Uno Studio per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di DNL628 in Partecipanti con Malattia di Alzheimer in Fase Precoce

Criteri chiave di inclusione:

• BMI ≥18 a < 32 kg/m² e peso corporeo ≥45 kg
• Avere una diagnosi di probabile demenza di Alzheimer basata sui criteri NIA AA 2011, inclusa la presentazione amnestica o non amnestica allo screening
• Avere evidenza di supporto della patologia AD tramite registri storici o test di laboratorio allo screening per positività all'amiloide

• Avere gravità della AD definita come segue allo screening:

  • Un punteggio globale della Clinical Dementia Rating di 0,5 o 1
  • Un punteggio del Mini-Mental State Examination da 20 a 30 (inclusi)

Criteri chiave di esclusione:

• Avere disturbi neurologici o cognitivi clinicamente significativi che interessano il SNC diversi dall'AD, secondo la determinazione dello sperimentatore
• Avere condizioni psichiatriche clinicamente significative
• Avere qualsiasi storia di condizioni endocrine, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, ematologiche o altre condizioni mediche significative instabili o scarsamente controllate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possano interferire con il completamento o l'interpretazione della valutazione dello studio
• Avere avuto una neoplasia maligna entro 5 anni prima dello screening, eccetto carcinoma basocellulare completamente resecato o altre neoplasie maligne (come il cancro alla prostata) a basso rischio di recidiva, a seconda dell'accordo dello sperimentatore e del monitor medico

• Avere avuto precedenti immunoterapie anti-amiloide o anti-tau (inclusa l'immunizzazione attiva)

  • Nota: i partecipanti ADAD che hanno partecipato a precedenti immunoterapie passive anti-amiloide > 6 mesi prima saranno ammessi, a condizione dell'accordo dello sperimentatore e dello Sponsor
• Avere avuto precedente esposizione alla terapia genica