Egy tanulmány a DNL628 biztonságosságának, jól tűrhetőségének, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére korai Alzheimer-kóros résztvevőkben
2026. június 29. frissítette: Denali Therapeutics Inc.
Egy 1b fázisú, multicentrikus, randomizált, placebó-kontrollált, kettős vak vizsgálat a DNL628 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére korai Alzheimer-kóros résztvevőkben
Ez egy 1b fázisú, multicentrikus, randomizált, placebó-kontrollált, kettős vak, többszörös növekvő dózisú (MAD) tanulmány, amely a DNL628 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD) értékeli a korai Alzheimer-kórban (AD) szenvedő résztvevőknél, amelyet enyhe kognitív zavarként vagy enyhe AD-ként definiálnak, amiloid pozitivitás biomarkere bizonyítékával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials at Denali Therapeutics
- Telefonszám: Email:
- E-mail: clinical-trials@dnli.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Clinical Site(s)
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Hollandia
- Toborzás
- Clinical Site(s)
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Clinical Site(s)
-
Zwolle, Hollandia
- Toborzás
- Clinical Site(s)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
- BMI ≥18 és < 32 kg/m² és testtömeg ≥45 kg
- Valószínű AD demencia diagnózisa a NIA AA 2011 kritériumai alapján, beleértve az amnesztikus vagy nem amnesztikus megjelenést a szűréskor
- Az AD patológia támogató bizonyítéka történelmi feljegyzések vagy laboratóriumi vizsgálatok révén az amiloid pozitivitás szűrésekor
Az AD súlyossága a következőképpen definiált a szűréskor:
- Klinikai Demencia Értékelés globális pontszáma 0,5 vagy 1
- Mini-Mentális Állapot Vizsgálat pontszáma 20 és 30 között (beleértve)
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős neurológiai vagy kognitív rendellenességek, amelyek a központi idegrendszert érintik, az AD-tól eltérően, a vizsgálatvezető megítélése szerint
- Klinikailag jelentős pszichiátriai állapotok
- Bármilyen instabil vagy rosszul kontrollált endokrin, pulmonális, kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális, máj-, hematológiai vagy egyéb jelentős orvosi állapot története, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati értékelés befejezését vagy értelmezését
- Rákos megbetegedés az elmúlt 5 évben a szűrés előtt, kivéve teljesen eltávolított bazális sejtes karcinóma vagy egyéb, alacsony visszaesési kockázatú daganatok (mint például prosztatarák), a vizsgálatvezető és az orvosi felügyelő egyetértésétől függően
Korábbi anti-amiloid vagy anti-tau immunterápia (beleértve az aktív immunizációt)
- Megjegyzés: Azok az ADAD résztvevők, akik korábban részt vettek passzív anti-amiloid immunterápiában > 6 hónappal ezelőtt, megengedettek, a vizsgálatvezető és a Szponzor egyetértésétől függően
- Korábbi génterápiás expozíció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
|
Többszörösen emelkedő adagok
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
|
Többszörös emelkedő adagok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során jelentkező mellékhatások (TEAE-k) előfordulása és súlyossága a kettős vak vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 37 hét
|
37 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK paraméter: A DNL628 maximális koncentrációja (Cmax) a plazmában
Időkeret: 37 hét
|
37 hét
|
|
PK paraméter: A DNL628 maximális koncentrációjának (tmax) eléréséhez szükséges idő a plazmában
Időkeret: 37 hét
|
37 hét
|
|
PK paraméter: A DNL628 minimális plazmakoncentrációja (Cmin)
Időkeret: 37 hét
|
37 hét
|
|
PK paraméter: A DNL628 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 37 hét
|
37 hét
|
|
PK Paraméter: DNL628 plazmában mért AUC a 0. időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCτ)
Időkeret: 37 hét
|
37 hét
|
|
PK paraméter: DNL628 plazma eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 37 hét
|
37 hét
|
|
PK paraméter: A DNL628 plazmakoncentrációjának kumulációs aránya
Időkeret: 37 hét
|
37 hét
|
|
A teljes tau és ptau181 alapértékhez viszonyított változása, CSF-ben mérve
Időkeret: 25 hét
|
25 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Denali Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DNLI-K-0001
- 2025-523515-11-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .