Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата DNL628 у участников с ранней стадией болезни Альцгеймера
29 июня 2026 г. обновлено: Denali Therapeutics Inc.
Фаза 1b, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата DNL628 у участников с ранней стадией болезни Альцгеймера
Это исследование фазы 1b, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, с многократным возрастанием дозы (MAD), целью которого является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (PK) и фармакодинамики (PD) препарата DNL628 у участников с ранней стадией болезни Альцгеймера (БА), определяемой как легкое когнитивное нарушение или легкая форма БА с биомаркерными признаками амилоидной позитивности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials at Denali Therapeutics
- Номер телефона: Email:
- Электронная почта: clinical-trials@dnli.com
Места учебы
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды
- Рекрутинг
- Clinical Site(s)
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Clinical Site(s)
-
Zwolle, Нидерланды
- Рекрутинг
- Clinical Site(s)
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Clinical Site(s)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- ИМТ от ≥18 до < 32 кг/м² и масса тела ≥45 кг
- Наличие диагноза вероятной деменции при БА, основанного на критериях NIA AA 2011, включая амнестическую или неамнестическую форму на момент скрининга
- Наличие подтверждающих данных о патологии БА в анамнестических записях или лабораторных тестах на скрининге для подтверждения амилоидной позитивности
Степень тяжести БА, определяемая на скрининге следующим образом:
- Общий балл по Шкале оценки деменции (CDR) 0,5 или 1
- Балл по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) от 20 до 30 (включительно)
Основные критерии исключения:
- Наличие клинически значимых неврологических или когнитивных расстройств, затрагивающих ЦНС, кроме БА, по мнению исследователя
- Наличие клинически значимых психиатрических состояний
- Наличие в анамнезе нестабильных или плохо контролируемых эндокринных, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, печеночных, гематологических или других значимых медицинских состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на выполнение или интерпретацию оценки в исследовании
- Наличие злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга, за исключением полностью удаленной базальноклеточной карциномы или других злокачественных новообразований (например, рака простаты) с низким риском рецидива, в зависимости от согласия исследователя и медицинского монитора
Предыдущее применение противоамилоидной или противотау-иммунотерапии (включая активную иммунизацию)
- Примечание: Участники с ADAD, которые участвовали в предыдущей пассивной противоамилоидной иммунотерапии более 6 месяцев назад, могут быть допущены при условии согласия исследователя и Спонсора
- Предыдущее применение генотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
|
Многократные возрастающие дозы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
|
Множественные возрастающие дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), на протяжении периода двойного слепого исследования
Временное ограничение: 37 недель
|
37 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PK параметр: Максимальная концентрация (Cmax) DNL628 в плазме
Временное ограничение: 37 недель
|
37 недель
|
|
Фармакокинетический параметр: Время достижения максимальной концентрации (tmax) DNL628 в плазме
Временное ограничение: 37 недель
|
37 недель
|
|
ПК-параметр: Минимальная концентрация (Cmin) DNL628 в плазме
Временное ограничение: 37 недель
|
37 недель
|
|
Фармакокинетический параметр: Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUClast) DNL628 в плазме
Временное ограничение: 37 недель
|
37 недель
|
|
PK Параметр: AUC от времени 0 до конца интервала дозирования (AUCτ) DNL628 в плазме
Временное ограничение: 37 недель
|
37 недель
|
|
Фармакокинетический параметр: период полувыведения (t1/2) DNL628 в плазме
Временное ограничение: 37 недель
|
37 недель
|
|
PK Параметр: Коэффициент накопления DNL628 в плазме
Временное ограничение: 37 недель
|
37 недель
|
|
Изменение от исходного уровня общего тау и ptau181, измеренных в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 25 недель
|
25 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Denali Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DNLI-K-0001
- 2025-523515-11-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .