一项评估DNL628在早期阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2026年6月29日 更新者：Denali Therapeutics Inc.
一项1b期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估DNL628在早期阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项1b期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲、多次递增剂量（MAD）研究，旨在评估DNL628在早期阿尔茨海默病（AD）参与者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD），早期阿尔茨海默病定义为轻度认知障碍或轻度AD，且具有淀粉样蛋白阳性的生物标志物证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials at Denali Therapeutics
- 电话号码：Email:
- 邮箱：clinical-trials@dnli.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 体重指数（BMI）≥18至＜32 kg/m²且体重≥45 kg
- 根据NIA AA 2011标准诊断为可能阿尔茨海默病（AD）痴呆，包括筛查时的记忆型或非记忆型表现
- 通过筛查时的历史记录或实验室检测，有支持AD病理学的淀粉样蛋白阳性证据
筛查时AD严重程度定义如下：
- 临床痴呆评定量表（CDR）总体评分为0.5或1
- 简易精神状态检查（MMSE）评分在20至30之间（含）
关键排除标准：
- 经研究者判定，存在除AD外影响中枢神经系统的临床显著神经或认知障碍
- 存在临床显著的精神疾病
- 有任何不稳定或控制不良的内分泌、肺部、心血管、胃肠道、肝脏、血液学或其他重大疾病史，经研究者认为可能干扰研究评估的完成或解释
- 筛查前5年内有恶性肿瘤病史，但完全切除的基底细胞癌或根据研究者和医学监查员协议判断复发风险低的其他恶性肿瘤（如前列腺癌）除外
曾接受过抗淀粉样蛋白或抗tau蛋白免疫治疗（包括主动免疫）
- 注：若ADAD参与者曾于6个月前接受过被动抗淀粉样蛋白免疫治疗，经研究者和申办方同意后可允许入组
- 曾接受过基因治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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整个双盲期治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率和严重程度
大体时间：37周
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37周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PK参数：血浆中DNL628的最大浓度（Cmax）
大体时间：37周
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37周
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PK参数：DNL628在血浆中达到最大浓度的时间（tmax）
大体时间：37周
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37周
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PK 参数：血浆中 DNL628 的最低浓度（Cmin）
大体时间：37周
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37周
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PK参数：DNL628在血浆中从零时到末次可测量浓度时间的浓度-时间曲线下面积（AUClast）
大体时间：37周
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37周
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PK 参数：血浆中 DNL628 从时间 0 至给药间隔结束的 AUC（AUCτ）
大体时间：37周
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37周
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PK参数：DNL628在血浆中的终末消除半衰期（t1/2）
大体时间：37周
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37周
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PK 参数：DNL628 在血浆中的蓄积比
大体时间：37周
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37周
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脑脊液中测量的总tau蛋白和ptau181相对于基线的变化
大体时间：25周
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25周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Denali Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月30日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月24日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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