Att undersöka förändringen av hjärnans och det autonoma nervsystemets funktion från olika protokoll av upprepad transkraniell magnetstimuleringsterapi för patienter med posttraumatiskt stressyndrom samtidigt som större depressiv störning
11 februari 2026 uppdaterad av: Tien-Yu Chen, Tri-Service General Hospital
De patofysiologiska mekanismerna och nya behandlingar som kopplar samman stress och psykisk ohälsa - Att undersöka förändringen av hjärn- och autonom funktion från olika protokoll för upprepad transkraniell magnetstimuleringsterapi för patienter med posttraumatiskt stressyndrom samtidigt som de har större depressiv störning: en randomiserad, dubbelblind, korsningsstudie.
Denna studie syftar till att undersöka de omedelbara neurofysiologiska och autonoma effekterna av två icke-invasiva hjärnstimuleringsprotokoll – förlängd intermittent theta-burst-stimulering (förlängd iTBS) och högfrevent repetitiv transkraniell magnetstimulering (HF-rTMS) – hos patienter med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) samtidigt med större depressiv störning (MDD).
Med ett randomiserat, dubbelblindat, sham-kontrollerat korsöverdesign kommer förändringar i prefrontala kortikala aktiviteten mätt med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) och autonoma nervsystemets funktion mätt med hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) att bedömas före och omedelbart efter en enda stimuleringssession.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är en kronisk psykiatrisk åkomma som ofta åtföljs av depressiva symptom och autonom dysreglering. Även om farmakoterapi och psykoterapi är standardbehandlingar, visar många patienter begränsad respons eller upplever betydande biverkningar. Repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) har framträtt som ett lovande icke-invasivt neuromodulatoriskt ingrepp; dock är det optimala stimuleringsprotokollet för PTSD fortfarande oklart.
Denna randomiserade, dubbelblinda, korsningsstudie är utformad för att jämföra de omedelbara effekterna av förlängd iTBS och HF-rTMS applicerad på den högra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) på hjärnfunktion och autonom reglering hos vuxna med PTSD samtidigt som de har MDD. Varje deltagare kommer att få en aktiv stimuleringssession (antingen förlängd iTBS eller HF-rTMS) och en placebo-stimuleringssession i slumpmässig ordning, separerade med en 7-dagars uttvättningsperiod för att minimera carryover-effekter.
Prefrontal kortikal aktivering kommer att mätas med hjälp av flerkanalig funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS), och autonoma nervsystemets aktivitet kommer att bedömas med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitetsanalys (HRV) härledd från elektrokardiografiska inspelningar. Det primära målet är att karakterisera protokolls-specifika neurofysiologiska responsmönster och identifiera kvantifierbara biomarkörer för hjärnstimuleringsrespons som kan informera framtida personanpassade behandlingsstrategier för PTSD med komorbid depression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tao-Yi Chao, BS
- Telefonnummer: 754660 886-2-87923311
- E-post: loveinazuma1917@gmail.com
Studieorter
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Tso-Yi Chao, BS
- Telefonnummer: 754660 886-2-87923311
- E-post: loveinazuma1917@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Tien-Yu Chen, PhD, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 65 år.
- Klinisk diagnos av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) enligt DSM-5-kriterier, bekräftad av en legitimerad psykiater.
- Förekomst av komorbid större depressiv störning med stabil klinisk tillstånd.
- PTSD-symtomsvårighet definierad som: PTSD-checklista för DSM-5, kinesisk version (C-PCL-5) totalskore ≥ 31.
- Depressiv symtomsvårighet definierad som: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) totalskore ≥ 10.
- Stabil psykiatrisk medicinering under minst 4 veckor före inkludering, eller medicinfri.
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke.
- Normal eller korrigerad-normal syn och hörsel.
- Förmåga att följa studieprocedurerna och besöksschema.
Exklusionskriterier:
- Livstidsdiagnos av schizofrenispektrumstörningar, bipolär störning eller genomgripande utvecklingsstörningar.
- Alkohol- eller substansbruksstörning (exklusive koffein och nikotin) under de senaste 6 månaderna.
- Pågående traumafokuserad psykoterapi under studieperioden.
- Tidig exponering för repetitiv TMS-behandling som överstiger fem sessioner.
- Nuvarande eller nylig (under det senaste året) suicidal tankeverksamhet eller beteende, definierad som: PHQ-9 fråga 9 skore ≥ 1, bekräftad av klinisk psykiatrisk utvärdering.
- Självskadande beteende som krävt medicinsk vård under de senaste 3 månaderna.
- Historik av epilepsi, krampsjukdom eller familjehistoria av epilepsi.
- Signifikanta neurologiska störningar, allvarlig traumatisk hjärnskada eller historik av hjärnkirurgi.
- Förekomst av implanterade metalliska eller elektroniska medicinska enheter (t.ex. pacemakers, cochleaimplantat, neurostimulatorer).
- Okontrollerade allvarliga medicinska sjukdomar eller allvarlig kardiovaskulär sjukdom.
- Graviditet eller amning.
- Hudläsioner eller infektioner på stimulationsplatsen.
- Användning av läkemedel som är kända för att sänka kramptröskeln signifikant (t.ex. tricykliska antidepressiva eller vissa analgetika).
- Alla tillstånd som bedöms av undersökaren göra deltagaren olämplig för rTMS.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förlängd iTBS med Sham-kontroll
Deltagarna i denna arm får en enskild session av förlängd intermittent theta-burst-stimulering (förlängd iTBS) som riktar sig mot den högra dorsolaterala prefrontala kortexen, samt en skenstimuleringssession i en randomiserad korsningssekvens.
Varje stimuleringssession separeras av en 7-dagars utsökningsperiod.
Neurofysiologiska och autonoma mätningar erhålls omedelbart före och efter varje session.
|
Förlängd intermittent theta-burst-stimulering administreras med en Magstim Rapid2-stimulator med en åtta-formad spole riktad mot den högra dorsolaterala prefrontala kortexen (DLPFC), lokaliserad med Beam F4-metoden.
Stimuleringen administreras vid 80 % av den individuella motortröskeln med ett intermittent theta-burst-mönster (2 sekunder på, 8 sekunder av), bestående av 3-pulsbursts vid 50 Hz upprepade med 5 Hz.
En enskild session varar ungefär 9,5 minuter och levererar totalt 1 800 pulser.
Sham-stimulering levereras med en placebo-spole som är identisk i utseende och akustisk utsignal som den aktiva spolen, men utan att producera ett magnetfält som är tillräckligt för att inducera kortikal stimulering.
Sham-sessioner matchar motsvarande aktiv stimuleringsprotokoll i varaktighet och procedur för att upprätthålla förblinding.
|
|
Experimentell: HF-rTMS med Sham-kontroll
Deltagare i denna arm får en enkeltsession av högfrevent repetitiv transkraniell magnetstimulering (HF-rTMS) som riktar sig mot den högra dorsolaterala prefrontala kortexen, samt en placebo-stimuleringssession i en randomiserad crossover-sekvens.
Varje stimuleringssession åtskiljs av en 7-dagars utvaskningsperiod.
Neurofysiologiska och autonoma mätningar erhålls omedelbart före och efter varje session.
|
Sham-stimulering levereras med en placebo-spole som är identisk i utseende och akustisk utsignal som den aktiva spolen, men utan att producera ett magnetfält som är tillräckligt för att inducera kortikal stimulering.
Sham-sessioner matchar motsvarande aktiv stimuleringsprotokoll i varaktighet och procedur för att upprätthålla förblinding.
Högfrekvent rTMS administreras med en Magstim Rapid2-stimulator med en åttaformad spole riktad mot högra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), lokaliserad med Beam F4-metoden.
Stimuleringen följer DASH-protokollet med 120% av motortröskeln och 10 Hz frekvens, med 4-sekunders stimuleringståg (40 pulser per tåg) följt av ett 11-sekunders intervall mellan tåg, totalt 75 tåg.
En enskild sessions varaktighet är cirka 18,75 minuter, vilket ger 3 000 pulser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i prefrontala kortexaktivering
Tidsram: Omedelbart före stimulering och omedelbart efter varje enskild stimuleringssession (aktiv och sken), inom varje studieperiod
|
Förändring i prefrontala kortikal aktivering, mätt som skillnader i syresatt hemoglobin (HbO₂) koncentration med hjälp av flerkanalig funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS).
Mätningar utförs i vila omedelbart före och omedelbart efter varje stimuleringssession för att bedöma akuta neurofysiologiska effekter av förlängd intermittent theta-burst-stimulering och högfrevent repetitiv transkraniell magnetstimulering.
|
Omedelbart före stimulering och omedelbart efter varje enskild stimuleringssession (aktiv och sken), inom varje studieperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det autonoma nervsystemets aktivitet
Tidsram: Omedelbart före stimulering och omedelbart efter varje enskild stimuleringssession (aktiv och placebo), inom varje studieperiod
|
Autonomt nervsystemsaktivitet bedöms genom hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) härledd från 5-minuters vilotillstånds elektrokardiografiska inspelningar.
HRV-parametrar analyseras för att utvärdera akuta förändringar i autonom reglering efter aktiv kontra placebo hjärnstimulering.
|
Omedelbart före stimulering och omedelbart efter varje enskild stimuleringssession (aktiv och placebo), inom varje studieperiod
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från början av den första stimuleringssessionen genom 7 dagar efter den andra stimuleringssessionen
|
Frekvens och typ av biverkningar, inklusive lokal obehagskänsla, huvudvärk, yrsel, autonoma symptom eller andra rapporterade händelser, bedömda med standardiserade säkerhetschecklistor omedelbart efter stimulering, under 24-timmarsuppföljning och vid efterstudiebesök.
|
Från början av den första stimuleringssessionen genom 7 dagar efter den andra stimuleringssessionen
|
|
Förändring i PTSD-symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, före den andra stimuleringssessionen (dag 8), och 7 dagar efter avslutad korsningsfas
|
Förändring i symtomsvårighetsgrad vid posttraumatiskt stressyndrom mätt med PTSD-checklistan för DSM-5, kinesisk version (C-PCL-5), använd för att övervaka symtomstabilitet och säkerhet under crossover-studien.
Detta instrument består av 20 frågor, varje fråga poängsätts från 0 till 4, vilket resulterar i ett totalpoängintervall på 0-80.
Ett gränsvärde mellan 31 och 33 används vanligtvis för att indikera kliniskt signifikanta symtom, där högre poäng återspeglar större symtomsvårighetsgrad.
|
Baslinje, före den andra stimuleringssessionen (dag 8), och 7 dagar efter avslutad korsningsfas
|
|
Förändring i svårighetsgrad av depressiva symptom
Tidsram: Baslinje, före den andra stimuleringssessionen (dag 8), och 7 dagar efter avslutad korsningsfas
|
Förändring i svårighetsgraden av depressiva symtom bedömd med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), främst för säkerhetsövervakning och upptäckt av symtomförvärring under studieperioden.
Den 9-frågors PHQ-9 använder en 4-gradig Likertskala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med en totalsumma i intervallet 0-27.
Poäng tolkas som milda (10-14), måttliga (15-19) eller svåra (≥ 20) depressiva symtom.
|
Baslinje, före den andra stimuleringssessionen (dag 8), och 7 dagar efter avslutad korsningsfas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tien-Yu Chen, PhD, MD, Tri-Service General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
9 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Första postat (Faktisk)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C202405067
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .