Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu DNL628 u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Denali Therapeutics Inc.
Faza 1b, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę preparatu DNL628 u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera
To jest badanie fazy 1b, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, z wielokrotną rosnącą dawką (MAD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) preparatu DNL628 u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (AD), zdefiniowaną jako łagodne zaburzenia poznawcze lub łagodną AD z dowodami biomarkerowymi pozytywności amyloidowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials at Denali Therapeutics
- Numer telefonu: Email:
- E-mail: clinical-trials@dnli.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- Rekrutacyjny
- Clinical Site(s)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- BMI ≥18 do <32 kg/m2 i masa ciała ≥45 kg
- Diagnoza prawdopodobnej demencji AD według kryteriów NIA AA 2011, w tym prezentacja amnestyczna lub nieamnestyczna podczas badania przesiewowego
- Wspierające dowody patologii AD poprzez historyczne dokumenty lub testy laboratoryjne podczas badania przesiewowego na pozytywność amyloidu
Nasilenie AD zdefiniowane następująco podczas badania przesiewowego:
- Globalny wynik Clinical Dementia Rating 0,5 lub 1
- Wynik Mini-Mental State Examination od 20 do 30 (włącznie)
Główne kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne lub poznawcze wpływające na OUN inne niż AD, według oceny badacza
- Klinicznie istotne schorzenia psychiatryczne
- Jakakolwiek historia niestabilnych lub słabo kontrolowanych schorzeń endokrynologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, hematologicznych lub innych istotnych stanów medycznych, które zdaniem badacza mogą zakłócać wykonanie lub interpretację oceny badania
- Nowotwór w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub innych nowotworów (takich jak rak prostaty) o niskim ryzyku nawrotu, w zależności od zgody badacza i monitora medycznego
Poprzednia immunoterapia przeciw amyloidowi lub przeciw tau (w tym immunizacja aktywna)
- Uwaga: Uczestnicy ADAD, którzy uczestniczyli w poprzedniej pasywnej immunoterapii przeciw amyloidowi >6 miesięcy wcześniej, będą dopuszczeni, pod warunkiem zgody badacza i Sponsora
- Poprzednia ekspozycja na terapię genową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
|
Wielokrotne dawki rosnące
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
|
Wielokrotne dawki wznoszące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 37 tygodni
|
37 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametr PK: Maksymalne stężenie (Cmax) preparatu DNL628 w osoczu
Ramy czasowe: 37 tygodni
|
37 tygodni
|
|
Parametr PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) DNL628 w osoczu
Ramy czasowe: 37 tygodni
|
37 tygodni
|
|
Parametr PK: Minimalne stężenie (Cmin) preparatu DNL628 w osoczu
Ramy czasowe: 37 tygodni
|
37 tygodni
|
|
Parametr PK: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) DNL628 w osoczu
Ramy czasowe: 37 tygodni
|
37 tygodni
|
|
Parametr PK: Pole pod krzywą od czasu 0 do końca przedziału dawkowania (AUCτ) DNL628 w osoczu
Ramy czasowe: 37 tygodni
|
37 tygodni
|
|
Parametr PK: biologiczny okres półtrwania (t1/2) DNL628 w osoczu
Ramy czasowe: 37 tygodni
|
37 tygodni
|
|
Parametr PK: Współczynnik akumulacji DNL628 w osoczu
Ramy czasowe: 37 tygodni
|
37 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie całkowitego białka tau i ptau181 mierzonych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
25 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Denali Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNLI-K-0001
- 2025-523515-11-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .