Para Investigar a Alteração da Função Cerebral e Autonómica a Partir de Diferentes Protocolos de Terapia de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva para Doentes com Perturbação de Stresse Pós-Traumático e Perturbação Depressiva Maior Comórbida
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tien-Yu Chen, Tri-Service General Hospital
Os Mecanismos Fisiopatológicos e Tratamentos Inovadores que Ligam o Stress e as Condições de Saúde Mental - Para Investigar a Alteração da Função Cerebral e Autonómica a Partir de Diferentes Protocolos de Terapia de Estimulação Magnética Transcraniana Repetida para Pacientes com Perturbação de Stress Pós-Traumático e Perturbação Depressiva Maior Comórbida: um Estudo Randomizado, Duplamente-cego, Cruzado.
Este estudo visa investigar os efeitos neurofisiológicos e autonómicos imediatos de dois protocolos de estimulação cerebral não invasiva - estimulação prolongada intermitente de rajada teta (prolonged iTBS) e estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (HF-rTMS) - em pacientes com perturbação de stress pós-traumático (PTSD) comórbida com perturbação depressiva maior (MDD).
Utilizando um desenho cruzado, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, as alterações na atividade cortical pré-frontal medida por espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) e na função do sistema nervoso autónomo medida pela variabilidade da frequência cardíaca (HRV) serão avaliadas antes e imediatamente após uma única sessão de estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A perturbação de stress pós-traumático (PSPT) é uma condição psiquiátrica crónica frequentemente acompanhada por sintomas depressivos e desregulação autonómica. Embora a farmacoterapia e a psicoterapia sejam tratamentos padrão, muitos doentes apresentam resposta limitada ou experienciam efeitos secundários significativos. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) surgiu como uma intervenção neuromodulatória não invasiva promissora; no entanto, o protocolo de estimulação ideal para a PSPT permanece pouco claro.
Este estudo aleatorizado, duplamente cego e cruzado foi concebido para comparar os efeitos imediatos da iTBS prolongada e da EMTr-HF aplicadas ao córtex pré-frontal dorsolateral direito (CPFDL) na função cerebral e na regulação autonómica em adultos com PSPT comórbida com depressão maior. Cada participante receberá uma sessão de estimulação ativa (ou iTBS prolongada ou EMTr-HF) e uma sessão de estimulação simulada numa ordem aleatória, separadas por um período de washout de 7 dias para minimizar os efeitos de arrastamento.
A ativação cortical pré-frontal será medida utilizando espectroscopia funcional de infravermelho próximo multicanal (fNIRS), e a atividade do sistema nervoso autónomo será avaliada utilizando a análise da variabilidade da frequência cardíaca (HRV) derivada de registos eletrocardiográficos. O objetivo principal é caracterizar os padrões de resposta neurofisiológica específicos do protocolo e identificar biomarcadores quantificáveis da resposta à estimulação cerebral que possam informar futuras estratégias de tratamento personalizado para a PSPT com depressão comórbida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tao-Yi Chao, BS
- Número de telefone: 754660 886-2-87923311
- E-mail: loveinazuma1917@gmail.com
Locais de estudo
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Neihu
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Taipei, Neihu, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Contato:
- Tso-Yi Chao, BS
- Número de telefone: 754660 886-2-87923311
- E-mail: loveinazuma1917@gmail.com
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Investigador principal:
- Tien-Yu Chen, PhD, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 65 anos.
- Diagnóstico clínico de perturbação de stresse pós-traumático (PTSD) de acordo com os critérios do DSM-5, confirmado por um psiquiatra certificado.
- Presença de perturbação depressiva maior comorbida, com condição clínica estável.
- Gravidade dos sintomas de PTSD definida como: pontuação total na Lista de Verificação de PTSD para DSM-5, versão chinesa (C-PCL-5) ≥ 31.
- Gravidade dos sintomas depressivos definida como: pontuação total no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) ≥ 10.
- Regime de medicação psiquiátrica estável durante pelo menos 4 semanas antes da inscrição, ou sem medicação.
- Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Visão e audição normais ou corrigidas para normal.
- Capacidade para cumprir os procedimentos do estudo e o calendário de visitas.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico ao longo da vida de perturbações do espetro da esquizofrenia, perturbação bipolar ou perturbações do desenvolvimento generalizadas.
- Perturbação por uso de álcool ou substâncias (excluindo cafeína e nicotina) nos últimos 6 meses.
- Psicoterapia focada no trauma em curso durante o período do estudo.
- Exposição prévia a tratamento com TMS repetitivo superior a cinco sessões.
- Ideiação ou comportamento suicida atual ou recente (no último ano), definido como: pontuação no item 9 do PHQ-9 ≥ 1, confirmado por avaliação psiquiátrica clínica.
- Comportamento autolesivo que exigiu atenção médica nos últimos 3 meses.
- Histórico de epilepsia, perturbação convulsiva ou histórico familiar de epilepsia.
- Perturbações neurológicas significativas, lesão cerebral traumática grave ou histórico de cirurgia cerebral.
- Presença de dispositivos médicos metálicos ou eletrónicos implantados (por exemplo, pacemakers, implantes cocleares, neuroestimuladores).
- Doenças médicas maiores não controladas ou doença cardiovascular grave.
- Gravidez ou amamentação.
- Lesões ou infeções cutâneas no local de estimulação.
- Uso de medicamentos conhecidos por reduzir significativamente o limiar convulsivo (por exemplo, antidepressivos tricíclicos ou certos analgésicos).
- Qualquer condição considerada pelo investigador que torne o participante inadequado para rTMS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iTBS Prolongado com Controlo Sham
Os participantes neste braço recebem uma estimulação prolongada intermitente de theta-burst (iTBS prolongada) de sessão única, direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral direito, bem como uma sessão de estimulação simulada numa sequência cruzada aleatória.
Cada sessão de estimulação é separada por um período de washout de 7 dias. As medidas neurofisiológicas e autonómicas são obtidas imediatamente antes e depois de cada sessão. |
A estimulação teta-intermitente prolongada é administrada com um estimulador Magstim Rapid2 com uma bobina em forma de oito, direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC), localizado com o método Beam F4.
A estimulação é administrada a 80% do limiar motor individual, utilizando um padrão teta-intermitente (2 segundos ligado, 8 segundos desligado), consistindo em rajadas de 3 pulsos a 50 Hz repetidos a 5 Hz. Uma única sessão dura aproximadamente 9,5 minutos e fornece um total de 1.800 pulsos.
A estimulação simulada é administrada usando uma bobina de placebo idêntica em aparência e produção acústica à bobina ativa, mas sem produzir um campo magnético suficiente para induzir estimulação cortical.
As sessões simuladas correspondem ao protocolo de estimulação ativa correspondente em duração e procedimento para manter o cegamento.
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Experimental: HF-rTMS Com Controlo Simulado
Os participantes neste braço recebem uma estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (HF-rTMS) de sessão única, direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral direito, bem como uma sessão de estimulação simulada numa sequência de crossover aleatorizada.
Cada sessão de estimulação é separada por um período de washout de 7 dias. As medidas neurofisiológicas e autonómicas são obtidas imediatamente antes e depois de cada sessão. |
A estimulação simulada é administrada usando uma bobina de placebo idêntica em aparência e produção acústica à bobina ativa, mas sem produzir um campo magnético suficiente para induzir estimulação cortical.
As sessões simuladas correspondem ao protocolo de estimulação ativa correspondente em duração e procedimento para manter o cegamento.
A rTMS de alta frequência é administrada utilizando um estimulador Magstim Rapid2 com uma bobina em forma de oito direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC), localizado com o método Beam F4.
A estimulação segue o protocolo DASH a 120% do limiar motor e frequência de 10 Hz, com séries de estimulação de 4 segundos (40 pulsos por série) seguidas de um intervalo entre séries de 11 segundos, totalizando 75 séries.
A duração de uma sessão única é de aproximadamente 18,75 minutos, administrando 3.000 pulsos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Ativação do Córtex Pré-Frontal
Prazo: Imediatamente antes da estimulação e imediatamente após cada sessão de estimulação individual (ativa e simulada), dentro de cada período do estudo
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Alteração na ativação do córtex pré-frontal, medida como diferenças na concentração de hemoglobina oxigenada (HbO₂) utilizando espectroscopia funcional de infravermelho próximo multicanal (fNIRS).
As medições são obtidas em repouso imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de estimulação para avaliar os efeitos neurofisiológicos agudos da estimulação teta-burst intermitente prolongada e da estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência.
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Imediatamente antes da estimulação e imediatamente após cada sessão de estimulação individual (ativa e simulada), dentro de cada período do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Atividade do Sistema Nervoso Autónomo
Prazo: Imediatamente antes da estimulação e imediatamente após cada sessão de estimulação individual (ativa e simulada), dentro de cada período do estudo
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Atividade do sistema nervoso autónomo avaliada pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC) derivada de registos electrocardiográficos de repouso de 5 minutos.
Os parâmetros de VFC são analisados para avaliar alterações agudas na regulação autonómica após estimulação cerebral ativa versus simulada.
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Imediatamente antes da estimulação e imediatamente após cada sessão de estimulação individual (ativa e simulada), dentro de cada período do estudo
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde o início da primeira sessão de estimulação até 7 dias após a segunda sessão de estimulação
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Frequência e tipo de eventos adversos, incluindo desconforto local, dor de cabeça, tonturas, sintomas autonómicos ou outros eventos reportados, avaliados utilizando listas de verificação de segurança padronizadas imediatamente após a estimulação, durante as 24 horas de acompanhamento e na visita pós-estudo.
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Desde o início da primeira sessão de estimulação até 7 dias após a segunda sessão de estimulação
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Alteração na Gravidade dos Sintomas de Perturbação de Stresse Pós-Traumático
Prazo: Linha de base, antes da segunda sessão de estimulação (Dia 8), e 7 dias após a conclusão da fase de cruzamento
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Alteração na gravidade dos sintomas de perturbação de stresse pós-traumático medida pela Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5, versão chinesa (C-PCL-5), utilizada para monitorizar a estabilidade dos sintomas e a segurança durante o estudo de cruzamento.
Este instrumento consiste em 20 itens, cada um pontuado de 0 a 4, resultando numa pontuação total de 0 a 80.
Uma pontuação de corte entre 31 e 33 é geralmente utilizada para indicar sintomas clinicamente significativos, com pontuações mais elevadas a refletirem uma maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, antes da segunda sessão de estimulação (Dia 8), e 7 dias após a conclusão da fase de cruzamento
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Alteração na Gravidade dos Sintomas Depressivos
Prazo: Baseline, antes da segunda sessão de estimulação (Dia 8), e 7 dias após a conclusão da fase de crossover
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Alteração na gravidade dos sintomas depressivos avaliada através do Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9), principalmente para monitorização da segurança e deteção de exacerbação dos sintomas durante o período do estudo.
O PHQ-9 de 9 itens utiliza uma escala de Likert de 4 pontos, que varia de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), com uma pontuação total entre 0-27.
As pontuações são interpretadas como sintomas depressivos ligeiros (10-14), moderados (15-19) ou graves (≥ 20).
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Baseline, antes da segunda sessão de estimulação (Dia 8), e 7 dias após a conclusão da fase de crossover
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tien-Yu Chen, PhD, MD, Tri-Service General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C202405067
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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