Et studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af DNL628 hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom
20. februar 2026 opdateret af: Denali Therapeutics Inc.
En fase 1b, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af DNL628 hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom
Dette er et fase 1b, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multiple asecending dose (MAD)-studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af DNL628 hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom (AD), defineret som mild kognitiv svækkelse eller mild AD med biomarkørbevis for amyloid positivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials at Denali Therapeutics
- Telefonnummer: Email:
- E-mail: clinical-trials@dnli.com
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- Rekruttering
- Clinical Site(s)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- BMI på ≥18 til < 32 kg/m2 og kropsvægt på ≥45 kg
- Have en diagnose af sandsynlig AD-demens baseret på NIA AA 2011 kriterier, inklusive amnestisk eller ikke-amnestisk præsentation ved screening
- Have støttende bevis for AD-patologi via historiske optegnelser eller laboratorietestning ved screening for amyloidpositivitet
Have AD-sværhed defineret som følgende ved screening:
- En Clinical Dementia Rating global score på 0,5 eller 1
- En Mini-Mental State Examination score på 20 til 30 (inklusiv)
Nøgleeksklusionskriterier:
- Have klinisk signifikante neurologiske eller kognitive lidelser, der påvirker CNS, udover AD, som fastsat af undersøgeren
- Have klinisk signifikante psykiske tilstande
- Have en historie med ustabil eller dårligt kontrolleret endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, hematologisk eller anden signifikant medicinsk tilstand, som efter undersøgerens vurdering kan forstyrre gennemførelsen eller fortolkningen af studieundersøgelsen
- Have haft en malignitet inden for de sidste 5 år før screening, undtagen fuldt resekeret basalcellecarcinom eller andre maligniteter (såsom prostatakræft) med lav risiko for recidiv, afhængigt af undersøgerens og medicinsk monitors enighed
Have haft tidligere anti-amyloid eller anti-tau immunterapi (inklusive aktiv immunisering)
- Bemærk: ADAD-deltagere, der har deltaget i tidligere passiv anti-amyloid immunterapi > 6 måneder tidligere, vil være tilladt, afhængigt af undersøgerens og Sponsors enighed
- Have haft tidligere eksponering for gen-terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
|
Flere stigende doser
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
|
Flere stigende doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) gennem hele dobbeltblindperioden
Tidsramme: 37 uger
|
37 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parameter: Maksimalkoncentration (Cmax) af DNL628 i plasma
Tidsramme: 37 uger
|
37 uger
|
|
PK Parameter: Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af DNL628 i plasma
Tidsramme: 37 uger
|
37 uger
|
|
PK-parameter: Minimum koncentration (Cmin) af DNL628 i plasma
Tidsramme: 37 uger
|
37 uger
|
|
PK-parameter: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til tidspunkt for sidste målbar koncentration (AUClast) for DNL628 i plasma
Tidsramme: 37 uger
|
37 uger
|
|
PK-parameter: AUC fra tid 0 til slutningen af doseringsintervallet (AUCτ) for DNL628 i plasma
Tidsramme: 37 uger
|
37 uger
|
|
PK-parameter: terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for DNL628 i plasma
Tidsramme: 37 uger
|
37 uger
|
|
PK-parameter: Akkumuleringsforhold for DNL628 i plasma
Tidsramme: 37 uger
|
37 uger
|
|
Ændring fra baseline i total tau og ptau181 målt i CSF
Tidsramme: 25 uger
|
25 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Denali Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2025
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DNLI-K-0001
- 2025-523515-11-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .