Studie vyhodnocující bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku DNL628 u účastníků s časným stádiem Alzheimerovy choroby
20. února 2026 aktualizováno: Denali Therapeutics Inc.
Fáze 1b, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku DNL628 u účastníků s časným stádiem Alzheimerovy choroby
Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1b s opakovaným podáváním rostoucích dávek (MAD), jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) léčiva DNL628 u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou (AD), definovanou jako mírná kognitivní porucha nebo mírná AD s biomarkerovým důkazem amyloidní pozitivity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials at Denali Therapeutics
- Telefonní číslo: Email:
- E-mail: clinical-trials@dnli.com
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- Nábor
- Clinical Site(s)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- BMI ≥18 do < 32 kg/m² a tělesná hmotnost ≥45 kg
- Diagnóza pravděpodobné demence Alzheimerova typu na základě kritérií NIA AA 2011, včetně amnestické nebo neamnestické prezentace při screeningu
- Podpůrný důkaz patologie AD prostřednictvím historických záznamů nebo laboratorního testování při screeningu na pozitivitu amyloidu
Závažnost AD definovaná následovně při screeningu:
- Celkové skóre Clinical Dementia Rating 0,5 nebo 1
- Skóre Mini-Mental State Examination 20 až 30 (včetně)
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Klinicky významné neurologické nebo kognitivní poruchy postihující CNS jiné než AD, podle posouzení vyšetřovatele
- Klinicky významné psychiatrické stavy
- Jakákoliv anamnéza nestabilního nebo špatně kontrolovaného endokrinního, plicního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, hematologického nebo jiného významného zdravotního stavu, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit dokončení nebo interpretaci hodnocení studie
- Malignita v průběhu 5 let před screeningem, s výjimkou zcela resekovaného bazocelulárního karcinomu nebo jiných malignit (jako je karcinom prostaty) s nízkým rizikem recidivy, v závislosti na dohodě vyšetřovatele a lékařského monitora
Předchozí anti-amyloidová nebo anti-tau imunoterapie (včetně aktivní imunizace)
- Poznámka: Účastníci s ADAD, kteří se účastnili předchozí pasivní anti-amyloidové imunoterapie před více než 6 měsíci, budou povoleni, a to podmíněně souhlasem vyšetřovatele a Sponsora
- Předchozí expozice genové terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
|
Vícenásobné stoupající dávky
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
|
Vícenásobné vzestupné dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs) během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: 37 týdnů
|
37 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK parametr: Maximální koncentrace (Cmax) DNL628 v plazmě
Časové okno: 37 týdnů
|
37 týdnů
|
|
PK Parametr: Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax) látky DNL628 v plazmě
Časové okno: 37 týdnů
|
37 týdnů
|
|
PK parametr: Minimální koncentrace (Cmin) DNL628 v plazmě
Časové okno: 37 týdnů
|
37 týdnů
|
|
PK Parametr: Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) látky DNL628 v plazmě
Časové okno: 37 týdnů
|
37 týdnů
|
|
PK Parametr: AUC od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCτ) přípravku DNL628 v plazmě
Časové okno: 37 týdnů
|
37 týdnů
|
|
PK parametr: poločas terminální eliminace (t1/2) přípravku DNL628 v plazmě
Časové okno: 37 týdnů
|
37 týdnů
|
|
PK parametr: Akumulační poměr DNL628 v plazmě
Časové okno: 37 týdnů
|
37 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě celkového tau a ptau181 měřeného v mozkomíšním moku
Časové okno: 25 týdnů
|
25 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Denali Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DNLI-K-0001
- 2025-523515-11-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .