Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DNL628 chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer précoce
29 juin 2026 mis à jour par: Denali Therapeutics Inc.
Étude de phase 1b, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du DNL628 chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer précoce
Il s'agit d'une étude de phase 1b, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à doses multiples ascendantes (MAD) visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du DNL628 chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) précoce, définie comme un trouble cognitif léger ou une MA légère avec preuve biomarqueur de positivité amyloïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials at Denali Therapeutics
- Numéro de téléphone: Email:
- E-mail: clinical-trials@dnli.com
Lieux d'étude
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas
- Recrutement
- Clinical Site(s)
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Clinical Site(s)
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Zwolle, Pays-Bas
- Recrutement
- Clinical Site(s)
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Clinical Site(s)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- IMC ≥ 18 à < 32 kg/m² et poids corporel ≥ 45 kg
- Diagnostic de démence probable de la maladie d'Alzheimer basé sur les critères NIA AA 2011, incluant une présentation amnésique ou non amnésique au dépistage
- Preuve de support de la pathologie de la maladie d'Alzheimer via des dossiers historiques ou des tests de laboratoire au dépistage pour la positivité amyloïde
Sévérité de la maladie d'Alzheimer définie comme suit au dépistage :
- Score global de l'échelle Clinical Dementia Rating de 0,5 ou 1
- Score du Mini-Mental State Examination de 20 à 30 (inclus)
Critères d'exclusion clés :
- Troubles neurologiques ou cognitifs cliniquement significatifs affectant le SNC autres que la maladie d'Alzheimer, selon l'investigateur
- Conditions psychiatriques cliniquement significatives
- Antécédents de troubles endocriniens, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, hépatiques, hématologiques ou autres conditions médicales significatives instables ou mal contrôlées qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec l'achèvement ou l'interprétation de l'évaluation de l'étude
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire complètement réséqué ou d'autres malignités (comme le cancer de la prostate) à faible risque de récidive, selon l'accord de l'investigateur et du moniteur médical
Antécédents d'immunothérapie anti-amyloïde ou anti-tau (incluant l'immunisation active)
- Note : Les participants ADAD ayant participé à une immunothérapie passive anti-amyloïde > 6 mois auparavant seront autorisés, sous réserve de l'accord de l'investigateur et du Promoteur
- Antécédents d'exposition à la thérapie génique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
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Doses multiples croissantes
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Comparateur placebo: Bras placebo
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Doses multiples ascendantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement (EIET) pendant la période en double insu
Délai: 37 semaines
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37 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètre PK : Concentration maximale (Cmax) du DNL628 dans le plasma
Délai: 37 semaines
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37 semaines
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Paramètre PK : Temps pour atteindre la concentration maximale (tmax) du DNL628 dans le plasma
Délai: 37 semaines
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37 semaines
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Paramètre PK : Concentration minimale (Cmin) du DNL628 dans le plasma
Délai: 37 semaines
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37 semaines
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Paramètre PK : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable (AUClast) du DNL628 dans le plasma
Délai: 37 semaines
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37 semaines
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Paramètre PK : ASC du temps 0 à la fin de l'intervalle d'administration (ASCτ) du DNL628 dans le plasma
Délai: 37 semaines
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37 semaines
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Paramètre pharmacocinétique : demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du DNL628 dans le plasma
Délai: 37 semaines
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37 semaines
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Paramètre PK : Ratio d'accumulation du DNL628 dans le plasma
Délai: 37 semaines
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37 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale de la protéine tau totale et de la ptau181 mesurée dans le LCR
Délai: 25 semaines
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25 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Denali Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Première publication (Réel)
9 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DNLI-K-0001
- 2025-523515-11-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .