Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Veränderungen von Gehirn- und autonomer Funktion durch verschiedene Protokolle wiederholter transkranieller Magnetstimulationstherapie bei Patienten mit Posttraumatischer Belastungsstörung und komorbider Major Depression

11. Februar 2026 aktualisiert von: Tien-Yu Chen, Tri-Service General Hospital

Die pathophysiologischen Mechanismen und neuartigen Behandlungsansätze, die Stress und psychische Erkrankungen verbinden - Untersuchung der Veränderungen von Gehirn- und autonomer Funktion durch verschiedene Protokolle der repetitiven transkraniellen Magnetstimulationstherapie bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung und komorbider Major Depression: eine randomisierte, doppelblinde, Crossover-Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, die unmittelbaren neurophysiologischen und autonomen Auswirkungen von zwei nicht-invasiven Hirnstimulationsprotokollen – verlängerte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (verlängerte iTBS) und hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (HF-rTMS) – bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und komorbider Major Depression (MDD) zu untersuchen. Mithilfe eines randomisierten, doppelblinden, sham-kontrollierten Crossover-Designs werden Veränderungen der präfrontalen kortikalen Aktivität, gemessen durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS), und der autonomen Nervensystemfunktion, gemessen durch Herzfrequenzvariabilität (HRV), vor und unmittelbar nach einer einzelnen Stimulationssitzung bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine chronische psychiatrische Erkrankung, die häufig von depressiven Symptomen und autonomer Dysregulation begleitet wird. Obwohl Pharmakotherapie und Psychotherapie Standardbehandlungen sind, zeigen viele Patienten nur begrenztes Ansprechen oder erleben erhebliche Nebenwirkungen. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) hat sich als vielversprechende nicht-invasive neuromodulatorische Intervention erwiesen; das optimale Stimulationsprotokoll für PTBS bleibt jedoch unklar.

Diese randomisierte, doppelblinde, Crossover-Studie ist darauf ausgelegt, die unmittelbaren Effekte von verlängerter iTBS und HF-rTMS, angewendet auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), auf die Gehirnfunktion und autonome Regulation bei Erwachsenen mit PTBS und komorbider MDD zu vergleichen. Jeder Teilnehmer erhält eine aktive Stimulationssitzung (entweder verlängerte iTBS oder HF-rTMS) und eine Schein-Stimulationssitzung in randomisierter Reihenfolge, getrennt durch eine 7-tägige Washout-Periode, um Carryover-Effekte zu minimieren.

Die präfrontale kortikale Aktivierung wird mittels Mehrkanal-Funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) gemessen, und die Aktivität des autonomen Nervensystems wird mittels Herzfrequenzvariabilitäts-(HRV)-Analyse aus elektrokardiographischen Aufzeichnungen bewertet. Das primäre Ziel ist die Charakterisierung protokollspezifischer neurophysiologischer Antwortmuster und die Identifizierung quantifizierbarer Biomarker der Hirnstimulationsantwort, die zukünftige personalisierte Behandlungsstrategien für PTBS mit komorbider Depression informieren könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tien-Yu Chen, PhD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Klinische Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) gemäß DSM-5-Kriterien, bestätigt durch einen Facharzt für Psychiatrie.
  3. Vorliegen einer komorbiden schweren depressiven Störung mit stabilem klinischem Zustand.
  4. PTBS-Symptomstärke definiert als: PTSD Checklist for DSM-5, chinesische Version (C-PCL-5) Gesamtpunktzahl ≥ 31.
  5. Depressive Symptomstärke definiert als: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Gesamtpunktzahl ≥ 10.
  6. Stabiles psychiatrisches Medikamentenregime für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn oder medikamentenfrei.
  7. Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
  8. Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen.
  9. Fähigkeit, die Studienabläufe und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenszeitdiagnose von Schizophrenie-Spektrum-Störungen, bipolarer Störung oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen.
  2. Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (außer Koffein und Nikotin) in den letzten 6 Monaten.
  3. Laufende traumafokussierte Psychotherapie während des Studienzeitraums.
  4. Frühere Exposition gegenüber repetitiver TMS-Behandlung von mehr als fünf Sitzungen.
  5. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb des letzten Jahres) Suizidgedanken oder -verhalten, definiert als: PHQ-9 Item 9 Punktzahl ≥ 1, bestätigt durch klinische psychiatrische Beurteilung.
  6. Selbstverletzendes Verhalten, das in den letzten 3 Monaten medizinische Behandlung erforderte.
  7. Vorgeschichte von Epilepsie, Anfallsleiden oder familiärer Epilepsiegeschichte.
  8. Signifikante neurologische Erkrankungen, schwere traumatische Hirnverletzung oder Vorgeschichte von Hirnoperationen.
  9. Vorhandensein von implantierten metallischen oder elektronischen medizinischen Geräten (z.B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren).
  10. Unkontrollierte schwere medizinische Erkrankungen oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  12. Hautläsionen oder Infektionen an der Stimulationsstelle.
  13. Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die Anfallsschwelle signifikant senken (z.B. trizyklische Antidepressiva oder bestimmte Analgetika).
  14. Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für rTMS ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verlängerte iTBS mit Scheinkontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine einstufige, verlängerte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (verlängerte iTBS), die auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex abzielt, sowie eine Scheinstimulation in einer randomisierten Crossover-Sequenz. Jede Stimulationssitzung ist durch eine 7-tägige Auswaschphase getrennt. Neurophysiologische und autonome Messungen werden unmittelbar vor und nach jeder Sitzung durchgeführt.
Gerät: Verlängerte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (verlängerte iTBS)
Die verlängerte intermittierende Theta-Burst-Stimulation wird mit einem Magstim Rapid2-Stimulator und einer Acht-förmigen Spule durchgeführt, die auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) ausgerichtet ist, lokalisiert mit der Beam-F4-Methode. Die Stimulation erfolgt bei 80% der individuellen motorischen Schwelle mit einem intermittierenden Theta-Burst-Muster (2 Sekunden an, 8 Sekunden aus), bestehend aus 3-Puls-Bursts bei 50 Hz, die bei 5 Hz wiederholt werden. Eine einzelne Sitzung dauert etwa 9,5 Minuten und liefert insgesamt 1.800 Pulse.
Gerät: Schein-Transkranielle Magnetstimulation
Scheinstimulation wird mit einer Placebospule durchgeführt, die im Aussehen und akustischen Ausstoß identisch zur aktiven Spule ist, jedoch ohne ein Magnetfeld zu erzeugen, das ausreicht, um kortikale Stimulation zu induzieren. Scheinsitzungen entsprechen dem entsprechenden aktiven Stimulationsprotokoll in Dauer und Verfahren, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Experimental: HF-rTMS mit Scheinkontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine einstündige hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (HF-rTMS), die auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex abzielt, sowie eine Scheinstimulationssitzung in einer randomisierten Crossover-Sequenz. Jede Stimulationssitzung wird durch eine 7-tägige Auswaschphase getrennt. Neurophysiologische und autonome Messungen werden unmittelbar vor und nach jeder Sitzung durchgeführt.
Gerät: Schein-Transkranielle Magnetstimulation
Scheinstimulation wird mit einer Placebospule durchgeführt, die im Aussehen und akustischen Ausstoß identisch zur aktiven Spule ist, jedoch ohne ein Magnetfeld zu erzeugen, das ausreicht, um kortikale Stimulation zu induzieren. Scheinsitzungen entsprechen dem entsprechenden aktiven Stimulationsprotokoll in Dauer und Verfahren, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Gerät: Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (HF-rTMS)
Hochfrequente rTMS wird mit einem Magstim Rapid2-Stimulator und einer Acht-förmigen Spule verabreicht, die auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) abzielt, lokalisiert mit der Beam-F4-Methode. Die Stimulation folgt dem DASH-Protokoll bei 120 % der motorischen Schwelle und einer Frequenz von 10 Hz, mit 4-Sekunden-Stimulationszügen (40 Impulse pro Zug), gefolgt von einem 11-Sekunden-Intervall zwischen den Zügen, insgesamt 75 Züge. Die Dauer einer Einzelsitzung beträgt etwa 18,75 Minuten und liefert 3.000 Impulse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der präfrontalen kortikalen Aktivierung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Stimulation und unmittelbar nach jeder einzelnen Stimulationssitzung (aktiv und Schein), innerhalb jedes Studienzeitraums
Veränderung der präfrontalen kortikalen Aktivierung, gemessen als Unterschiede in der Konzentration von oxygeniertem Hämoglobin (HbO₂) mittels mehrkanaliger funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS). Die Messungen erfolgen in Ruhe unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Stimulationssitzung, um die akuten neurophysiologischen Effekte von verlängerter intermittierender Theta-Burst-Stimulation und hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation zu bewerten.
Unmittelbar vor der Stimulation und unmittelbar nach jeder einzelnen Stimulationssitzung (aktiv und Schein), innerhalb jedes Studienzeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Stimulation und unmittelbar nach jeder einzelnen Stimulationssitzung (aktiv und Schein), innerhalb jeder Studienphase
Aktivität des autonomen Nervensystems bewertet durch Herzfrequenzvariabilität (HRV), abgeleitet von 5-minütigen Ruhe-EKG-Aufzeichnungen. HRV-Parameter werden analysiert, um akute Veränderungen der autonomen Regulation nach aktiver versus Schein-Hirnstimulation zu bewerten.
Unmittelbar vor der Stimulation und unmittelbar nach jeder einzelnen Stimulationssitzung (aktiv und Schein), innerhalb jeder Studienphase
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Stimulationssitzung bis 7 Tage nach der zweiten Stimulationssitzung
Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen, einschließlich lokaler Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel, autonomen Symptomen oder anderen gemeldeten Ereignissen, bewertet mit standardisierten Sicherheitschecklisten unmittelbar nach der Stimulation, während der 24-stündigen Nachbeobachtung und beim Nachuntersuchungstermin nach der Studie.
Vom Beginn der ersten Stimulationssitzung bis 7 Tage nach der zweiten Stimulationssitzung
Veränderung der PTSD-Symptom-Schwere
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der zweiten Stimulationssitzung (Tag 8) und 7 Tage nach Abschluss der Crossover-Phase
Veränderung der Schwere der posttraumatischen Belastungsstörungssymptome gemessen mit der PTSD Checkliste für DSM-5, chinesische Version (C-PCL-5), die zur Überwachung der Symptomstabilität und Sicherheit während der Crossover-Studie verwendet wird. Dieses Instrument besteht aus 20 Items, die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden, was zu einem Gesamtwertbereich von 0-80 führt. Ein Grenzwert zwischen 31 und 33 wird üblicherweise verwendet, um klinisch signifikante Symptome anzuzeigen, wobei höhere Werte eine größere Symptomausprägung widerspiegeln.
Ausgangswert, vor der zweiten Stimulationssitzung (Tag 8) und 7 Tage nach Abschluss der Crossover-Phase
Veränderung der Schwere depressiver Symptome
Zeitfenster: Baseline, vor der zweiten Stimulationssitzung (Tag 8) und 7 Tage nach Abschluss der Crossover-Phase
Veränderung der Schwere depressiver Symptome, bewertet mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), hauptsächlich zur Sicherheitsüberwachung und Erkennung von Symptomverschlechterungen während des Studienzeitraums. Der 9-Punkte-PHQ-9 verwendet eine 4-stufige Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) mit einem Gesamtwertbereich von 0-27. Die Werte werden als leichte (10-14), mittelschwere (15-19) oder schwere (≥ 20) depressive Symptome interpretiert.
Baseline, vor der zweiten Stimulationssitzung (Tag 8) und 7 Tage nach Abschluss der Crossover-Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tien-Yu Chen, PhD, MD, Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C202405067

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)

Klinische Studien zur Verlängerte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (verlängerte iTBS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren