Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge ændringer i hjerne- og autonom funktion fra forskellige protokoller for gentagen transkranial magnetisk stimuleringsterapi for patienter med posttraumatisk stressforstyrrelse samtidigt med alvorlig depressiv forstyrrelse

11. februar 2026 opdateret af: Tien-Yu Chen, Tri-Service General Hospital

De patofysiologiske mekanismer og nye behandlinger, der forbinder stress og psykiske sundhedstilstande - at undersøge ændringer i hjerne- og autonom funktion fra forskellige protokoller for gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsterapi for patienter med posttraumatisk stressforstyrrelse komorbid med major depressiv lidelse: et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studie.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de umiddelbare neurofysiologiske og autonome effekter af to ikke-invasive hjernestimuleringsprotokoller – forlænget intermitterende theta-burst-stimulering (forlænget iTBS) og højfrekvent repetitiv transkraniel magnetstimulering (HF-rTMS) – hos patienter med posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) samtidig med depressiv lidelse (MDD). Ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret crossover-design vil ændringer i præfrontal kortikal aktivitet målt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og autonome nervesystemfunktion målt ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blive vurderet før og umiddelbart efter en enkelt stimuleringssession.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en kronisk psykiatrisk tilstand, der ofte ledsages af depressive symptomer og autonom dysregulering. Selvom farmakoterapi og psykoterapi er standardbehandlinger, viser mange patienter begrænset respons eller oplever betydelige bivirkninger. Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er fremstået som en lovende ikke-invasiv neuromodulerende intervention; dog er den optimale stimulationsprotokol for PTSD stadig uklar.

Denne randomiserede, dobbeltblindede, crossover-studie er designet til at sammenligne de umiddelbare effekter af forlænget iTBS og HF-rTMS anvendt på den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) på hjernens funktion og autonom regulering hos voksne med PTSD komorbid med MDD. Hver deltager vil modtage én aktiv stimulationssession (enten forlænget iTBS eller HF-rTMS) og én sham-stimulationssession i en tilfældig rækkefølge, adskilt af en 7-dages washout-periode for at minimere carryover-effekter.

Præfrontal cortical aktivering vil blive målt ved hjælp af multi-kanal funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), og det autonome nervesystems aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse afledt fra elektrokardiografiske optagelser. Det primære mål er at karakterisere protokolspecifikke neurofysiologiske responsmønstre og identificere kvantificerbare biomarkører for hjernestimulationsrespons, der kan informere om fremtidige personlige behandlingsstrategier for PTSD med komorbid depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tien-Yu Chen, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 65 år.
  2. Klinisk diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ifølge DSM-5-kriterier, bekræftet af en speciallæge i psykiatri.
  3. Forekomst af komorbid alvorlig depressiv lidelse med stabil klinisk tilstand.
  4. PTSD-symptomernes sværhedsgrad defineret som: PTSD-checkliste for DSM-5, kinesisk version (C-PCL-5) totalscore ≥ 31.
  5. Depressive symptomers sværhedsgrad defineret som: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) totalscore ≥ 10.
  6. Stabil psykiatrisk medicinering i mindst 4 uger før indmelding, eller medicinfri.
  7. Evne til at forstå studiemetoderne og give skriftligt informeret samtykke.
  8. Normal eller korrigeret-normal syn og hørelse.
  9. Evne til at overholde studiemetoder og besøgsplan.

Eksklusionskriterier:

  1. Livstidsdiagnose af skizofrenispektrumlidelser, bipolar lidelse eller pervasive udviklingsforstyrrelser.
  2. Alkohol- eller stofmisbrug (undtagen koffein og nikotin) inden for de sidste 6 måneder.
  3. Igangværende traumefokuseret psykoterapi i studieperioden.
  4. Tidligere eksponering for gentagen TMS-behandling over fem sessioner.
  5. Nuværende eller nylig (inden for det sidste år) selvmordstanker eller -adfærd, defineret som: PHQ-9 punkt 9 score ≥ 1, bekræftet af klinisk psykiatrisk evaluering.
  6. Selvskadende adfærd, der krævede lægehjælp inden for de sidste 3 måneder.
  7. Historie med epilepsi, krampelidelse eller familiehistorie med epilepsi.
  8. Betydelige neurologiske lidelser, alvorlig traumatisk hjerneskade eller historie med hjerneskirurgi.
  9. Forekomst af implanterede metalliske eller elektroniske medicinske enheder (f.eks. pacemakere, cochleaimplantater, neurostimulatorer).
  10. Ukontrollerede alvorlige medicinske sygdomme eller alvorlig kardiovaskulær sygdom.
  11. Graviditet eller amning.
  12. Hudlæsioner eller infektioner på stimuleringsstedet.
  13. Brug af medicin kendt for at sænke krampetærsklen betydeligt (f.eks. tricykliske antidepressiva eller visse smertestillende midler).
  14. Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer gør deltageren uegnet til rTMS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forlænget iTBS med Sham-kontrol
Deltagere i denne arm modtager en enkelt-session forlænget intermitterende theta-burst-stimulering (forlænget iTBS), der sigter mod den højre dorsolaterale prefrontale cortex, samt en sham-stimuleringssession i en randomiseret crossover-sekvens. Hver stimuleringssession er adskilt af en 7-dages udvaskningsperiode. Neurofysiologiske og autonome målinger opnås umiddelbart før og efter hver session.
Enhed: Forlænget Intermitterende Theta-Burst Stimulation (forlænget iTBS)
Forlænget intermitterende theta-burst-stimulering leveres ved hjælp af en Magstim Rapid2-stimulator med en otteformet spole, der sigter mod den højre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), lokaliseret med Beam F4-metoden. Stimuleringen administreres ved 80% af den individuelle motoriske tærskel ved hjælp af et intermitterende theta-burst-mønster (2 sekunder tændt, 8 sekunder slukket), bestående af 3-puls-bursts ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz. En enkelt session varer cirka 9,5 minutter og leverer i alt 1.800 pulser.
Enhed: Sham Transkraniel Magnetstimulering
Sham-stimulering leveres ved hjælp af en placebo-spole, der er identisk i udseende og akustisk output til den aktive spole, men uden at producere et magnetfelt, der er tilstrækkeligt til at indukere kortikal stimulering. Sham-sessioner matcher den tilsvarende aktive stimuleringsprotokol i varighed og procedure for at opretholde blinding.
Eksperimentel: HF-rTMS med placebo-kontrol
Deltagerne i denne arm modtager en enkelt session med højfrekvent repetitiv transkranial magnetisk stimulation (HF-rTMS) rettet mod den højre dorsolaterale præfrontale cortex, samt en sham-stimulationssession i en randomiseret crossover-sekvens. Hver stimulationssession er adskilt af en 7-dages washout-periode. Neurofysiologiske og autonome målinger optages umiddelbart før og efter hver session.
Enhed: Sham Transkraniel Magnetstimulering
Sham-stimulering leveres ved hjælp af en placebo-spole, der er identisk i udseende og akustisk output til den aktive spole, men uden at producere et magnetfelt, der er tilstrækkeligt til at indukere kortikal stimulering. Sham-sessioner matcher den tilsvarende aktive stimuleringsprotokol i varighed og procedure for at opretholde blinding.
Enhed: Højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (HF-rTMS)
Højfrekvent rTMS leveres ved hjælp af en Magstim Rapid2-stimulator med en otteformet spole rettet mod den højre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), lokaliseret med Beam F4-metoden. Stimulationen følger DASH-protokollen ved 120% af motorisk tærskel og en frekvens på 10 Hz, med 4-sekunders stimuleringstog (40 pulser pr. tog) efterfulgt af et 11-sekunders interval mellem tog, i alt 75 tog. Varigheden af en enkelt session er cirka 18,75 minutter, hvilket leverer 3.000 pulser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præfrontale corticale aktivering
Tidsramme: Umiddelbart før stimulering og umiddelbart efter hver enkelt stimuleringssession (aktiv og sham), inden for hver undersøgelsesperiode
Ændring i præfrontal kortikal aktivering, målt som forskelle i iltet hæmoglobin (HbO₂) koncentration ved brug af flerkanals funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Målinger foretages i hvile umiddelbart før og umiddelbart efter hver stimuleringssession for at vurdere akutte neurofysiologiske effekter af forlænget intermitterende theta-burst stimulering og højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering.
Umiddelbart før stimulering og umiddelbart efter hver enkelt stimuleringssession (aktiv og sham), inden for hver undersøgelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Autonomt Nervesystems Aktivitet
Tidsramme: Umiddelbart før stimulation og umiddelbart efter hver enkelt stimulationssession (aktiv og sham), inden for hver undersøgelsesperiode
Autonomt nervesystemaktivitet vurderet ved hjertetaktvariabilitet (HRV) afledt fra 5-minutters hviletilstand elektrokardiografiske optagelser. HRV-parametre analyseres for at vurdere akutte ændringer i autonom regulering efter aktiv versus sham hjernestimulering.
Umiddelbart før stimulation og umiddelbart efter hver enkelt stimulationssession (aktiv og sham), inden for hver undersøgelsesperiode
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af den første stimulationssession og frem til 7 dage efter den anden stimulationssession
Hyppighed og type af bivirkninger, herunder lokalt ubehag, hovedpine, svimmelhed, autonome symptomer eller andre rapporterede hændelser, vurderet ved hjælp af standardiserede sikkerhedslister umiddelbart efter stimulering, under 24-timers opfølgning og ved efterundersøgelsen.
Fra starten af den første stimulationssession og frem til 7 dage efter den anden stimulationssession
Ændring i PTSD-symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, før den anden stimulationssession (dag 8), og 7 dage efter afslutningen af crossover-fasen
Ændring i sværhedsgraden af symptomer på posttraumatisk stressforstyrrelse målt ved PTSD Checklist for DSM-5, kinesisk version (C-PCL-5), der bruges til at overvåge symptomers stabilitet og sikkerhed under crossover-studiet. Dette instrument består af 20 punkter, hver scoret fra 0 til 4, hvilket resulterer i en samlet score på 0-80. En cutoff-score mellem 31 og 33 bruges almindeligvis til at indikere klinisk signifikante symptomer, hvor højere score afspejler større symptomsværhed.
Baseline, før den anden stimulationssession (dag 8), og 7 dage efter afslutningen af crossover-fasen
Ændring i alvorlighed af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, før den anden stimuleringssession (dag 8), og 7 dage efter afslutningen af crossover-fasen
Ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), primært til sikkerhedsmonitering og registrering af symptomforværring i studieperioden. Den 9-punkts PHQ-9 anvender en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med en totalscore på 0-27. Scorer fortolkes som milde (10-14), moderate (15-19) eller svære (≥ 20) depressive symptomer.
Baseline, før den anden stimuleringssession (dag 8), og 7 dage efter afslutningen af crossover-fasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tien-Yu Chen, PhD, MD, Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C202405067

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forlænget Intermitterende Theta-Burst Stimulation (forlænget iTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner