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Étudier les changements des fonctions cérébrale et autonome résultant de différents protocoles de stimulation magnétique transcrânienne répétée chez les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique comorbid avec un trouble dépressif majeur

11 février 2026 mis à jour par: Tien-Yu Chen, Tri-Service General Hospital

Les mécanismes physiopathologiques et les nouveaux traitements reliant le stress et les troubles de santé mentale - Pour étudier le changement de la fonction cérébrale et autonome à partir de différents protocoles de stimulation magnétique transcrânienne répétée pour les patients atteints de trouble de stress post-traumatique comorbid avec un trouble dépressif majeur : une étude randomisée, en double aveugle, croisée.

Cette étude vise à étudier les effets neurophysiologiques et autonomes immédiats de deux protocoles de stimulation cérébrale non invasive - la stimulation prolongée en salve thêta intermittente (prolonged iTBS) et la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (HF-rTMS) - chez des patients souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT) comorbid avec un trouble dépressif majeur (TDM). En utilisant un plan croisé randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, les changements de l'activité corticale préfrontale mesurés par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) et de la fonction du système nerveux autonome mesurés par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) seront évalués avant et immédiatement après une seule session de stimulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est une affection psychiatrique chronique souvent accompagnée de symptômes dépressifs et d'une dysrégulation autonome. Bien que la pharmacothérapie et la psychothérapie soient des traitements standards, de nombreux patients présentent une réponse limitée ou subissent des effets secondaires significatifs. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est apparue comme une intervention neuromodulatrice non invasive prometteuse ; cependant, le protocole de stimulation optimal pour le TSPT reste incertain.

Cette étude randomisée, en double aveugle, croisée est conçue pour comparer les effets immédiats de l'iTBS prolongée et de la HF-rTMS appliquées au cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC) sur la fonction cérébrale et la régulation autonome chez des adultes atteints de TSPT comorbide avec un TDM. Chaque participant recevra une séance de stimulation active (soit l'iTBS prolongée, soit la HF-rTMS) et une séance de stimulation simulée dans un ordre randomisé, séparées par une période de sevrage de 7 jours pour minimiser les effets résiduels.

L'activation corticale préfrontale sera mesurée à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge multicanal (fNIRS), et l'activité du système nerveux autonome sera évaluée par l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) dérivée d'enregistrements électrocardiographiques. L'objectif principal est de caractériser les schémas de réponse neurophysiologiques spécifiques au protocole et d'identifier des biomarqueurs quantifiables de la réponse à la stimulation cérébrale qui pourraient éclairer de futures stratégies de traitement personnalisées pour le TSPT avec dépression comorbide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tien-Yu Chen, PhD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes âgés de 18 à 65 ans.
  2. Diagnostic clinique de trouble de stress post-traumatique (TSPT) selon les critères du DSM-5, confirmé par un psychiatre certifié.
  3. Présence d'un trouble dépressif majeur comorbide avec un état clinique stable.
  4. Sévérité des symptômes de TSPT définie par : score total de la Liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5, version chinoise (C-PCL-5) ≥ 31.
  5. Sévérité des symptômes dépressifs définie par : score total du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) ≥ 10.
  6. Traitement psychiatrique stable depuis au moins 4 semaines avant l'inclusion, ou absence de médication.
  7. Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
  8. Vision et audition normales ou corrigées à la normale.
  9. Capacité à respecter les procédures de l'étude et le calendrier des visites.

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic à vie de troubles du spectre de la schizophrénie, de trouble bipolaire ou de troubles envahissants du développement.
  2. Trouble lié à l'utilisation d'alcool ou de substances (à l'exception de la caféine et de la nicotine) au cours des 6 derniers mois.
  3. Psychothérapie centrée sur le trauma en cours pendant la période de l'étude.
  4. Exposition antérieure à un traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dépassant cinq séances.
  5. Idées ou comportements suicidaires actuels ou récents (au cours de l'année écoulée), définis par : score de l'item 9 du PHQ-9 ≥ 1, confirmé par une évaluation psychiatrique clinique.
  6. Comportement d'automutilation nécessitant une attention médicale au cours des 3 derniers mois.
  7. Antécédents d'épilepsie, de trouble convulsif ou d'antécédents familiaux d'épilepsie.
  8. Troubles neurologiques significatifs, traumatisme crânien grave ou antécédents de chirurgie cérébrale.
  9. Présence de dispositifs médicaux métalliques ou électroniques implantés (ex. : stimulateurs cardiaques, implants cochléaires, neurostimulateurs).
  10. Maladies médicales majeures non contrôlées ou maladie cardiovasculaire sévère.
  11. Grossesse ou allaitement.
  12. Lésions cutanées ou infections au site de stimulation.
  13. Utilisation de médicaments connus pour abaisser significativement le seuil épileptogène (ex. : antidépresseurs tricycliques ou certains analgésiques).
  14. Toute condition jugée par l'investigateur rendant le participant inadapté à la rTMS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iTBS prolongé avec contrôle fictif
Les participants de ce bras reçoivent une stimulation prolongée intermittente en rafales thêta (prolonged iTBS) en une seule session ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral droit, ainsi qu'une session de stimulation simulée dans une séquence croisée randomisée. Chaque session de stimulation est séparée par une période d'élimination de 7 jours. Les mesures neurophysiologiques et autonomes sont obtenues immédiatement avant et après chaque session.
Dispositif: Stimulation Thêta-Bourst Intermittente Prolongée (iTBS prolongée)
La stimulation théta-burst intermittente prolongée est délivrée à l'aide d'un stimulateur Magstim Rapid2 avec une bobine en forme de huit ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC), localisé par la méthode Beam F4. La stimulation est administrée à 80 % du seuil moteur individuel selon un motif théta-burst intermittent (2 secondes d'activation, 8 secondes de pause), consistant en salves de 3 impulsions à 50 Hz répétées à 5 Hz. Une séance unique dure environ 9,5 minutes et délivre un total de 1 800 impulsions.
Dispositif: Stimulation Magnétique Transcrânienne Simulée
La stimulation factice est délivrée à l'aide d'une bobine placebo identique en apparence et en sortie acoustique à la bobine active, mais sans produire de champ magnétique suffisant pour induire une stimulation corticale. Les sessions factices correspondent au protocole de stimulation active correspondant en durée et en procédure pour maintenir l'aveuglement.
Expérimental: HF-rTMS avec contrôle simulé
Les participants de ce groupe reçoivent une stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (SMTr-HF) en une seule session ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral droit, ainsi qu'une session de stimulation fictive dans une séquence croisée randomisée. Chaque session de stimulation est séparée par une période de washout de 7 jours. Les mesures neurophysiologiques et autonomes sont obtenues immédiatement avant et après chaque session.
Dispositif: Stimulation Magnétique Transcrânienne Simulée
La stimulation factice est délivrée à l'aide d'une bobine placebo identique en apparence et en sortie acoustique à la bobine active, mais sans produire de champ magnétique suffisant pour induire une stimulation corticale. Les sessions factices correspondent au protocole de stimulation active correspondant en durée et en procédure pour maintenir l'aveuglement.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (SMTr-HF)
La rTMS à haute fréquence est administrée à l'aide d'un stimulateur Magstim Rapid2 équipé d'une bobine en huit ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC), localisé par la méthode Beam F4. La stimulation suit le protocole DASH à 120 % du seuil moteur et à une fréquence de 10 Hz, avec des trains de stimulation de 4 secondes (40 impulsions par train) suivis d'un intervalle inter-trains de 11 secondes, pour un total de 75 trains. La durée d'une session unique est d'environ 18,75 minutes, délivrant 3 000 impulsions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'Activation Corticale Préfrontale
Délai: Immédiatement avant la stimulation et immédiatement après chaque session de stimulation unique (active et simulée), au sein de chaque période d'étude
Modification de l'activation corticale préfrontale, mesurée par les différences de concentration d'hémoglobine oxygénée (HbO₂) à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge multicanal (fNIRS). Les mesures sont obtenues au repos immédiatement avant et immédiatement après chaque session de stimulation pour évaluer les effets neurophysiologiques aigus de la stimulation prolongée par salves thêta intermittentes et de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence.
Immédiatement avant la stimulation et immédiatement après chaque session de stimulation unique (active et simulée), au sein de chaque période d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité du système nerveux autonome
Délai: Immédiatement avant la stimulation et immédiatement après chaque session de stimulation unique (active et simulée), au cours de chaque période d'étude
Activité du système nerveux autonome évaluée par la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) dérivée d'enregistrements électrocardiographiques de 5 minutes au repos. Les paramètres de VFC sont analysés pour évaluer les changements aigus dans la régulation autonome après une stimulation cérébrale active par rapport à une stimulation factice.
Immédiatement avant la stimulation et immédiatement après chaque session de stimulation unique (active et simulée), au cours de chaque période d'étude
Incidence des événements indésirables
Délai: Depuis le début de la première session de stimulation jusqu'à 7 jours après la deuxième session de stimulation
Fréquence et type d'événements indésirables, y compris inconfort local, céphalée, vertiges, symptômes autonomes ou autres événements signalés, évalués à l'aide de listes de contrôle de sécurité standardisées immédiatement après la stimulation, pendant le suivi de 24 heures et lors de la visite post-étude.
Depuis le début de la première session de stimulation jusqu'à 7 jours après la deuxième session de stimulation
Changement de la sévérité des symptômes du TSPT
Délai: Baseline, avant la deuxième session de stimulation (Jour 8), et 7 jours après la fin de la phase de crossover
Changement de la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique mesuré par la liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5, version chinoise (C-PCL-5), utilisée pour surveiller la stabilité des symptômes et la sécurité pendant l'étude croisée.
Cet instrument comprend 20 items, chacun noté de 0 à 4, ce qui donne une note totale comprise entre 0 et 80.
Un score seuil entre 31 et 33 est couramment utilisé pour indiquer des symptômes cliniquement significatifs, des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité des symptômes.
Baseline, avant la deuxième session de stimulation (Jour 8), et 7 jours après la fin de la phase de crossover
Changement de la sévérité des symptômes dépressifs
Délai: Baseline, avant la deuxième session de stimulation (Jour 8), et 7 jours après la fin de la phase croisée
Évolution de la sévérité des symptômes dépressifs évaluée à l'aide du Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9), principalement pour la surveillance de la sécurité et la détection de l'exacerbation des symptômes pendant la période d'étude. Le PHQ-9 à 9 items utilise une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec un score total compris entre 0 et 27. Les scores sont interprétés comme des symptômes dépressifs légers (10-14), modérés (15-19) ou sévères (≥ 20).
Baseline, avant la deuxième session de stimulation (Jour 8), et 7 jours après la fin de la phase croisée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tien-Yu Chen, PhD, MD, Tri-Service General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C202405067

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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