Исследование изменений функций головного мозга и вегетативной нервной системы при различных протоколах повторной транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, сочетанным с большим депрессивным расстройством
11 февраля 2026 г. обновлено: Tien-Yu Chen, Tri-Service General Hospital
Патофизиологические механизмы и новые методы лечения, связывающие стресс и психические расстройства - Исследование изменений функций мозга и вегетативной нервной системы при различных протоколах повторной транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, осложненным большим депрессивным расстройством: рандомизированное, двойное слепое, перекрестное исследование.
Данное исследование направлено на изучение непосредственных нейрофизиологических и вегетативных эффектов двух протоколов неинвазивной стимуляции головного мозга – пролонгированной прерывистой тета-вспышечной стимуляции (пролонгированная iTBS) и высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (ВЧ-pTMC) – у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), коморбидным с большим депрессивным расстройством (БДР).
Используя рандомизированный двойной слепой перекрестный дизайн с контролем плацебо, изменения префронтальной корковой активности, измеряемой с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS), и функции вегетативной нервной системы, измеряемой по вариабельности сердечного ритма (ВСР), будут оцениваться до и сразу после одного сеанса стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это хроническое психическое состояние, часто сопровождающееся депрессивными симптомами и вегетативной дисрегуляцией. Хотя фармакотерапия и психотерапия являются стандартными методами лечения, многие пациенты демонстрируют ограниченный ответ или испытывают значительные побочные эффекты. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (пТМС) стала перспективным неинвазивным нейромодуляторным вмешательством; однако оптимальный протокол стимуляции для ПТСР остается неясным.
Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование предназначено для сравнения непосредственных эффектов пролонгированной iTBS и ВЧ-пТМС, применяемых к правой дорсолатеральной префронтальной коре (ДЛПФК), на функцию мозга и вегетативную регуляцию у взрослых с ПТСР, коморбидным с БДР. Каждый участник получит одну активную сессию стимуляции (либо пролонгированную iTBS, либо ВЧ-пТМС) и одну сессию фиктивной стимуляции в случайном порядке, разделенные 7-дневным периодом отмывки для минимизации эффектов переноса.
Активация префронтальной коры будет измеряться с помощью многоканальной функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (фБИКС), а активность вегетативной нервной системы будет оцениваться с помощью анализа вариабельности сердечного ритма (ВСР), полученного из электрокардиографических записей. Основная цель — охарактеризовать специфичные для протокола нейрофизиологические паттерны ответа и идентифицировать количественные биомаркеры ответа на стимуляцию мозга, которые могут информировать будущие персонализированные стратегии лечения ПТСР с коморбидной депрессией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tao-Yi Chao, BS
- Номер телефона: 754660 886-2-87923311
- Электронная почта: loveinazuma1917@gmail.com
Места учебы
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Контакт:
- Tso-Yi Chao, BS
- Номер телефона: 754660 886-2-87923311
- Электронная почта: loveinazuma1917@gmail.com
-
Главный следователь:
- Tien-Yu Chen, PhD, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
- Клинический диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) согласно критериям DSM-5, подтверждённый сертифицированным психиатром.
- Наличие сопутствующего большого депрессивного расстройства со стабильным клиническим состоянием.
- Степень тяжести симптомов ПТСР определяется как: общий балл по Контрольному списку ПТСР для DSM-5, китайская версия (C-PCL-5) ≥ 31.
- Степень тяжести депрессивных симптомов определяется как: общий балл по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) ≥ 10.
- Стабильная схема приёма психотропных препаратов в течение как минимум 4 недель до включения в исследование или отсутствие медикаментозного лечения.
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух.
- Способность соблюдать процедуры исследования и график визитов.
Критерии исключения:
- Пожизненный диагноз расстройств шизофренического спектра, биполярного расстройства или общих нарушений развития.
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (за исключением кофеина и никотина), в течение последних 6 месяцев.
- Прохождение психотерапии, сфокусированной на травме, в период исследования.
- Предыдущее воздействие повторяющейся ТМС-терапии, превышающее пять сеансов.
- Текущие или недавние (в течение последнего года) суицидальные мысли или поведение, определяемые как: балл по пункту 9 PHQ-9 ≥ 1, подтверждённый клинической психиатрической оценкой.
- Самоповреждающее поведение, потребовавшее медицинской помощи в течение последних 3 месяцев.
- Анамнез эпилепсии, судорожного расстройства или семейный анамнез эпилепсии.
- Значительные неврологические расстройства, тяжёлая черепно-мозговая травма или анамнез операций на головном мозге.
- Наличие имплантированных металлических или электронных медицинских устройств (например, кардиостимуляторов, кохлеарных имплантов, нейростимуляторов).
- Неконтролируемые тяжёлые соматические заболевания или тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Поражения кожи или инфекции в месте стимуляции.
- Приём лекарств, значительно снижающих судорожный порог (например, трициклических антидепрессантов или некоторых анальгетиков).
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для рТМС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продолженная iTBS с контролем-плацебо
Участники этой группы получают однократную пролонгированную интермиттирующую тета-вспышечную стимуляцию (prolonged iTBS), направленную на правую дорсолатеральную префронтальную кору, а также сеанс псевдостимуляции в рандомизированной перекрестной последовательности.
Каждый сеанс стимуляции разделяется 7-дневным периодом вымывания.
Нейрофизиологические и вегетативные показатели регистрируются непосредственно до и после каждого сеанса.
|
Продолжительная прерывистая тета-вспышечная стимуляция проводится с использованием стимулятора Magstim Rapid2 с катушкой в форме восьмёрки, нацеленной на правую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), локализованную методом Beam F4.
Стимуляция проводится при 80% от индивидуального двигательного порога с использованием прерывистого тета-вспышечного паттерна (2 секунды включено, 8 секунд выключено), состоящего из трёхпульсовых вспышек на частоте 50 Гц, повторяющихся с частотой 5 Гц.
Один сеанс длится приблизительно 9,5 минут и обеспечивает в общей сложности 1800 импульсов.
Шам-стимуляция осуществляется с использованием плацебо-катушки, идентичной по внешнему виду и акустическому выходу активной катушке, но не создающей магнитное поле, достаточное для индукции корковой стимуляции.
Сеансы шам-стимуляции соответствуют соответствующему активному протоколу стимуляции по продолжительности и процедуре для сохранения ослепления. |
|
Экспериментальный: HF-rTMS с плацебо-контролем
Участники в этой группе получают однократную высокочастотную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (ВП-пТМС), направленную на правую дорсолатеральную префронтальную кору, а также сеанс псевдостимуляции в рандомизированной перекрестной последовательности.
Каждый сеанс стимуляции разделен 7-дневным периодом вымывания.
Нейрофизиологические и вегетативные показатели регистрируются непосредственно перед и после каждого сеанса.
|
Шам-стимуляция осуществляется с использованием плацебо-катушки, идентичной по внешнему виду и акустическому выходу активной катушке, но не создающей магнитное поле, достаточное для индукции корковой стимуляции.
Сеансы шам-стимуляции соответствуют соответствующему активному протоколу стимуляции по продолжительности и процедуре для сохранения ослепления.
Высокочастотная rTMS проводится с использованием стимулятора Magstim Rapid2 с катушкой в форме восьмерки, нацеленной на правую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), локализованную методом Beam F4.
Стимуляция следует протоколу DASH при 120% моторного порога и частоте 10 Гц, с сериями стимуляции по 4 секунды (40 импульсов за серию), за которыми следует интервал между сериями в 11 секунд, всего 75 серий.
Продолжительность одного сеанса составляет приблизительно 18,75 минут, обеспечивая 3000 импульсов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активации префронтальной коры
Временное ограничение: Непосредственно перед стимуляцией и непосредственно после каждой отдельной сессии стимуляции (активной и плацебо), в рамках каждого периода исследования
|
Изменение префронтальной корковой активации, измеряемое как разница в концентрации оксигенированного гемоглобина (HbO₂) с помощью многоканальной функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS).
Измерения проводятся в состоянии покоя непосредственно перед и сразу после каждой сессии стимуляции для оценки острых нейрофизиологических эффектов пролонгированной интермиттирующей тета-вспышечной стимуляции и высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции.
|
Непосредственно перед стимуляцией и непосредственно после каждой отдельной сессии стимуляции (активной и плацебо), в рамках каждого периода исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности вегетативной нервной системы
Временное ограничение: Непосредственно перед стимуляцией и непосредственно после каждого отдельного сеанса стимуляции (активной и имитационной), в рамках каждого периода исследования
|
Активность вегетативной нервной системы оценивается по вариабельности сердечного ритма (ВСР), полученной из 5-минутных электрокардиографических записей в состоянии покоя.
Параметры ВСР анализируются для оценки острых изменений вегетативной регуляции после активной по сравнению с ложной стимуляции мозга.
|
Непосредственно перед стимуляцией и непосредственно после каждого отдельного сеанса стимуляции (активной и имитационной), в рамках каждого периода исследования
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: С начала первого сеанса стимуляции до 7 дней после второго сеанса стимуляции
|
Частота и тип нежелательных явлений, включая локальный дискомфорт, головную боль, головокружение, вегетативные симптомы или другие зарегистрированные события, оцениваемые с использованием стандартизированных контрольных списков безопасности непосредственно после стимуляции, в течение 24-часового наблюдения и на пост-исследовательском визите.
|
С начала первого сеанса стимуляции до 7 дней после второго сеанса стимуляции
|
|
Изменение тяжести симптомов ПТСР
Временное ограничение: Исходный уровень, до второго сеанса стимуляции (День 8) и через 7 дней после завершения перекрестной фазы
|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью Контрольного списка ПТСР для DSM-5, китайской версии (C-PCL-5), используемого для мониторинга стабильности симптомов и безопасности во время перекрестного исследования.
Этот инструмент состоит из 20 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4 баллов, что дает общий диапазон баллов от 0 до 80. Пороговый балл от 31 до 33 обычно используется для указания клинически значимых симптомов, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. |
Исходный уровень, до второго сеанса стимуляции (День 8) и через 7 дней после завершения перекрестной фазы
|
|
Изменение тяжести депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, до второй сессии стимуляции (День 8), и через 7 дней после завершения перекрестной фазы
|
Изменение тяжести депрессивных симптомов, оцениваемое с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), в первую очередь для мониторинга безопасности и выявления обострения симптомов в течение периода исследования.
9-пунктовый PHQ-9 использует 4-балльную шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), с общим диапазоном баллов 0-27.
Баллы интерпретируются как легкие (10-14), умеренные (15-19) или тяжелые (≥ 20) депрессивные симптомы.
|
Исходный уровень, до второй сессии стимуляции (День 8), и через 7 дней после завершения перекрестной фазы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tien-Yu Chen, PhD, MD, Tri-Service General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C202405067
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .