Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do DNL628 em Participantes com Doença de Alzheimer Precoce
29 de junho de 2026 atualizado por: Denali Therapeutics Inc.
Um Estudo de Fase 1b, Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo e Duplo-Cego para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do DNL628 em Participantes com Doença de Alzheimer Precoce
Este é um estudo de fase 1b, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplamente-cego, com dose múltipla ascendente (MAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do DNL628 em participantes com doença de Alzheimer precoce (AD), definida como comprometimento cognitivo leve, ou AD leve com evidência biomarcadora de positividade amiloide.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials at Denali Therapeutics
- Número de telefone: Email:
- E-mail: clinical-trials@dnli.com
Locais de estudo
-
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-
's-Hertogenbosch, Holanda
- Recrutamento
- Clinical Site(s)
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Clinical Site(s)
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Zwolle, Holanda
- Recrutamento
- Clinical Site(s)
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Clinical Site(s)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- IMC de ≥18 a < 32 kg/m² e peso corporal de ≥45 kg
- Ter um diagnóstico de provável demência de DA com base nos critérios NIA AA 2011, incluindo apresentação amnésica ou não amnésica no rastreio
- Ter evidência de apoio de patologia de DA através de registos históricos ou testes laboratoriais no rastreio para positividade de amiloide
Ter gravidade de DA definida como o seguinte no rastreio:
- Uma pontuação global na Escala de Avaliação Clínica da Demência de 0,5 ou 1
- Uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental de 20 a 30 (inclusive)
Critérios de Exclusão Principais:
- Ter distúrbios neurológicos ou cognitivos clinicamente significativos que afetem o SNC além da DA, conforme determinado pelo investigador
- Ter condições psiquiátricas clinicamente significativas
- Ter qualquer historial de condição endócrina, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, hepática, hematológica ou outra condição médica significativa instável ou mal controlada que, na opinião do investigador, possa interferir com a conclusão ou interpretação da avaliação do estudo
- Ter tido uma malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreio, exceto carcinoma basocelular totalmente ressecado ou outras malignidades (como cancro da próstata) com baixo risco de recorrência, dependendo do acordo do investigador e do monitor médico
Ter tido imunoterapia anti-amiloide ou anti-tau anterior (incluindo imunização ativa)
- Nota: Os participantes com DAAD que participaram em imunoterapia passiva anti-amiloide anterior > 6 meses antes serão permitidos, dependendo do acordo do investigador e do Patrocinador
- Ter tido exposição anterior a terapia genética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental
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Doses múltiplas ascendentes
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Comparador de Placebo: Braço placebo
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Múltiplas doses ascendentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período duplo-cego
Prazo: 37 semanas
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37 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetro PK: Concentração máxima (Cmax) de DNL628 no plasma
Prazo: 37 semanas
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37 semanas
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Parâmetro PK: Tempo para atingir a concentração máxima (tmax) do DNL628 no plasma
Prazo: 37 semanas
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37 semanas
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Parâmetro PK: Concentração mínima (Cmin) de DNL628 no plasma
Prazo: 37 semanas
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37 semanas
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Parâmetro PK: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o tempo zero até ao tempo da última concentração mensurável (AUClast) de DNL628 no plasma
Prazo: 37 semanas
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37 semanas
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Parâmetro PK: AUC do tempo 0 até ao final do intervalo de dosagem (AUCτ) do DNL628 no plasma
Prazo: 37 semanas
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37 semanas
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Parâmetro PK: meia-vida de eliminação terminal (t1/2) do DNL628 no plasma
Prazo: 37 semanas
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37 semanas
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Parâmetro PK: Taxa de acumulação de DNL628 no plasma
Prazo: 37 semanas
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37 semanas
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Alteração em relação à linha de base na tau total e ptau181, conforme medido no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: 25 semanas
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25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Denali Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNLI-K-0001
- 2025-523515-11-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .