Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie zmiany funkcji mózgu i autonomicznego układu nerwowego w wyniku różnych protokołów powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z zespołem stresu pourazowego współwystępującym z ciężkim zaburzeniem depresyjnym

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tien-Yu Chen, Tri-Service General Hospital

Patofizjologiczne mechanizmy i nowatorskie metody leczenia łączące stres i zaburzenia zdrowia psychicznego - Badanie zmian funkcji mózgu i autonomicznej w wyniku różnych protokołów powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z zespołem stresu pourazowego współwystępującym z ciężkim zaburzeniem depresyjnym: randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie.

To badanie ma na celu zbadanie bezpośrednich neurofizjologicznych i autonomicznych efektów dwóch nieinwazyjnych protokołów stymulacji mózgu – przedłużonej przerywanej stymulacji theta (prolonged iTBS) oraz wysokoczęstotliwościowej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (HF-rTMS) – u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) współwystępującym z epizodem ciężkiej depresji (MDD).
Wykorzystując randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany pozorowaną stymulacją (sham) układ krzyżowy, zmiany aktywności kory przedczołowej mierzonej funkcjonalną spektroskopią w bliskiej podczerwieni (fNIRS) oraz funkcji autonomicznego układu nerwowego mierzonej zmiennością rytmu serca (HRV) będą oceniane przed i bezpośrednio po pojedynczej sesji stymulacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD) to przewlekły stan psychiatryczny często współwystępujący z objawami depresyjnymi i dysregulacją autonomiczną. Chociaż farmakoterapia i psychoterapia są standardowymi metodami leczenia, wielu pacjentów wykazuje ograniczoną odpowiedź lub doświadcza istotnych działań niepożądanych. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) pojawiła się jako obiecująca nieinwazyjna interwencja neuromodulacyjna; jednak optymalny protokół stymulacji dla PTSD pozostaje niejasny.

To randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie ma na celu porównanie natychmiastowych efektów przedłużonej iTBS i HF-rTMS stosowanych w prawym grzbietowo-bocznym korze przedczołowej (DLPFC) na funkcję mózgu i regulację autonomiczną u dorosłych z PTSD współwystępującym z MDD. Każdy uczestnik otrzyma jedną sesję aktywnej stymulacji (albo przedłużoną iTBS, albo HF-rTMS) i jedną sesję stymulacji pozorowanej w losowej kolejności, oddzielone 7-dniowym okresem wypłukiwania w celu minimalizacji efektów przenoszenia.

Aktywację kory przedczołowej zmierzy się za pomocą wielokanałowej funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS), a aktywność autonomicznego układu nerwowego oceni się za pomocą analizy zmienności rytmu serca (HRV) pochodzącej z zapisów elektrokardiograficznych. Głównym celem jest scharakteryzowanie specyficznych dla protokołu wzorców odpowiedzi neurofizjologicznej i zidentyfikowanie mierzalnych biomarkerów odpowiedzi na stymulację mózgu, które mogą informować o przyszłych spersonalizowanych strategiach leczenia PTSD z współwystępującą depresją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tien-Yu Chen, PhD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Kliniczne rozpoznanie zespołu stresu pourazowego (PTSD) zgodnie z kryteriami DSM-5, potwierdzone przez psychiatrę z certyfikatem specjalizacji.
  3. Współwystępowanie ciężkiego zaburzenia depresyjnego ze stabilnym stanem klinicznym.
  4. Nasilenie objawów PTSD określone jako: łączny wynik w PTSD Checklist for DSM-5, wersja chińska (C-PCL-5) ≥ 31.
  5. Nasilenie objawów depresyjnych określone jako: łączny wynik w Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 10.
  6. Stabilny schemat leczenia psychiatrycznego przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją lub brak leczenia farmakologicznego.
  7. Zdolność do zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  8. Prawidłowy lub skorygowany do prawidłowego wzrok i słuch.
  9. Zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie w ciągu życia zaburzeń ze spektrum schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub całościowych zaburzeń rozwoju.
  2. Zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Trwająca psychoterapia ukierunkowana na traumę w okresie badania.
  4. Wcześniejsze narażenie na powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) przekraczające pięć sesji.
  5. Obecne lub niedawne (w ciągu ostatniego roku) myśli lub zachowania samobójcze, określone jako: wynik w pozycji 9 kwestionariusza PHQ-9 ≥ 1, potwierdzone przez kliniczną ocenę psychiatryczną.
  6. Zachowania samouszkadzające wymagające opieki medycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. W wywiadzie padaczka, zaburzenia napadowe lub rodzinny wywiad padaczki.
  8. Znaczne zaburzenia neurologiczne, ciężki uraz mózgu lub wywiad operacji mózgu.
  9. Obecność wszczepionych metalowych lub elektronicznych urządzeń medycznych (np. rozruszników serca, implantów ślimakowych, neurostymulatorów).
  10. Niekontrolowane poważne choroby medyczne lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa.
  11. Część lub karmienie piersią.
  12. Zmiany skórne lub infekcje w miejscu stymulacji.
  13. Stosowanie leków znanych z istotnego obniżania progu drgawkowego (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub niektórych leków przeciwbólowych).
  14. Jakikolwiek stan uznany przez badacza za czyniący uczestnika nieodpowiednim do rTMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedłużona iTBS z kontrolą pozorowaną
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują jednosesyjną przedłużoną przerywaną stymulację theta (przedłużona iTBS) ukierunkowaną na prawy grzbietowo-boczny kora przedczołowa, a także sesję pozornej stymulacji w randomizowanej sekwencji krzyżowej. Każda sesja stymulacji jest oddzielona 7-dniowym okresem wypłukiwania. Pomiary neurofizjologiczne i autonomiczne są uzyskiwane bezpośrednio przed i po każdej sesji.
Urządzenie: Przedłużona przerywana stymulacja theta-burst (przedłużona iTBS)
Przedłużona przerywana stymulacja theta-burst jest dostarczana za pomocą stymulatora Magstim Rapid2 z cewką w kształcie ósemki, celującą w prawy grzbietowo-boczny przedni obszar kory przedczołowej (DLPFC), zlokalizowany metodą Beam F4. Stymulacja jest podawana przy 80% indywidualnego progu ruchowego przy użyciu przerywanego wzoru theta-burst (2 sekundy włączone, 8 sekund wyłączone), składającego się z 3-impulsowych serii o częstotliwości 50 Hz powtarzanych z częstotliwością 5 Hz. Pojedyncza sesja trwa około 9,5 minuty i dostarcza łącznie 1800 impulsów.
Urządzenie: Pozorowana Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna
Stymulacja pozorowana jest dostarczana za pomocą cewki placebo, identycznej pod względem wyglądu i sygnału akustycznego z cewką aktywną, ale bez wytwarzania pola magnetycznego wystarczającego do wywołania stymulacji korowej.
Sesje pozorowane odpowiadają odpowiedniemu aktywnemu protokołowi stymulacji pod względem czasu trwania i procedury, aby zachować zaślepienie.
Eksperymentalny: HF-rTMS z kontrolą pozorowaną
Uczestnicy w tej grupie otrzymują jednorazową wysokoczęstotliwościową przezczaszkową stymulację magnetyczną (HF-rTMS) skierowaną na prawy grzbietowo-boczny obszar kory przedczołowej, a także sesję stymulacji pozornej w randomizowanej sekwencji krzyżowej. Każda sesja stymulacji jest oddzielona 7-dniowym okresem wypłukiwania. Pomiary neurofizjologiczne i autonomiczne są uzyskiwane bezpośrednio przed i po każdej sesji.
Urządzenie: Pozorowana Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna
Stymulacja pozorowana jest dostarczana za pomocą cewki placebo, identycznej pod względem wyglądu i sygnału akustycznego z cewką aktywną, ale bez wytwarzania pola magnetycznego wystarczającego do wywołania stymulacji korowej.
Sesje pozorowane odpowiadają odpowiedniemu aktywnemu protokołowi stymulacji pod względem czasu trwania i procedury, aby zachować zaślepienie.
Urządzenie: Wysokoczęstotliwościowa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (HF-rTMS)
Wysokoczęstotliwościowa rTMS jest dostarczana za pomocą stymulatora Magstim Rapid2 z cewką w kształcie ósemki, celującą w prawy grzbietowo-boczny korę przedczołową (DLPFC), zlokalizowaną metodą Beam F4. Stymulacja odbywa się zgodnie z protokołem DASH przy 120% progu ruchowego i częstotliwości 10 Hz, z 4-sekundowymi seriami stymulacji (40 impulsów na serię) poprzedzonymi 11-sekundowym odstępem między seriami, co daje łącznie 75 serii. Czas trwania pojedynczej sesji wynosi około 18,75 minuty, dostarczając 3 000 impulsów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w aktywacji kory przedczołowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją oraz bezpośrednio po każdej pojedynczej sesji stymulacji (aktywnej i pozornej), w ramach każdego okresu badania
Zmiana w aktywacji kory przedczołowej, mierzona jako różnice w stężeniu utlenowanej hemoglobiny (HbO₂) przy użyciu wielokanałowej funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Pomiary są uzyskiwane w spoczynku bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji stymulacji w celu oceny ostrych efektów neurofizjologicznych przedłużonej przerywanej stymulacji theta-burst oraz wysokoczęstotliwościowej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Bezpośrednio przed stymulacją oraz bezpośrednio po każdej pojedynczej sesji stymulacji (aktywnej i pozornej), w ramach każdego okresu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją i bezpośrednio po każdej pojedynczej sesji stymulacji (aktywnej i pozornej), w ramach każdego okresu badania
Aktywność autonomicznego układu nerwowego oceniana na podstawie zmienności rytmu serca (HRV) uzyskanej z 5-minutowych zapisów elektrokardiograficznych w spoczynku. Parametry HRV są analizowane w celu oceny ostrych zmian w regulacji autonomicznej po stymulacji mózgu aktywnej w porównaniu z pozorowaną.
Bezpośrednio przed stymulacją i bezpośrednio po każdej pojedynczej sesji stymulacji (aktywnej i pozornej), w ramach każdego okresu badania
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku pierwszej sesji stymulacji do 7 dni po drugiej sesji stymulacji
Częstotliwość i rodzaj zdarzeń niepożądanych, w tym dyskomfort miejscowy, ból głowy, zawroty głowy, objawy autonomiczne lub inne zgłaszane zdarzenia, oceniane za pomocą ustandaryzowanych list kontrolnych bezpieczeństwa bezpośrednio po stymulacji, podczas 24-godzinnej obserwacji oraz podczas wizyty po zakończeniu badania.
Od początku pierwszej sesji stymulacji do 7 dni po drugiej sesji stymulacji
Zmiana nasilenia objawów PTSD
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed drugą sesją stymulacji (dzień 8) i 7 dni po zakończeniu fazy krzyżowej
Zmiana nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego mierzona za pomocą Listy Kontrolnej PTSD dla DSM-5, wersja chińska (C-PCL-5), stosowanej do monitorowania stabilności objawów i bezpieczeństwa podczas badania krzyżowego.
Instrument ten składa się z 20 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje całkowity wynik w zakresie 0-80.
Wartość odcięcia między 31 a 33 jest powszechnie stosowana do wskazania objawów o istotnym znaczeniu klinicznym, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Linia wyjściowa, przed drugą sesją stymulacji (dzień 8) i 7 dni po zakończeniu fazy krzyżowej
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed drugą sesją stymulacji (dzień 8) i 7 dni po zakończeniu fazy krzyżowej
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), przede wszystkim do monitorowania bezpieczeństwa i wykrywania zaostrzenia objawów w okresie badania. 9-punktowy PHQ-9 wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z całkowitym zakresem punktacji 0-27. Wyniki interpretuje się jako łagodne (10-14), umiarkowane (15-19) lub ciężkie (≥20) objawy depresyjne.
Linia wyjściowa, przed drugą sesją stymulacji (dzień 8) i 7 dni po zakończeniu fazy krzyżowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tien-Yu Chen, PhD, MD, Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C202405067

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedłużona przerywana stymulacja theta-burst (przedłużona iTBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj