Para investigar el cambio de la función cerebral y autonómica mediante diferentes protocolos de terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes con trastorno de estrés postraumático comórbido con trastorno depresivo mayor
11 de febrero de 2026 actualizado por: Tien-Yu Chen, Tri-Service General Hospital
Los Mecanismos Fisiopatológicos y Tratamientos Innovadores que Relacionan el Estrés y las Condiciones de Salud Mental - Investigar el Cambio de la Función Cerebral y Autonómica a Partir de Diferentes Protocolos de Terapia de Estimulación Magnética Transcraneal Repetida para Pacientes con Trastorno de Estrés Postraumático Comórbido con Trastorno Depresivo Mayor: un Estudio Aleatorizado, Doble Ciego y Cruzado.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos neurofisiológicos y autonómicos inmediatos de dos protocolos de estimulación cerebral no invasiva - la estimulación de ráfagas theta intermitente prolongada (iTBS prolongada) y la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (HF-rTMS) - en pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) comórbido con trastorno depresivo mayor (TDM).
Utilizando un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se evaluarán los cambios en la actividad cortical prefrontal medida mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) y la función del sistema nervioso autónomo medida mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) antes e inmediatamente después de una única sesión de estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una afección psiquiátrica crónica frecuentemente acompañada de síntomas depresivos y desregulación autonómica. Aunque la farmacoterapia y la psicoterapia son tratamientos estándar, muchos pacientes muestran una respuesta limitada o experimentan efectos secundarios significativos. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) ha surgido como una intervención neuromoduladora no invasiva prometedora; sin embargo, el protocolo de estimulación óptimo para el TEPT sigue sin estar claro.
Este estudio aleatorizado, doble ciego y cruzado está diseñado para comparar los efectos inmediatos de la iTBS prolongada y la HF-rTMS aplicadas a la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) sobre la función cerebral y la regulación autonómica en adultos con TEPT comórbido con TDM. Cada participante recibirá una sesión de estimulación activa (ya sea iTBS prolongada o HF-rTMS) y una sesión de estimulación simulada en un orden aleatorio, separadas por un período de lavado de 7 días para minimizar los efectos de arrastre.
La activación cortical prefrontal se medirá mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano multicanal (fNIRS), y la actividad del sistema nervioso autónomo se evaluará mediante análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) derivado de registros electrocardiográficos. El objetivo principal es caracterizar los patrones de respuesta neurofisiológicos específicos del protocolo e identificar biomarcadores cuantificables de la respuesta a la estimulación cerebral que puedan informar futuras estrategias de tratamiento personalizado para el TEPT con depresión comórbida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao-Yi Chao, BS
- Número de teléfono: 754660 886-2-87923311
- Correo electrónico: loveinazuma1917@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Neihu
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Taipei, Neihu, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
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Contacto:
- Tso-Yi Chao, BS
- Número de teléfono: 754660 886-2-87923311
- Correo electrónico: loveinazuma1917@gmail.com
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Investigador principal:
- Tien-Yu Chen, PhD, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años.
- Diagnóstico clínico de trastorno de estrés postraumático (TEPT) según los criterios del DSM-5, confirmado por un psiquiatra certificado.
- Presencia de trastorno depresivo mayor comórbido con condición clínica estable.
- Gravedad de los síntomas del TEPT definida como: puntuación total del Cuestionario de TEPT para DSM-5, versión china (C-PCL-5) ≥ 31.
- Gravedad de los síntomas depresivos definida como: puntuación total del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) ≥ 10.
- Régimen de medicación psiquiátrica estable durante al menos 4 semanas antes del registro, o sin medicación.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Visión y audición normales o corregidas a normales.
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y el calendario de visitas.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico a lo largo de la vida de trastornos del espectro de la esquizofrenia, trastorno bipolar o trastornos generalizados del desarrollo.
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias (excluyendo cafeína y nicotina) en los últimos 6 meses.
- Psicoterapia centrada en el trauma en curso durante el período del estudio.
- Exposición previa a tratamiento con EMT repetitiva que exceda cinco sesiones.
- Ideación o comportamiento suicida actual o reciente (en el último año), definido como: puntuación del ítem 9 del PHQ-9 ≥ 1, confirmado por evaluación psiquiátrica clínica.
- Comportamiento autolesivo que requiera atención médica en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de epilepsia, trastorno convulsivo o antecedentes familiares de epilepsia.
- Trastornos neurológicos significativos, lesión cerebral traumática grave o antecedentes de cirugía cerebral.
- Presencia de dispositivos médicos metálicos o electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos, implantes cocleares, neuroestimuladores).
- Enfermedades médicas mayores no controladas o enfermedad cardiovascular grave.
- Embarazo o lactancia.
- Lesiones o infecciones cutáneas en el sitio de estimulación.
- Uso de medicamentos conocidos por reducir significativamente el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos o ciertos analgésicos).
- Cualquier condición que el investigador considere que hace al participante no apto para la EMT repetitiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal Prolongada con Control Simulado
Los participantes en este brazo reciben una única sesión de estimulación prolongada intermitente theta-burst (iTBS prolongada) dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral derecha, así como una sesión de estimulación simulada en una secuencia cruzada aleatorizada.
Cada sesión de estimulación está separada por un período de lavado de 7 días.
Las medidas neurofisiológicas y autonómicas se obtienen inmediatamente antes y después de cada sesión.
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La estimulación prolongada intermitente de ráfagas theta se administra mediante un estimulador Magstim Rapid2 con una bobina en forma de ocho dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC), localizada con el método Beam F4.
La estimulación se administra al 80% del umbral motor individual utilizando un patrón intermitente de ráfagas theta (2 segundos encendido, 8 segundos apagado), que consiste en ráfagas de 3 pulsos a 50 Hz repetidas a 5 Hz.
Una sesión única dura aproximadamente 9.5 minutos y proporciona un total de 1.800 pulsos.
La estimulación simulada se administra utilizando una bobina placebo idéntica en apariencia y salida acústica a la bobina activa, pero sin producir un campo magnético suficiente para inducir estimulación cortical.
Las sesiones simuladas coinciden con el protocolo de estimulación activa correspondiente en duración y procedimiento para mantener el enmascaramiento.
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Experimental: HF-rTMS con Control Simulado
Los participantes en este brazo reciben una sesión única de estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (HF-rTMS) dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral derecha, así como una sesión de estimulación simulada en una secuencia cruzada aleatorizada.
Cada sesión de estimulación está separada por un período de lavado de 7 días.
Las medidas neurofisiológicas y autonómicas se obtienen inmediatamente antes y después de cada sesión.
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La estimulación simulada se administra utilizando una bobina placebo idéntica en apariencia y salida acústica a la bobina activa, pero sin producir un campo magnético suficiente para inducir estimulación cortical.
Las sesiones simuladas coinciden con el protocolo de estimulación activa correspondiente en duración y procedimiento para mantener el enmascaramiento.
La rTMS de alta frecuencia se administra utilizando un estimulador Magstim Rapid2 con una bobina en forma de ocho dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC), localizada con el método Beam F4.
La estimulación sigue el protocolo DASH al 120% del umbral motor y a una frecuencia de 10 Hz, con trenes de estimulación de 4 segundos (40 pulsos por tren) seguidos de un intervalo entre trenes de 11 segundos, para un total de 75 trenes.
La duración de una sola sesión es de aproximadamente 18,75 minutos, administrando 3.000 pulsos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Activación de la Corteza Prefrontal
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la estimulación e inmediatamente después de cada sesión de estimulación única (activa y simulada), dentro de cada período del estudio
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Cambio en la activación cortical prefrontal, medida como diferencias en la concentración de hemoglobina oxigenada (HbO₂) mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano multicanal (fNIRS).
Las mediciones se obtienen en reposo inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de estimulación para evaluar los efectos neurofisiológicos agudos de la estimulación theta-burst intermitente prolongada y la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia.
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Inmediatamente antes de la estimulación e inmediatamente después de cada sesión de estimulación única (activa y simulada), dentro de cada período del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Actividad del Sistema Nervioso Autónomo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la estimulación e inmediatamente después de cada sesión de estimulación individual (activa y simulada), dentro de cada período del estudio
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Actividad del sistema nervioso autónomo evaluada mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) derivada de registros electrocardiográficos de 5 minutos en estado de reposo.
Los parámetros de HRV se analizan para evaluar los cambios agudos en la regulación autónoma tras la estimulación cerebral activa frente a la simulada. |
Inmediatamente antes de la estimulación e inmediatamente después de cada sesión de estimulación individual (activa y simulada), dentro de cada período del estudio
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera sesión de estimulación hasta 7 días después de la segunda sesión de estimulación
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Frecuencia y tipo de eventos adversos, incluido malestar local, cefalea, mareo, síntomas autonómicos u otros eventos reportados, evaluados mediante listas de verificación de seguridad estandarizadas inmediatamente después de la estimulación, durante el seguimiento de 24 horas y en la visita posterior al estudio.
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Desde el inicio de la primera sesión de estimulación hasta 7 días después de la segunda sesión de estimulación
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Cambio en la Gravedad de los Síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la segunda sesión de estimulación (Día 8), y 7 días después de la finalización de la fase de cruce
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Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático medido por la Lista de verificación de TEPT para el DSM-5, versión china (C-PCL-5), utilizada para monitorizar la estabilidad de los síntomas y la seguridad durante el estudio cruzado.
Este instrumento consta de 20 ítems, cada uno puntuado de 0 a 4, lo que da como resultado un rango de puntuación total de 0-80. Una puntuación de corte entre 31 y 33 se utiliza comúnmente para indicar síntomas clínicamente significativos, con puntuaciones más altas que reflejan una mayor gravedad de los síntomas. |
Línea de base, antes de la segunda sesión de estimulación (Día 8), y 7 días después de la finalización de la fase de cruce
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Cambio en la Gravedad de los Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la segunda sesión de estimulación (Día 8), y 7 días después de completar la fase de cruce
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Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), principalmente para la monitorización de seguridad y la detección de exacerbación de síntomas durante el período de estudio.
El PHQ-9 de 9 ítems utiliza una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), con un rango de puntuación total de 0-27.
Las puntuaciones se interpretan como síntomas depresivos leves (10-14), moderados (15-19) o graves (≥ 20).
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Línea de base, antes de la segunda sesión de estimulación (Día 8), y 7 días después de completar la fase de cruce
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tien-Yu Chen, PhD, MD, Tri-Service General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C202405067
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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