Tutkia aivojen ja autonomisen toiminnan muutoksia eri toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaatiohoidon protokollista potilaille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö ja yhteisoireileva masennushäiriö
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tien-Yu Chen, Tri-Service General Hospital
Patofysiologiset mekanismit ja uudet hoitomuodot, jotka yhdistävät stressin ja mielenterveyden häiriöt - Tutkimaan aivojen ja autonomisen toiminnan muutoksia erilaisilla toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaatiohoidon protokollilla potilaille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö ja samanaikaisesti esiintyvä masennus: satunnaistettu, kaksoissokko, ristiinasetelmallinen tutkimus.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään kahden ei-invasiivisen aivostimulaatioprotokollan – pitkittyneen intermitenttisen teetapurkausstimulaation (pitkittynyt iTBS) ja korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (HF-rTMS) – välittömiä neurofysiologisia ja autonomisia vaikutuksia potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) yhteisvaikutuksena masennuksen kanssa (MDD).
Satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, jossa käytetään lumekontrollia ja ristikkäistä suunnittelua, arvioidaan etuotsalohkon aivokuoren aktiivisuuden muutoksia, mitattuna toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS), sekä autonomisen hermoston toimintaa, mitattuna sykkeen vaihtelulla (HRV), ennen ja välittömästi yhden stimulaatiosession jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on krooninen psykiatrinen sairaus, johon liittyy usein masennusoireita ja autonominen dysregulaatio. Vaikka lääkehoito ja psykoterapia ovat standardihoidot, monet potilaat osoittavat rajoitettua vastetta tai kokevat merkittäviä sivuvaikutuksia. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on noussut lupaavaksi ei-invasiiviseksi neuromodulaatiointerventioksi; kuitenkin optimaalinen stimulaatioprotokolla PTSD:lle on edelleen epäselvä.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristiinaseteltu tutkimus on suunniteltu vertaamaan pitkitetyn iTBS:n ja HF-rTMS:n välittömiä vaikutuksia oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaalikortekseen (DLPFC) kohdistettuna aivotoimintaan ja autonomaiseen säätelyyn aikuisilla, joilla on PTSD yhteissairastavuutena masennuksen kanssa. Jokainen osallistuja saa yhden aktiivisen stimulaatiosession (joko pitkitetty iTBS tai HF-rTMS) ja yhden sham-stimulaatiosession satunnaisessa järjestyksessä, jotka on erotettu 7 päivän huuhteluajalla minimoimaan kumuloitumisvaikutukset.
Prefrontaalikortikaalista aktivaatiota mitataan monikanavaisella funktionaalisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS), ja autonominen hermoston aktiivisuus arvioidaan sydämen syketaajuuden vaihtelun (HRV) analyysillä, joka perustuu elektrokardiografisiin tallenteisiin. Ensisijainen tavoite on kuvata protokollakohtaisia neurofysiologisia vastemalleja ja tunnistaa määrällisiä biomarkkereita aivostimulaatiovasteelle, jotka voivat auttaa tulevissa personoiduissa hoitostrategioissa PTSD:lle, johon liittyy masennusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao-Yi Chao, BS
- Puhelinnumero: 754660 886-2-87923311
- Sähköposti: loveinazuma1917@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tso-Yi Chao, BS
- Puhelinnumero: 754660 886-2-87923311
- Sähköposti: loveinazuma1917@gmail.com
-
Päätutkija:
- Tien-Yu Chen, PhD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat.
- Traumajälkeisen stressihäiriön (PTSD) kliininen diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti, vahvistettu erikoislääkärin psykiatrin toimesta.
- Yhteissairastavuus vakavassa masennuksessa, kliinisesti vakaa tila.
- PTSD-oireiden vakavuus määritelty: DSM-5:n PTSD-tarkistuslista, kiinalainen versio (C-PCL-5) kokonaispistemäärä ≥ 31.
- Masennusoireiden vakavuus määritelty: Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) kokonaispistemäärä ≥ 10.
- Vakaa psykiatrinen lääkitys vähintään 4 viikkoa ennen osallistumista tai lääkityksetön.
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Normaali tai korjattu normaali näkö ja kuulo.
- Kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikataulua.
Erimiskriteerit:
- Eliniän diagnoosi skitsofreniaspektrin häiriöistä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai laaja-alaisista kehityshäiriöistä.
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus (kofeiini ja nikotiini poislukien) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Käynnissä oleva trauma-keskeinen psykoterapia tutkimusjakson aikana.
- Aikaisempi altistuminen toistuvalle TMS-hoidolle yli viidellä kerralla.
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisen vuoden aikana) itsetuhoisuus tai itsetuhoinen käyttäytyminen, määritelty: PHQ-9 kohdan 9 pistemäärä ≥ 1, vahvistettu kliinisellä psykiatrisella arvioinnilla.
- Itsensä vahingoittaminen, joka on vaatinut lääkinnällistä hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Epilepsian, kohtaushäiriön tai epilepsian perhehistoria.
- Merkittävät neurologiset häiriöt, vakava aivovamma tai aivokirurgian historia.
- Implantoidut metalliset tai elektroniset lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin, korvalevyt, hermostimulaattorit).
- Hallitsemattomat vakavat sairaudet tai vakava sydän- ja verisuonitauti.
- Raskaus tai imetys.
- Ihoa vioittavat tai tulehdukset stimulointipaikalla.
- Lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään alentavan merkittävästi kohtauskynnystä (esim. trisykliset masennuslääkkeet tai tietyt kipulääkkeet).
- Mikä tahansa tutkijan mukaan osallistujan rTMS-hoidolle sopimattomaksi tekevä tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkitty iTBS ja lumekontrolli
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden istunnon kestävän intermitentisen theta-burst-stimulaation (prolonged iTBS), joka kohdistuu oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaalikortekseen, sekä placebo-stimulaatioistunnon satunnaistetussa ristiinasetelmassa.
Jokaista stimulaatioistuntoa erottaa 7 päivän peseytymisjakso.
Neurofysiologisia ja autonomisia mittauksia suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen istunnon.
|
Pidennetty epäjatkuva theta-purkastimulaatio toteutetaan Magstim Rapid2 -stimulaattorilla kahdeksikkokelan avulla, joka kohdistetaan oikeaan dorsolateraaliin prefrontaalikortekseen (DLPFC), paikannettuna Beam F4 -menetelmällä.
Stimulaatio annetaan 80 prosentissa yksilöllisestä motorisesta kynnyksestä käyttäen epäjatkuvaa theta-purkkakuviointia (2 sekuntia päällä, 8 sekuntia pois päältä), joka koostuu 3-pulssisista purkauksista 50 Hz:n taajuudella, toistettuna 5 Hz:n taajuudella.
Yksi istunto kestää noin 9,5 minuuttia ja tuottaa yhteensä 1800 pulssia.
Placebo-kelalla toimitettava sham-stimulaatio on ulkonäöltään ja akustiselta tuotokseltaan identtinen aktiivisen kelan kanssa, mutta se ei tuota riittävästi magneettikenttää aivokuoren stimulaation aikaansaamiseksi.
Sham-sessiot vastaavat vastaavaa aktiivista stimulaatioprotokollaa keston ja menettelyn suhteen sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
|
|
Kokeellinen: HF-rTMS mukaelman ohjausryhmällä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yksittäisen korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (HF-rTMS), joka kohdistuu oikeaan dorsolateraalisena etuaivolohkoon, sekä lumestimaatiosession satunnaistetussa ristiinasetelmassa.
Jokaisen stimulaatiosession välillä on 7 päivän peseytymisjakso.
Neurofysiologiset ja autonomiset mittaukset suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen session.
|
Placebo-kelalla toimitettava sham-stimulaatio on ulkonäöltään ja akustiselta tuotokseltaan identtinen aktiivisen kelan kanssa, mutta se ei tuota riittävästi magneettikenttää aivokuoren stimulaation aikaansaamiseksi.
Sham-sessiot vastaavat vastaavaa aktiivista stimulaatioprotokollaa keston ja menettelyn suhteen sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Suurtaajuus-rTMS toimitetaan Magstim Rapid2-stimulaattorilla, jossa on kahdeksikon muotoinen kela, joka kohdistuu oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaalikortekseen (DLPFC), ja se paikannetaan Beam F4 -menetelmällä.
Stimulaatio noudattaa DASH-protokollaa 120 % motorisesta kynnyksestä ja 10 Hz taajuudella, ja siinä on 4 sekunnin stimulaatiosarjat (40 pulssia per sarja), joiden jälkeen on 11 sekunnin väli sarjojen välillä, yhteensä 75 sarjaa.
Yhden istunnon kesto on noin 18,75 minuuttia, ja siinä toimitetaan 3 000 pulssia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etupään ohimolohkon aktivaation muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi jokaisen yksittäisen stimulaatiosession (aktiivinen ja sham) jälkeen kullakin tutkimusjaksolla
|
Muutos prefrontaalisen aivokuoren aktivaatiossa, mitattuna happipitoisen hemoglobiinin (HbO₂) pitoisuuden eroina monikanavaisen toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) avulla.
Mittaukset suoritetaan levossa välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen stimulaatiosession jälkeen arvioimaan pitkittyneen intermitenttisen teetapursketestimulaation ja korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation akuutteja neurofysiologisia vaikutuksia.
|
Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi jokaisen yksittäisen stimulaatiosession (aktiivinen ja sham) jälkeen kullakin tutkimusjaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonomisen hermoston toiminnan muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi jokaisen yksittäisen stimulaatiosession (aktiivinen ja sham) jälkeen, jokaisen tutkimusjakson sisällä
|
Autonomisen hermoston toimintaa arvioidaan sydämen sykkeen vaihtelulla (HRV), joka johdetaan 5 minuutin lepotilan elektrokardiografisista tallenteista.
HRV-parametreja analysoidaan arvioimaan autonomisen säätelyn akuutteja muutoksia aktiivisen ja valesimuloinnin jälkeen aivostimulaatiossa.
|
Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi jokaisen yksittäisen stimulaatiosession (aktiivinen ja sham) jälkeen, jokaisen tutkimusjakson sisällä
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen stimulointisession alusta 7 päivän ajan toisen stimulointisession jälkeen
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja tyyppi, mukaan lukien paikallinen epämukavuus, päänsärky, huimaus, autonomiset oireet tai muut raportoidut tapahtumat, arvioitu standardoiduilla turvallisuustarkistuslistoilla välittömästi stimuloinnin jälkeen, 24 tunnin seurannan aikana ja tutkimuksen jälkeisellä käynnillä.
|
Ensimmäisen stimulointisession alusta 7 päivän ajan toisen stimulointisession jälkeen
|
|
PTSD-oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, ennen toista stimulaatiokertaa (päivä 8) ja 7 päivää ristikkokauden päätyttyä
|
Traumaperäisen stressihäiriön oireiden vakavuuden muutos, mitattuna DSM-5:n PTSD-luettelon kiinankielisellä versiolla (C-PCL-5), jota käytetään oireiden vakauden ja turvallisuuden seurantaan ristikkäistutkimuksen aikana.
Tämä mittari koostuu 20 kohteesta, joista jokainen pisteytetään 0–4, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80.
Leikkauspistemäärä 31–33 käytetään yleisesti osoittamaan kliinisesti merkittäviä oireita, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Alkutilanne, ennen toista stimulaatiokertaa (päivä 8) ja 7 päivää ristikkokauden päätyttyä
|
|
Masennusoireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, ennen toista stimulaatiosessiota (päivä 8) ja 7 päivää ristikkäisen vaiheen valmistumisen jälkeen
|
Depressio-oireiden vakavuuden muutos arvioituna Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) -menetelmällä, ensisijaisesti turvallisuuden seurantaan ja oireiden pahenemisen havaitsemiseksi tutkimusjakson aikana.
9-kohdainen PHQ-9 käyttää 4-portaista Likert-asteikkoa vaihdellen 0 (ei lainkaan) - 3 (lähes joka päivä), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27.
Pistemäärät tulkitaan lieviksi (10-14), keskivaikeiksi (15-19) tai vakaviksi (≥ 20) depressio-oireiksi.
|
Perustaso, ennen toista stimulaatiosessiota (päivä 8) ja 7 päivää ristikkäisen vaiheen valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tien-Yu Chen, PhD, MD, Tri-Service General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C202405067
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .