Tutkimus DNL628:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi varhaisen Alzheimerin taudin omaavilla osallistujilla
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Denali Therapeutics Inc.
Fas 1b -tutkimus, monikeskuksinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus DNL628:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi varhaisen Alzheimerin taudin omaavilla osallistujilla
Tämä on vaiheen 1b, monikeskuksinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, useita annoksia nousevasti (MAD) sisältävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida DNL628:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) varhaisen Alzheimerin taudin (AD) omaavissa osallistujissa, jotka on määritelty lievän kognitiivisen heikentymän tai lievän AD:n omaaviksi, ja joilla on amyloidipositiivisuutta osoittavia biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials at Denali Therapeutics
- Puhelinnumero: Email:
- Sähköposti: clinical-trials@dnli.com
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Rekrytointi
- Clinical Site(s)
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Clinical Site(s)
-
Zwolle, Alankomaat
- Rekrytointi
- Clinical Site(s)
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Clinical Site(s)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päätukikriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥18 - <32 kg/m² ja kehonpaino ≥45 kg
- Diagnoosi todennäköisestä AD-dementiasta NIA AA 2011 -kriteerien mukaisesti, mukaan lukien amnestinen tai ei-amnestinen esitys seulonnassa
- AD-patologian tukevat todisteet historiallisista tiedoista tai laboratoriotesteistä seulonnassa amyloidipositiivisuuden varalta
AD:n vakavuus määritelty seuraavasti seulonnassa:
- Kliinisen dementia-arvion (CDR) globaali pistemäärä 0,5 tai 1
- Mini-Mental State Examination -pistemäärä 20-30 (mukaan lukien)
Päätupikriteerit:
- Kliinisesti merkittävät neurologiset tai kognitiiviset häiriöt, jotka vaikuttavat keskushermostoon muuta kuin AD, tutkijan määrittämänä
- Kliinisesti merkittävät psykiatriset tilat
- Mikä tahansa historia epävakaasta tai huonosti kontrolloidusta endokriinisestä, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, maksa-, hematologisesta tai muusta merkittävästä sairaudesta, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimusarvioinnin suorittamista tai tulkintaa
- Pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta täysin poistettua basaliosolukarsinoomaa tai muita pahanlaatuisia kasvaimia (kuten eturauhassyöpää), joilla on matala toistumisriski tutkijan ja lääketieteellisen valvojan sopimuksen mukaan
Aiempi anti-amyloidi- tai anti-tau-immunoterapia (mukaan lukien aktiivinen immunisaatio)
- Huomio: ADAD-osallistujat, jotka ovat osallistuneet aiempaan passiiviseen anti-amyloidi-immunoterapiaan yli 6 kuukautta sitten, sallitaan tutkijan ja Sponsorin sopimuksen ehdolla
- Aiempi altistuminen geeniterapialle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
|
Moninkertaiset nousevat annokset
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
|
Useita nousevia annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus koko kaksoissokkoutuneen jakson ajan
Aikaikkuna: 37 viikkoa
|
37 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametri: DNL628:n maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: 37 viikkoa
|
37 viikkoa
|
|
PK-parametri: Aika saavuttaa DNL628:n maksimipitoisuus plasma (tmax)
Aikaikkuna: 37 viikkoa
|
37 viikkoa
|
|
PK-parametri: DNL628:n vähimmäispitoisuus (Cmin) plasmassa
Aikaikkuna: 37 viikkoa
|
37 viikkoa
|
|
PK-parametri: DNL628:n plasman pitoisuus-aika-käyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajalta nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 37 viikkoa
|
37 viikkoa
|
|
PK-parametri: DNL628:n plasman AUC ajalta 0 annostusvälin loppuun (AUCτ)
Aikaikkuna: 37 viikkoa
|
37 viikkoa
|
|
PK-parametri: DNL628:n plasmassa olevan terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 37 viikkoa
|
37 viikkoa
|
|
PK-parametri: DNL628:n kertymissuhde plasmassa
Aikaikkuna: 37 viikkoa
|
37 viikkoa
|
|
Muutos perusarvosta kokonais-tau- ja ptau181-proteiinien pitoisuudessa selkäydinnesteessä mitattuna
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
25 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Denali Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNLI-K-0001
- 2025-523515-11-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .