Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de DNL628 en participantes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana
29 de junio de 2026 actualizado por: Denali Therapeutics Inc.
Estudio de Fase 1b, Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado con Placebo, Doble Ciego para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de DNL628 en Participantes con Enfermedad de Alzheimer Temprana
Este es un estudio de Fase 1b, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis múltiple ascendente (MAD) para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de DNL628 en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) en estadio temprano, definido como deterioro cognitivo leve o EA leve con evidencia de biomarcadores de positividad amiloide.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials at Denali Therapeutics
- Número de teléfono: Email:
- Correo electrónico: clinical-trials@dnli.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Reclutamiento
- Clinical Site(s)
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Clinical Site(s)
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Zwolle, Países Bajos
- Reclutamiento
- Clinical Site(s)
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Clinical Site(s)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- IMC de ≥18 a < 32 kg/m² y peso corporal de ≥45 kg
- Tener un diagnóstico de probable demencia por EA basado en los criterios NIA AA 2011, incluida presentación amnésica o no amnésica en el cribado
- Tener evidencia de apoyo de patología de EA a través de registros históricos o pruebas de laboratorio en el cribado para positividad de amiloide
Tener gravedad de EA definida como lo siguiente en el cribado:
- Una puntuación global de la Escala de Deterioro Clínico de 0,5 o 1
- Una puntuación del Examen del Estado Mental Mini-Mental de 20 a 30 (inclusive)
Criterios clave de exclusión:
- Tener trastornos neurológicos o cognitivos clínicamente significativos que afecten al SNC distintos de la EA, según determine el investigador
- Tener afecciones psiquiátricas clínicamente significativas
- Tener cualquier antecedente de afección médica endocrina, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, hepática, hematológica u otra significativa inestable o mal controlada que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización o interpretación de la evaluación del estudio
- Haber tenido una malignidad dentro de los 5 años anteriores al cribado, excepto carcinoma de células basales totalmente resecado u otras malignidades (como cáncer de próstata) con bajo riesgo de recurrencia, según acuerdo del investigador y del monitor médico
Haber recibido inmunoterapia anti-amiloide o anti-tau previa (incluida inmunización activa)
- Nota: Se permitirá la participación de individuos con EAAD que hayan participado en inmunoterapia pasiva anti-amiloide previa > 6 meses antes, dependiendo del acuerdo del investigador y del Patrocinador
- Haber tenido exposición previa a terapia génica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo Experimental
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Dosis ascendentes múltiples
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
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Dosis múltiples ascendentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) durante el período de doble ciego
Periodo de tiempo: 37 semanas
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37 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetro PK: Concentración máxima (Cmax) de DNL628 en plasma
Periodo de tiempo: 37 semanas
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37 semanas
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Parámetro PK: Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de DNL628 en plasma
Periodo de tiempo: 37 semanas
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37 semanas
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Parámetro PK: Concentración mínima (Cmin) de DNL628 en plasma
Periodo de tiempo: 37 semanas
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37 semanas
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Parámetro PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración mensurable (AUClast) de DNL628 en plasma
Periodo de tiempo: 37 semanas
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37 semanas
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Parámetro PK: AUC desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCτ) de DNL628 en plasma
Periodo de tiempo: 37 semanas
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37 semanas
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Parámetro PK: semivida de eliminación terminal (t1/2) de DNL628 en plasma
Periodo de tiempo: 37 semanas
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37 semanas
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Parámetro PK: Ratio de acumulación de DNL628 en plasma
Periodo de tiempo: 37 semanas
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37 semanas
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Cambio desde el valor basal en tau total y ptau181 medido en LCR
Periodo de tiempo: 25 semanas
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25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Denali Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNLI-K-0001
- 2025-523515-11-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .