Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de verandering van hersen- en autonome functie te onderzoeken bij verschillende protocollen van herhaalde transcraniële magnetische stimulatietherapie voor patiënten met posttraumatische stressstoornis en comorbide ernstige depressieve stoornis

11 februari 2026 bijgewerkt door: Tien-Yu Chen, Tri-Service General Hospital

De Pathofysiologische Mechanismen en Nieuwe Behandelingen die Stress en Geestelijke Gezondheidsaandoeningen Verbinden - Onderzoek naar de Verandering van Hersen- en Autonome Functie bij Verschillende Protocollen van Herhaalde Transcraniële Magnetische Stimulatietherapie voor Patiënten met Posttraumatische Stressstoornis en Comorbide Ernstige Depressieve Stoornis: een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Cross-over Studie.

Deze studie heeft tot doel de onmiddellijke neurofysiologische en autonome effecten te onderzoeken van twee niet-invasieve hersenstimulatieprotocollen - verlengde intermitterende theta-burststimulatie (verlengde iTBS) en hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (HF-rTMS) - bij patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSS) die samengaat met een ernstige depressieve stoornis (MDD). Met behulp van een gerandomiseerd, dubbelblind, sham-gecontroleerd cross-overdesign zullen veranderingen in prefrontale corticale activiteit, gemeten met functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS), en autonome zenuwstelselfunctie, gemeten met hartslagvariabiliteit (HRV), worden beoordeeld vóór en onmiddellijk na een enkele stimulatiesessie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een chronische psychiatrische aandoening die vaak gepaard gaat met depressieve symptomen en autonome disregulatie. Hoewel farmacotherapie en psychotherapie standaardbehandelingen zijn, vertonen veel patiënten een beperkte respons of ervaren ze aanzienlijke bijwerkingen. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is naar voren gekomen als een veelbelovende niet-invasieve neuromodulerende interventie; het optimale stimulatieprotocol voor PTSS blijft echter onduidelijk.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie is ontworpen om de directe effecten van verlengde iTBS en HF-rTMS toegepast op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) op hersenfunctie en autonome regulatie bij volwassenen met PTSS en comorbide MDD te vergelijken. Elke deelnemer krijgt één actieve stimulatiesessie (verlengde iTBS of HF-rTMS) en één sham-stimulatiesessie in een willekeurige volgorde, gescheiden door een wash-outperiode van 7 dagen om carry-over effecten te minimaliseren.

Prefrontale corticale activatie wordt gemeten met behulp van multi-channel functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS), en activiteit van het autonome zenuwstelsel wordt beoordeeld met behulp van hartslagvariabiliteit (HRV)-analyse afgeleid van elektrocardiografische opnames. Het primaire doel is het karakteriseren van protocolspecifieke neurofysiologische responspatronen en het identificeren van kwantificeerbare biomarkers van hersenstimulatie-respons die toekomstige gepersonaliseerde behandelstrategieën voor PTSS met comorbide depressie kunnen informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tien-Yu Chen, PhD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 tot 65 jaar.
  2. Klinische diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) volgens DSM-5-criteria, bevestigd door een gecertificeerd psychiater.
  3. Aanwezigheid van comorbide ernstige depressieve stoornis met stabiele klinische toestand.
  4. Ernst van PTSS-symptomen gedefinieerd als: PTSD Checklist for DSM-5, Chinese versie (C-PCL-5) totaalscore ≥ 31.
  5. Ernst van depressieve symptomen gedefinieerd als: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) totaalscore ≥ 10.
  6. Stabiel psychiatrisch medicatieregime gedurende minimaal 4 weken voor inschrijving, of medicatievrij.
  7. In staat zijn de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  8. Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht en gehoor.
  9. In staat zijn om de studieprocedures en bezoekschema's na te leven.

Exclusiecriteria:

  1. Levenslange diagnose van schizofreniespectrumstoornissen, bipolaire stoornis of pervasieve ontwikkelingsstoornissen.
  2. Alcohol- of middelengebruiksstoornis (met uitzondering van cafeïne en nicotine) in de afgelopen 6 maanden.
  3. Lopende traumagerichte psychotherapie tijdens de studieperiode.
  4. Eerdere blootstelling aan repetitieve TMS-behandeling van meer dan vijf sessies.
  5. Huidige of recente (binnen het afgelopen jaar) suïcidale gedachten of gedrag, gedefinieerd als: PHQ-9 item 9 score ≥ 1, bevestigd door klinische psychiatrische evaluatie.
  6. Zelfbeschadigend gedrag dat medische aandacht vereiste binnen de afgelopen 3 maanden.
  7. Geschiedenis van epilepsie, aanvalsstoornis of familiegeschiedenis van epilepsie.
  8. Significante neurologische aandoeningen, ernstig traumatisch hersenletsel of geschiedenis van hersenchirurgie.
  9. Aanwezigheid van geïmplanteerde metalen of elektronische medische apparaten (bijv. pacemakers, cochleaire implantaten, neurostimulatoren).
  10. Ongereguleerde ernstige medische ziekten of ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
  11. Zwangerschap of borstvoeding.
  12. Huidlaesies of infecties op de stimulatieplaats.
  13. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen (bijv. tricyclische antidepressiva of bepaalde pijnstillers).
  14. Elke aandoening die volgens de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor rTMS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Langdurige iTBS met Sham-controle
Deelnemers in deze arm ontvangen een enkele sessie van langdurige intermitterende theta-burst stimulatie (langdurige iTBS) gericht op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex, evenals een schijnstimulatiesessie in een gerandomiseerde cross-over volgorde. Elke stimulatiesessie wordt gescheiden door een wash-outperiode van 7 dagen. Neurofysiologische en autonome metingen worden direct voor en na elke sessie verkregen.
Apparaat: Langdurige Intermitterende Theta-Burst Stimulatie (langdurige iTBS)
Langdurige intermitterende theta-burst stimulatie wordt toegediend met een Magstim Rapid2 stimulator met een achttjespoel gericht op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), gelokaliseerd met de Beam F4-methode. Stimulatie wordt toegediend op 80% van de individuele motordrempel met een intermitterend theta-burst patroon (2 seconden aan, 8 seconden uit), bestaande uit 3-puls bursts bij 50 Hz herhaald op 5 Hz. Een enkele sessie duurt ongeveer 9,5 minuten en levert in totaal 1.800 pulsen.
Apparaat: Sham Transcraniële Magnetische Stimulatie
Sham-stimulatie wordt geleverd met een placebospoel die identiek is in uiterlijk en akoestische output aan de actieve spoel, maar zonder een magnetisch veld te produceren dat voldoende is om corticale stimulatie te induceren. Sham-sessies komen overeen met het corresponderende actieve stimulatieprotocol in duur en procedure om de blindering te behouden.
Experimenteel: HF-rTMS met Sham-controle
Deelnemers in deze groep ontvangen een enkele sessie van hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (HF-rTMS) gericht op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex, evenals een sham-stimulatiesessie in een gerandomiseerde cross-over volgorde. Elke stimulatiesessie wordt gescheiden door een wash-outperiode van 7 dagen. Neurofysiologische en autonome metingen worden direct voor en na elke sessie verkregen.
Apparaat: Sham Transcraniële Magnetische Stimulatie
Sham-stimulatie wordt geleverd met een placebospoel die identiek is in uiterlijk en akoestische output aan de actieve spoel, maar zonder een magnetisch veld te produceren dat voldoende is om corticale stimulatie te induceren. Sham-sessies komen overeen met het corresponderende actieve stimulatieprotocol in duur en procedure om de blindering te behouden.
Apparaat: Hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (HF-rTMS)
Hoge-frequentie rTMS wordt toegediend met een Magstim Rapid2-stimulator met een acht-vormige spoel gericht op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), gelokaliseerd met de Beam F4-methode. Stimulatie volgt het DASH-protocol op 120% van de motorische drempel en 10 Hz frequentie, met 4-seconden stimulatietreinen (40 pulsen per trein) gevolgd door een 11-seconden inter-treininterval, voor een totaal van 75 treinen. De duur van een enkele sessie is ongeveer 18,75 minuten, waarbij 3.000 pulsen worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prefrontale corticale activatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor stimulatie en onmiddellijk na elke enkele stimulatiesessie (actief en sham), binnen elke studieduur
Verandering in prefrontale corticale activatie, gemeten als verschillen in geoxygeneerd hemoglobine (HbO₂) concentratie met behulp van multi-kanaal functionele near-infraroodspectroscopie (fNIRS). Metingen worden verkregen in rust direct voor en direct na elke stimulatiesessie om acute neurofysiologische effecten van langdurige intermitterende theta-burst stimulatie en hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie te beoordelen.
Onmiddellijk voor stimulatie en onmiddellijk na elke enkele stimulatiesessie (actief en sham), binnen elke studieduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in activiteit van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: Direct voor de stimulatie en direct na elke enkele stimulatiesessie (actief en sham), binnen elke onderzoeksperiode
Activiteit van het autonome zenuwstelsel beoordeeld door hartslagvariabiliteit (HRV) afgeleid van 5-minuten rustende elektrocardiografische opnames. HRV-parameters worden geanalyseerd om acute veranderingen in de autonome regulatie te evalueren na actieve versus schijnhersenstimulatie.
Direct voor de stimulatie en direct na elke enkele stimulatiesessie (actief en sham), binnen elke onderzoeksperiode
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste stimulatiesessie tot 7 dagen na de tweede stimulatiesessie
Frequentie en type bijwerkingen, waaronder lokale ongemakken, hoofdpijn, duizeligheid, autonome symptomen of andere gerapporteerde gebeurtenissen, beoordeeld met gestandaardiseerde veiligheidschecklists direct na stimulatie, tijdens de 24-uurs follow-up en tijdens het bezoek na de studie.
Vanaf het begin van de eerste stimulatiesessie tot 7 dagen na de tweede stimulatiesessie
Verandering in ernst van PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Baseline, voor de tweede stimulatiesessie (dag 8), en 7 dagen na voltooiing van de cross-over fase
Verandering in de ernst van posttraumatische stressstoornis-symptomen gemeten met de PTSD Checklist voor DSM-5, Chinese versie (C-PCL-5), gebruikt om de symptoomstabiliteit en veiligheid tijdens het crossover-onderzoek te volgen. Dit instrument bestaat uit 20 items, elk gescoord van 0 tot 4, resulterend in een totaalscorebereik van 0-80. Een afkapscore tussen 31 en 33 wordt doorgaans gebruikt om klinisch significante symptomen aan te geven, waarbij hogere scores een grotere symptoomernst weerspiegelen.
Baseline, voor de tweede stimulatiesessie (dag 8), en 7 dagen na voltooiing van de cross-over fase
Verandering in ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, voor de tweede stimulatiesessie (dag 8), en 7 dagen na voltooiing van de crossoverfase
Verandering in de ernst van depressieve symptomen beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), voornamelijk voor veiligheidsbewaking en detectie van symptoomverergering tijdens de studieperiode. De 9-item PHQ-9 maakt gebruik van een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met een totaalscorebereik van 0-27. Scores worden geïnterpreteerd als milde (10-14), matige (15-19) of ernstige (≥ 20) depressieve symptomen.
Baseline, voor de tweede stimulatiesessie (dag 8), en 7 dagen na voltooiing van de crossoverfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tien-Yu Chen, PhD, MD, Tri-Service General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C202405067

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren