Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat změny mozkové a autonomní funkce u různých protokolů opakované transkraniální magnetické stimulační terapie u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou a komorbidní velkou depresivní poruchou

11. února 2026 aktualizováno: Tien-Yu Chen, Tri-Service General Hospital

Patofyziologické mechanismy a nové léčebné postupy spojující stres a duševní onemocnění - Zkoumání změn mozkových a autonomních funkcí u různých protokolů opakované transkraniální magnetické stimulace u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou a komorbidní těžkou depresivní poruchou: randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová studie.

Tato studie si klade za cíl zkoumat bezprostřední neurofyziologické a autonomní účinky dvou neinvazivních protokolů stimulace mozku – prodloužené intermitentní theta-burst stimulace (prolonged iTBS) a vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (HF-rTMS) – u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) komorbidní s velkou depresivní poruchou (MDD). Pomocí randomizovaného, dvojitě zaslepeného, sham-kontrolovaného křížového designu budou hodnoceny změny v prefrontální kortikální aktivitě měřené pomocí funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) a funkce autonomního nervového systému měřené pomocí variability srdeční frekvence (HRV) před a bezprostředně po jedné stimulační sezení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je chronické psychiatrické onemocnění často doprovázené depresivními příznaky a autonomní dysregulací. Ačkoli farmakoterapie a psychoterapie jsou standardní léčbou, mnoho pacientů vykazuje omezenou odpověď nebo zažívá významné vedlejší účinky. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se ukázala jako slibná neinvazivní neuromodulační intervence; nicméně optimální stimulační protokol pro PTSD zůstává nejasný.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová studie je navržena k porovnání bezprostředních účinků prodloužené iTBS a HF-rTMS aplikované na pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) na mozkovou funkci a autonomní regulaci u dospělých s PTSD komorbidní s MDD. Každý účastník obdrží jednu aktivní stimulační sezení (buď prodlouženou iTBS nebo HF-rTMS) a jedno falešné stimulační sezení v náhodném pořadí, oddělené 7denní vyplachovací periodou pro minimalizaci přenosových účinků.

Prefrontální kortikální aktivace bude měřena pomocí vícekanálové funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) a aktivita autonomního nervového systému bude hodnocena pomocí analýzy variability srdeční frekvence (HRV) odvozené z elektrokardiografických záznamů. Primárním cílem je charakterizovat protokol-specifické neurofyziologické odpovědní vzorce a identifikovat kvantifikovatelné biomarkery odpovědi na mozkovou stimulaci, které mohou informovat budoucí personalizované léčebné strategie pro PTSD s komorbidní depresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tien-Yu Chen, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 65 let.
  2. Klinická diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD) podle kritérií DSM-5, potvrzená certifikovaným psychiatrem.
  3. Přítomnost komorbidní velké depresivní poruchy se stabilním klinickým stavem.
  4. Závažnost příznaků PTSD definovaná jako: Celkové skóre čínské verze Kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (C-PCL-5) ≥ 31.
  5. Závažnost depresivních příznaků definovaná jako: Celkové skóre Dotazníku pacientova zdraví-9 (PHQ-9) ≥ 10.
  6. Stabilní režim psychiatrické medikace po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením, nebo bez medikace.
  7. Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  8. Normální nebo korigované na normální zrak a sluch.
  9. Schopnost dodržovat studijní postupy a harmonogram návštěv.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Celodobová diagnóza schizofrenních spektrových poruch, bipolární poruchy nebo pervazivních vývojových poruch.
  2. Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (kromě kofeinu a nikotinu) v posledních 6 měsících.
  3. Probíhající psychoterapie zaměřená na trauma během studie.
  4. Předchozí expozice opakované TMS léčbě přesahující pět sezení.
  5. Současné nebo nedávné (v posledním roce) sebevražedné myšlenky nebo chování, definované jako: Skóre položky 9 PHQ-9 ≥ 1, potvrzené klinickým psychiatrickým hodnocením.
  6. Sebepoškozující chování vyžadující lékařskou péči v posledních 3 měsících.
  7. Historie epilepsie, záchvatové poruchy nebo rodinná anamnéza epilepsie.
  8. Významné neurologické poruchy, těžké traumatické poškození mozku nebo historie mozkové operace.
  9. Přítomnost implantovaných kovových nebo elektronických lékařských zařízení (např. kardiostimulátorů, kochleárních implantátů, neurostimulátorů).
  10. Nekontrolovaná závažná lékařská onemocnění nebo těžká kardiovaskulární onemocnění.
  11. Těhotenství nebo kojení.
  12. Kožní léze nebo infekce v místě stimulace.
  13. Užívání léků známých pro významné snížení prahu záchvatu (např. tricyklických antidepresiv nebo některých analgetik).
  14. Jakýkoli stav, který podle zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro rTMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prodloužená iTBS s kontrolou pomocí placeba
Účastníci v této skupině dostávají jednorázovou prodlouženou intermitentní theta-burst stimulaci (prolonged iTBS) zaměřenou na pravý dorzolaterální prefrontální kortex, stejně jako falešnou stimulační seanci v randomizované křížové sekvenci. Každá stimulační seance je oddělena 7denním vyplachovacím obdobím. Neurofyziologické a autonomní měření jsou získány bezprostředně před a po každé seanci.
Přístroj: Prodloužená intermitentní theta-burst stimulace (prodloužená iTBS)
Prodlužovaná intermitentní theta-burst stimulace je aplikována pomocí stimulátoru Magstim Rapid2 s cívkou ve tvaru osmičky zaměřené na pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), lokalizovaného metodou Beam F4. Stimulace je podávána na 80 % individuálního motorického prahu pomocí intermitentního theta-burst vzoru (2 sekundy zapnuto, 8 sekund vypnuto), skládajícího se ze 3-pulzních burst při 50 Hz opakovaných při 5 Hz. Jedna sezení trvá přibližně 9,5 minuty a dodává celkem 1 800 pulzů.
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Sham stimulace je prováděna pomocí placebové cívky, která je identická ve vzhledu a akustickém výkonu s aktivní cívkou, ale nevytváří magnetické pole dostatečné k vyvolání kortikální stimulace. Sham sezení odpovídají příslušnému aktivnímu stimulačnímu protokolu v trvání a postupu, aby bylo zachováno zaslepení.
Experimentální: HF-rTMS s kontrolou placebem
Účastníci v této větvi studie dostávají jednorázovou vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (HF-rTMS) zaměřenou na pravou dorzolaterální prefrontální kůru, stejně jako sham stimulační sezení v náhodném křížovém sledu. Každé stimulační sezení je odděleno 7denním vyplavovacím obdobím. Neurofyziologická a autonomní měření jsou získána bezprostředně před a po každém sezení.
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Sham stimulace je prováděna pomocí placebové cívky, která je identická ve vzhledu a akustickém výkonu s aktivní cívkou, ale nevytváří magnetické pole dostatečné k vyvolání kortikální stimulace. Sham sezení odpovídají příslušnému aktivnímu stimulačnímu protokolu v trvání a postupu, aby bylo zachováno zaslepení.
Přístroj: Vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (HF-rTMS)
Vysokofrekvenční rTMS je aplikován pomocí stimulátoru Magstim Rapid2 s cívkou ve tvaru osmičky, která cílí na pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), lokalizovaný metodou Beam F4. Stimulace probíhá podle protokolu DASH na 120 % motorického prahu a frekvenci 10 Hz, s 4sekundovými stimulačními sériemi (40 pulzů na sérii) následovanými 11sekundovým intervalem mezi sériemi, celkem 75 sérií. Doba trvání jedné sezení je přibližně 18,75 minut, s dodáním 3 000 pulzů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci prefrontální kůry
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po každé jednotlivé stimulační sezení (aktivní i falešné), v rámci každého období studie
Změna aktivace prefrontální kůry, měřená jako rozdíly v koncentraci okysličeného hemoglobinu (HbO₂) pomocí vícekanálové funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS). Měření se provádějí v klidu bezprostředně před a bezprostředně po každé stimulační sezení k posouzení akutních neurofyziologických účinků prodloužené přerušované theta-burst stimulace a vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace.
Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po každé jednotlivé stimulační sezení (aktivní i falešné), v rámci každého období studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity autonomního nervového systému
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po každé jednotlivé stimulační sezení (aktivní i sham), v rámci každého studijního období
Aktivita autonomního nervového systému hodnocená variabilitou srdeční frekvence (HRV) odvozenou z 5minutových záznamů elektrokardiografie v klidovém stavu. Parametry HRV jsou analyzovány za účelem vyhodnocení akutních změn v autonomní regulaci po aktivní versus falešné mozkové stimulaci.
Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po každé jednotlivé stimulační sezení (aktivní i sham), v rámci každého studijního období
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku první stimulační sezení až do 7 dnů po druhé stimulační sezení
Frekvence a typ nežádoucích účinků, včetně místních obtíží, bolesti hlavy, závratí, autonomních příznaků nebo jiných hlášených událostí, hodnocených pomocí standardizovaných bezpečnostních kontrolních seznamů bezprostředně po stimulaci, během 24hodinového sledování a při kontrolní návštěvě po ukončení studie.
Od začátku první stimulační sezení až do 7 dnů po druhé stimulační sezení
Změna závažnosti příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav, před druhou stimulační sezí (8. den) a 7 dní po dokončení křížové fáze
Změna závažnosti symptomů posttraumatické stresové poruchy měřená pomocí Kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5, čínská verze (C-PCL-5), použitá ke sledování stability symptomů a bezpečnosti během křížové studie. Tento nástroj se skládá z 20 položek, každá hodnocena od 0 do 4, což vede k celkovému skóre v rozmezí 0-80. Hraniční skóre mezi 31 a 33 se běžně používá k indikaci klinicky významných symptomů, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, před druhou stimulační sezí (8. den) a 7 dní po dokončení křížové fáze
Změna závažnosti depresivních příznaků
Časové okno: Výchozí hodnota, před druhou stimulační sezí (8. den) a 7 dní po dokončení křížové fáze
Změna závažnosti depresivních příznaků hodnocená pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), primárně pro monitorování bezpečnosti a detekci exacerbace příznaků během studie. Devítibodový PHQ-9 využívá 4bodovou Likertovu škálu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozsahu 0-27. Skóre jsou interpretována jako mírné (10-14), středně těžké (15-19) nebo těžké (≥ 20) depresivní příznaky.
Výchozí hodnota, před druhou stimulační sezí (8. den) a 7 dní po dokončení křížové fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tien-Yu Chen, PhD, MD, Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C202405067

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodloužená intermitentní theta-burst stimulace (prodloužená iTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit