione prolungata intervallata a theta burst e della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza.
Immediatamente prima della stimolazione e immediatamente dopo ogni singola sessione di stimolazione (attiva e sham), all'interno di ogni periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Attività del Sistema Nervoso Autonomo
Lasso di tempo: Immediatamente prima della stimolazione e immediatamente dopo ogni singola sessione di stimolazione (attiva e sham), all'interno di ciascun periodo di studio
Attività del sistema nervoso autonomo valutata mediante la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) derivata da registrazioni elettrocardiografiche a riposo di 5 minuti. I parametri HRV vengono analizzati per valutare i cambiamenti acuti nella regolazione autonoma a seguito di stimolazione cerebrale attiva rispetto a quella fittizia.
Immediatamente prima della stimolazione e immediatamente dopo ogni singola sessione di stimolazione (attiva e sham), all'interno di ciascun periodo di studio
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima sessione di stimolazione fino a 7 giorni dopo la seconda sessione di stimolazione
Frequenza e tipo di eventi avversi, inclusi disagio locale, mal di testa, vertigini, sintomi autonomici o altri eventi segnalati, valutati utilizzando liste di controllo standardizzate della sicurezza immediatamente dopo la stimolazione, durante il follow-up di 24 ore e alla visita post-studio.
Dall'inizio della prima sessione di stimolazione fino a 7 giorni dopo la seconda sessione di stimolazione
Variazione della gravità dei sintomi del PTSD
Lasso di tempo: Baseline, prima della seconda sessione di stimolazione (Giorno 8), e 7 giorni dopo il completamento della fase crossover
Variazione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurata dalla PTSD Checklist per il DSM-5, versione cinese (C-PCL-5), utilizzata per monitorare la stabilità dei sintomi e la sicurezza durante lo studio crossover.
Questo strumento consiste di 20 item, ciascuno con punteggio da 0 a 4, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 80.
Un punteggio di cut-off tra 31 e 33 è comunemente utilizzato per indicare sintomi clinicamente significativi, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline, prima della seconda sessione di stimolazione (Giorno 8), e 7 giorni dopo il completamento della fase crossover
Variazione della Gravità dei Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Baseline, prima della seconda sessione di stimolazione (Giorno 8), e 7 giorni dopo il completamento della fase di crossover
Variazione della gravità dei sintomi depressivi valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), principalmente per il monitoraggio della sicurezza e il rilevamento dell'esacerbazione dei sintomi durante il periodo di studio. Il PHQ-9 a 9 item utilizza una scala di Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con un punteggio totale compreso tra 0 e 27. I punteggi sono interpretati come sintomi depressivi lievi (10-14), moderati (15-19) o gravi (≥ 20).
Baseline, prima della seconda sessione di stimolazione (Giorno 8), e 7 giorni dopo il completamento della fase di crossover

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tien-Yu Chen, PhD, MD, Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C202405067

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)

Prove cliniche su Stimolazione Theta-Burst Intermittente Prolungata (prolungata iTBS)

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