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외상 후 스트레스 장애와 동반된 주요 우울 장애 환자를 대상으로 반복적 경두개 자기 자극 치료의 다양한 프로토콜에 따른 뇌 및 자율신경 기능 변화 조사

2026년 2월 11일 업데이트: Tien-Yu Chen, Tri-Service General Hospital

외상 후 스트레스 장애와 주요 우울 장애를 동반한 환자에 대한 반복적 경두개 자기 자극 치료의 다양한 프로토콜로 인한 뇌 및 자율 신경 기능 변화 조사: 무작위, 이중 맹검, 교차 연구 - 스트레스와 정신 건강 상태를 연결하는 병태생리학적 기전 및 새로운 치료법

이 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 주요 우울 장애(MDD)가 공존하는 환자들에게서 두 가지 비침습적 뇌 자극 프로토콜인 장기간 간헐적 세타 버스트 자극(prolonged iTBS)과 고주파 반복 경두개 자기 자극(HF-rTMS)의 즉각적인 신경생리학적 및 자율신경 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 교차 설계를 사용하여, 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)으로 측정한 전전두피질 활동과 심박 변동성(HRV)으로 측정한 자율신경계 기능의 변화가 단일 자극 세션 전과 직후에 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 우울 증상과 자율신경 조절 장애를 동반하는 만성 정신 질환입니다. 약물 치료와 심리 치료가 표준 치료법이지만, 많은 환자들이 제한된 반응을 보이거나 심각한 부작용을 경험합니다. 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 비침습적 신경 조절 개입으로 주목받고 있지만, PTSD에 대한 최적의 자극 프로토콜은 아직 불분명합니다.

이 무작위, 이중맹검, 교차 연구는 주요 우울장애(MDD)와 동반된 PTSD 성인 환자에서 오른쪽 배외측전전두피질(DLPFC)에 적용된 연장 iTBS와 HF-rTMS가 뇌 기능과 자율신경 조절에 미치는 즉각적 효과를 비교하기 위해 설계되었습니다. 각 참가자는 무작위 순서로 한 차례의 활성 자극 세션(연장 iTBS 또는 HF-rTMS)과 한 차례의 위약 자극 세션을 받으며, 잔류 효과를 최소화하기 위해 7일의 휴약 기간을 두고 진행됩니다.

전전두피질 활성화는 다채널 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)으로 측정되며, 자율신경계 활동은 심전도 기록에서 도출된 심박 변이도(HRV) 분석을 통해 평가됩니다. 주요 목표는 프로토콜 특이적 신경생리학적 반응 패턴을 규명하고, 우울증이 동반된 PTSD의 미래 맞춤형 치료 전략에 정보를 제공할 수 있는 뇌 자극 반응의 정량적 생체표지자를 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tien-Yu Chen, PhD, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 성인.
  2. DSM-5 기준에 따른 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 임상적 진단으로, 전문의 자격을 가진 정신과 의사에 의해 확인됨.
  3. 안정된 임상 상태의 동반 주요 우울 장애 존재.
  4. PTSD 증상 심각도 정의: DSM-5용 PTSD 체크리스트, 중국어 버전(C-PCL-5) 총점 ≥ 31.
  5. 우울 증상 심각도 정의: 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 총점 ≥ 10.
  6. 등록 전 최소 4주 동안 안정된 정신과 약물 요법 또는 무약물 상태.
  7. 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  8. 정상 또는 교정된 정상 시력과 청력.
  9. 연구 절차와 방문 일정을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 평생 정신분열증 스펙트럼 장애, 양극성 장애, 또는 전반적 발달 장애 진단.
  2. 과거 6개월 이내 알코올 또는 물질 사용 장애(카페인과 니코틴 제외).
  3. 연구 기간 동안 진행 중인 외상 중심 정신요법.
  4. 이전 반복 TMS 치료 5회 이상 경험.
  5. 현재 또는 최근(과거 1년 이내) 자살 사고 또는 행동, 정의: PHQ-9 항목 9 점수 ≥ 1, 임상 정신과 평가로 확인됨.
  6. 과거 3개월 이내 의료적 치료가 필요한 자해 행동.
  7. 간질, 발작 장애 병력 또는 간질 가족력.
  8. 중요한 신경학적 장애, 심각한 외상성 뇌 손상, 또는 뇌 수술 병력.
  9. 이식된 금속 또는 전자 의료 기기 존재(예: 심박 조율기, 인공 와우, 신경 자극기).
  10. 조절되지 않는 주요 의학적 질병 또는 심각한 심혈관 질환.
  11. 임신 또는 수유 중.
  12. 자극 부위의 피부 병변 또는 감염.
  13. 발작 역치를 현저히 낮추는 것으로 알려진 약물 사용(예: 삼환계 항우울제 또는 특정 진통제).
  14. 연구자가 참가자를 rTMS에 부적합하다고 판단하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약 대조군과 함께 장기간 적용된 iTBS
이 군의 참가자는 무작위 교차 순서로 오른쪽 배외측 전전두엽을 표적으로 하는 단일 세션의 장기간 간헐적 세타-버스트 자극(장기간 iTBS) 및 가짜 자극 세션을 받습니다. 각 자극 세션은 7일의 약물 휴지 기간으로 구분됩니다. 신경생리학적 및 자율신경계 측정은 각 세션 직전과 직후에 획득됩니다.
장치: 장기간 간헐적 세타 버스트 자극 (prolonged iTBS)
장기 간헐 세타 버스트 자극은 Beam F4 방법으로 위치를 파악한 우측 배외측 전전두피질(DLPFC)을 대상으로 팔자형 코일이 장착된 Magstim Rapid2 자극기를 사용하여 전달됩니다. 자극은 간헐 세타 버스트 패턴(2초 켜짐, 8초 꺼짐)으로 개별 운동 역치의 80%에서 시행되며, 50Hz의 3펄스 버스트가 5Hz로 반복됩니다. 단일 세션은 약 9.5분 동안 지속되며 총 1,800개의 펄스를 전달합니다.
장치: 가짜 경두개 자기 자극
셤 자극은 외관과 음향 출력이 활성 코일과 동일하지만 피질 자극을 유도할 수 있을 만큼 충분한 자기장을 생성하지 않는 위약 코일을 사용하여 전달됩니다. 셤 세션은 맹검 상태를 유지하기 위해 지속 시간과 절차에서 해당 활성 자극 프로토콜과 일치합니다.
실험적: HF-rTMS 위약 대조군
이 군의 참가자들은 무작위 교차 순서로 우측 배외측 전전두피질을 대상으로 하는 단일 세션 고주파 반복 경두개 자기 자극(HF-rTMS)과 위자극 세션을 받습니다. 각 자극 세션은 7일간의 약물 휴지 기간으로 구분됩니다. 신경생리학적 및 자율신경계 측정값은 각 세션 직전과 직후에 획득됩니다.
장치: 가짜 경두개 자기 자극
셤 자극은 외관과 음향 출력이 활성 코일과 동일하지만 피질 자극을 유도할 수 있을 만큼 충분한 자기장을 생성하지 않는 위약 코일을 사용하여 전달됩니다. 셤 세션은 맹검 상태를 유지하기 위해 지속 시간과 절차에서 해당 활성 자극 프로토콜과 일치합니다.
장치: 고주파 반복 경두개 자기 자극 (HF-rTMS)
고주파 rTMS는 Beam F4 방법으로 위치를 측정한 우측 등쪽 외측 전두엽 피질(DLPFC)을 대상으로 한 8자형 코일이 장착된 Magstim Rapid2 자극기를 사용하여 전달됩니다. 자극은 운동 역치의 120%와 10 Hz 주파수로 DASH 프로토콜을 따르며, 4초간의 자극 트레인(트레인당 40개의 펄스) 후 11초의 트레인 간 간격을 두고 총 75개의 트레인을 적용합니다. 단일 세션 시간은 약 18.75분이며, 3,000개의 펄스를 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전전두피질 활성화 변화
기간: 각 연구 기간 내에서, 자극 직전과 각 단일 자극 세션(활성 및 가짜) 직후에
전전두피질 활성도의 변화로서, 다채널 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 측정한 산소화 헤모글로빈(HbO₂) 농도의 차이로 측정됩니다. 측정은 각 자극 세션 직전과 직후 휴식 상태에서 얻어지며, 장기간 간헐적 세타 버스트 자극 및 고주파 반복 경두개 자기 자극의 급성 신경생리학적 효과를 평가하기 위한 것입니다.
각 연구 기간 내에서, 자극 직전과 각 단일 자극 세션(활성 및 가짜) 직후에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자율신경계 활동의 변화
기간: 각 연구 기간 내에서, 자극 직전 및 각 단일 자극 세션(활성 및 위약) 직후에
자율신경계 활동은 5분간의 안정 상태 심전도 기록에서 도출된 심박 변이도(HRV)로 평가됩니다. HRV 매개변수는 활성 뇌 자극 대 위약 뇌 자극 후 자율 조절의 급성 변화를 평가하기 위해 분석됩니다.
각 연구 기간 내에서, 자극 직전 및 각 단일 자극 세션(활성 및 위약) 직후에
부작용 발생률
기간: 첫 번째 자극 세션 시작부터 두 번째 자극 세션 후 7일까지
자극 직후, 24시간 추적 관찰 기간 동안, 연구 후 방문 시 표준화된 안전성 체크리스트를 사용하여 평가한 국소 불편감, 두통, 현기증, 자율 신경 증상 또는 기타 보고된 사건을 포함한 이상 반응의 빈도 및 유형
첫 번째 자극 세션 시작부터 두 번째 자극 세션 후 7일까지
PTSD 증상 심각도 변화
기간: 교차 단계 시작 전 (Day 8), 두 번째 자극 세션 전, 그리고 교차 단계 완료 후 7일
DSM-5용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 중국어판(C-PCL-5)으로 측정한 외상 후 스트레스 장애 증상 심각도의 변화. 이 도구는 교차 연구 중 증상 안정성과 안전성을 모니터링하는 데 사용됩니다. 이 도구는 0에서 4점까지 채점되는 20개 항목으로 구성되어 있으며, 총점 범위는 0-80점입니다. 31점에서 33점 사이의 절단 점수는 일반적으로 임상적으로 유의미한 증상을 나타내는 데 사용되며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 반영합니다.
교차 단계 시작 전 (Day 8), 두 번째 자극 세션 전, 그리고 교차 단계 완료 후 7일
우울 증상 심각도의 변화
기간: 기준선, 두 번째 자극 세션 전 (8일차), 교차 단계 완료 후 7일
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 평가한 우울 증상 심각도 변화로, 주로 연구 기간 동안 안전성 모니터링 및 증상 악화 감지를 위해 사용됩니다. 9개 항목으로 구성된 PHQ-9은 0점(전혀 없음)부터 3점(거의 매일)까지의 4점 리커트 척도를 활용하며, 총점 범위는 0-27점입니다. 점수는 경도(10-14점), 중등도(15-19점), 또는 중증(≥ 20점) 우울 증상으로 해석됩니다.
기준선, 두 번째 자극 세션 전 (8일차), 교차 단계 완료 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tri-Service General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tien-Yu Chen, PhD, MD, Tri-Service General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C202405067

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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