A poszttraumás stressz zavarral és együtt előforduló súlyos depressziós zavarral élő betegeknél a különböző ismételt transzkraniális mágneses stimulációs terápiás protokollok által kiváltott agyi és autonóm funkcióváltozások vizsgálata
2026. február 11. frissítette: Tien-Yu Chen, Tri-Service General Hospital
A stressz és a mentális egészségi állapotok közötti kapcsolat patofiziológiai mechanizmusai és új kezelési lehetőségei - A poszttraumás stressz zavarban és együtt járó súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél végzett ismételt transzkraniális mágneses stimulációs terápia különböző protokolljainak agyi és autonóm funkcióváltozásainak vizsgálata: randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat.
Ez a vizsgálat a két nem-invazív agyi stimulációs protokoll – a hosszabbított, szakaszos theta-burst stimuláció (hosszabbított iTBS) és a nagyfrekvenciás ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (HF-rTMS) – azonnali neurofiziológiai és autonóm hatásait kívánja megvizsgálni poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő betegekben, akik egyúttal nagy depressziós zavarral (MDD) is küszködnek.
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált keresztezett kísérleti elrendezés alkalmazásával a prefrontális kéreg aktivitásának változásait, melyet funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) mér, valamint az autonóm idegrendszer működésének változásait, melyet szívfrekvencia-variabilitás (HRV) mér, értékelik egyetlen stimulációs ülés előtt és közvetlenül utána.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy krónikus pszichiátriai állapot, amelyet gyakran depressziós tünetek és autonóm diszreguláció kísér. Bár a gyógyszeres kezelés és a pszichoterápia a szokásos kezelési módok, sok beteg korlátozott választ mutat vagy jelentős mellékhatásokat tapasztal. Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) ígéretes nem-invazív neuromodulációs beavatkozásnak bizonyult; azonban a PTSD optimális stimulációs protokollja továbbra is tisztázatlan.
Ez a véletlenszerű, kettős vak, keresztezett vizsgálat azzal a céllal készült, hogy összehasonlítsa a meghosszabbított iTBS és a HF-rTMS azonnali hatásait a jobb dorsolaterális prefrontális kéregre (DLPFC) alkalmazva az agyműködésre és az autonóm szabályozásra PTSD-vel és együttjáró MDD-vel küzdő felnőtteknél. Minden résztvevő egy aktív stimulációs ülést (vagy meghosszabbított iTBS-t vagy HF-rTMS-t) és egy ál-stimulációs ülést kap véletlenszerű sorrendben, amelyeket egy 7 napos kimosási időszak választ el, hogy minimalizálják az átvivődési hatásokat.
A prefrontális kéreg aktiválását többcsatornás funkcionális közeli-infravörös spektroszkópia (fNIRS) segítségével mérik, és az autonóm idegrendszer aktivitását elektrokardiográfiás felvételekből származtatott szívritmus-variabilitás (HRV) elemzéssel értékelik. Az elsődleges cél a protokoll-specifikus neurofiziológiai válaszminták jellemzése és a brain stimulációs válasz kvantifikálható biomarkereinek azonosítása, amelyek tájékoztathatják a jövőbeni személyre szabott kezelési stratégiákat PTSD-vel és együttjáró depresszióval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tao-Yi Chao, BS
- Telefonszám: 754660 886-2-87923311
- E-mail: loveinazuma1917@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Tajvan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tso-Yi Chao, BS
- Telefonszám: 754660 886-2-87923311
- E-mail: loveinazuma1917@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Tien-Yu Chen, PhD, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 65 év közötti felnőttek.
- Poszttraumás stressz zavar (PTSD) klinikai diagnózisa a DSM-5 kritériumai szerint, hivatalosan feljogosított pszichiáter által megerősítve.
- Komorbid súlyos depressziós zavar jelenléte stabil klinikai állapottal.
- PTSD tünetek súlyossága, amelyet a következő határoz meg: DSM-5-hez készült PTSD Ellenőrzőlista kínai változata (C-PCL-5) összpontszáma ≥ 31.
- Depressziós tünetek súlyossága, amelyet a következő határoz meg: Betegség Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9) összpontszáma ≥ 10.
- Stabil pszichiátriai gyógyszeres kezelés legalább 4 héttel a bevonás előtt, vagy gyógyszermentesség.
- Képes a vizsgálati eljárások megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
- Normális vagy korrigált-normális látás és hallás.
- Képes a vizsgálati eljárások és a látogatási ütemterv betartására.
Kizárási kritériumok:
- Élethosszig tartó szkizofrénia spektrumzavar, bipoláris zavar vagy átfogó fejlődési zavar diagnózisa.
- Alkohol- vagy szerhasználati zavar (koffein és nikotin kivételével) az elmúlt 6 hónapban.
- Folyamatban lévő traumafókuszú pszichoterápia a vizsgálati időszak alatt.
- Korábbi ismétlődő TMS kezelés, amely meghaladta az öt ülést.
- Jelenlegi vagy nemrégiben (az elmúlt évben) előforduló öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, amelyet a következő határoz meg: PHQ-9 9. tétele pontszáma ≥ 1, klinikai pszichiátriai értékeléssel megerősítve.
- Orvosi ellátást igénylő önsértő viselkedés az elmúlt 3 hónapban.
- Epilepszia, rohamzavar vagy családi epilepszia előfordulásának a története.
- Jelentős neurológiai rendellenességek, súlyos traumás agysérülés vagy agyműtét története.
- Beültetett fém- vagy elektronikus orvosi eszközök jelenléte (pl. pacemaker, cochleáris implantátum, neurostimulátorok).
- Nem kontrollált súlyos orvosi betegségek vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Bőr sérülések vagy fertőzések a stimulációs helyen.
- Gyógyszerek használata, amelyek jelentősen csökkentik a rohamküszöböt (pl. triciklusos antidepresszánsok vagy bizonyos fájdalomcsillapítók).
- Bármilyen olyan állapot, amelyet a vizsgálatvezető a résztvevő rTMS-re alkalmatlannak ítél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hosszabbított iTBS álkontrollal
Az ebben az ágban résztvevők egyetlen alkalommal kapják a hosszabbított szakaszos théta-burst stimulációt (prolonged iTBS), amely a jobb dorsolaterális prefrontális kéregre irányul, valamint egy ál-stimulációs ülést véletlenszerű keresztezett sorrendben.
Minden stimulációs ülést 7 napos kimosási időszak választ el.
A neurofiziológiai és autonóm méréseket minden ülés előtt és után azonnal elvégzik.
|
A hosszú időn át tartó szakaszos theta-burst stimulációt egy Magstim Rapid2 stimulátorral végezzük, nyolcas alakú tekercs segítségével, amely a jobb oldali dorsolateralis prefrontális kéregre (DLPFC) irányul, és a Beam F4 módszerrel lokalizáljuk.
A stimulációt az egyéni motorikus küszöbérték 80%-án végzik, szakaszos theta-burst mintázattal (2 másodperc bekapcsolva, 8 másodperc kikapcsolva), amely 3 impulzusos robbanásokból áll 50 Hz-en, 5 Hz-es ismétlődéssel.
Egyetlen ülés körülbelül 9,5 percig tart, és összesen 1800 impulzust szolgáltat.
A placebo tekercs segítségével végzett álstimuláció ugyanolyan megjelenésű és akusztikus teljesítményű, mint az aktív tekercs, de nem termel olyan mágneses teret, amely elegendő a kéreg stimulációjának indukálásához.
Az álszeánszok időtartamában és eljárásában megegyeznek a megfelelő aktív stimulációs protokollal a vakítás fenntartása érdekében.
|
|
Kísérleti: HF-rTMS álkontroll csoporttal
Az ebben az ágban résztvevők egyetlen alkalmas, magas frekvenciájú, ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (HF-rTMS) kapnak, amely a jobb dorsolaterális prefrontális kéregre irányul, valamint egy álstimulációs ülést véletlenszerű keresztbeosztású sorrendben.
Minden stimulációs ülést 7 napos kimosási időszak választ el.
A neurofiziológiai és autonóm mértékeket minden ülés előtt és után azonnal rögzítik.
|
A placebo tekercs segítségével végzett álstimuláció ugyanolyan megjelenésű és akusztikus teljesítményű, mint az aktív tekercs, de nem termel olyan mágneses teret, amely elegendő a kéreg stimulációjának indukálásához.
Az álszeánszok időtartamában és eljárásában megegyeznek a megfelelő aktív stimulációs protokollal a vakítás fenntartása érdekében.
A nagyfrekvenciás rTMS-t egy Magstim Rapid2 stimulátorral alkalmazzák, egy nyolcas alakú tekercs segítségével, amely a jobb oldali dorsolaterális prefrontális kéregre (DLPFC) céloz, a Beam F4 módszerrel lokalizálva.
Az ingerlés a DASH protokoll szerint történik, a motoros küszöb 120%-án és 10 Hz-es frekvencián, 4 másodperces ingerlési sorozatokkal (soronként 40 impulzus), amelyeket 11 másodperces sorozatközi időköz követ, összesen 75 sorozat.
Az egyetlen ülés időtartama körülbelül 18,75 perc, összesen 3000 impulzust szolgáltatva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prefrontális kéreg aktivációjának változása
Időkeret: Az ösztönzés előtt azonnal és minden egyes ösztönzési munkamenet (aktív és placebo) után azonnal, minden vizsgálati időszakon belül
|
A prefrontális kéreg aktivációjának változása, amelyet oxigénnel dúsított hemoglobin (HbO₂) koncentráció különbségeként mérnek többcsatornás funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) segítségével.
A méréseket nyugalmi állapotban végezzük közvetlenül minden stimulációs ülés előtt és után, hogy felmérjük a hosszú ideig tartó, szakaszos theta-burst stimuláció és a nagyfrekvenciás ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció akut neurofiziológiai hatásait.
|
Az ösztönzés előtt azonnal és minden egyes ösztönzési munkamenet (aktív és placebo) után azonnal, minden vizsgálati időszakon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autonóm idegrendszer tevékenységének változása
Időkeret: Közvetlenül a stimuláció előtt és közvetlenül minden egyes stimulációs ülés (aktív és placebo) után, az egyes vizsgálati időszakokon belül
|
Az autonóm idegrendszer aktivitását szívfrekvencia-variabilitás (HRV) alapján értékelik, amelyet 5 perces nyugalmi állapotú elektrokardiográfiás felvételekből származtatnak.
Az HRV paramétereket elemezik az autonóm szabályozás akut változásainak kiértékelésére az aktív versus placebo agyi stimuláció következtében.
|
Közvetlenül a stimuláció előtt és közvetlenül minden egyes stimulációs ülés (aktív és placebo) után, az egyes vizsgálati időszakokon belül
|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: Az első stimulációs kezelés kezdetétől a második stimulációs kezelést követő 7 napig
|
A mellékhatások gyakorisága és típusa, beleértve a helyi kellemetlenséget, fejfájást, szédülést, autonóm tüneteket vagy egyéb bejelentett eseményeket, amelyeket szabványos biztonsági ellenőrzőlisták segítségével értékelnek a stimuláció után azonnal, a 24 órás követés során és a vizsgálat utáni látogatáskor.
|
Az első stimulációs kezelés kezdetétől a második stimulációs kezelést követő 7 napig
|
|
PTSD tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Alapvonal, a második stimulációs munkamenet előtt (8. nap), és 7 nappal a keresztezett fázis befejezése után
|
A poszttraumás stressz zavar tüneti súlyosságának változása, amelyet a DSM-5-hez készült PTSD tümetellenőrző lista kínai változata (C-PCL-5) mér, és amelyet a tünetek stabilitásának és biztonságának monitorozására használnak a keresztezett vizsgálat során.
Ez az eszköz 20 tételekből áll, mindegyiket 0-tól 4-ig pontozzák, így a teljes pontszám tartománya 0-80.
Általában 31 és 33 közötti határértéket használnak a klinikailag jelentős tünetek jelzésére, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot tükröznek.
|
Alapvonal, a második stimulációs munkamenet előtt (8. nap), és 7 nappal a keresztezett fázis befejezése után
|
|
Depressziós Tünetek Súlyosságának Változása
Időkeret: Kiinduló állapot, a második stimulációs ülés előtt (8. nap), és a keresztezett fázis befejezése után 7 nappal
|
A depressziós tünetek súlyosságának változása, amelyet a Betegségfelmérő Kérdőív-9 (PHQ-9) segítségével értékelnek, elsősorban a biztonságos megfigyelés és a vizsgálati időszak alatti tünetek súlyosbodásának észlelése érdekében.
A 9 tételből álló PHQ-9 egy 4 fokozatú Likert-skálát alkalmaz, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (szinte minden nap) terjed, a teljes pontszám tartománya 0-27.
A pontszámokat enyhe (10-14), közepes (15-19) vagy súlyos (≥ 20) depressziós tünetekként értelmezik.
|
Kiinduló állapot, a második stimulációs ülés előtt (8. nap), és a keresztezett fázis befejezése után 7 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tien-Yu Chen, PhD, MD, Tri-Service General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C202405067
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .