En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos DNL628 hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom
29 juni 2026 uppdaterad av: Denali Therapeutics Inc.
En fas 1b, multicentrisk, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos DNL628 hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom
Detta är en fas 1b, multinationell, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multipel stigande dos (MAD)-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) hos DNL628 hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom (AD), definierad som lätt kognitiv svikt eller lätt AD med biomarkörbevis på amyloidpositivitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
68
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials at Denali Therapeutics
- Telefonnummer: Email:
- E-post: clinical-trials@dnli.com
Studieorter
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna
- Rekrytering
- Clinical Site(s)
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Clinical Site(s)
-
Zwolle, Nederländerna
- Rekrytering
- Clinical Site(s)
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Clinical Site(s)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- BMI på ≥18 till <32 kg/m² och kroppsvikt på ≥45 kg
- Ha en diagnos av trolig AD-demens baserad på NIA AA 2011-kriterier, inklusive amnestisk eller icke-amnestisk presentation vid screening
- Ha stödjande bevis för AD-patologi via historiska journaler eller laboratorietester vid screening för amyloidpositivitet
Ha AD-svårighetsgrad definierad som följande vid screening:
- Ett Clinical Dementia Rating globalt poäng på 0,5 eller 1
- Ett Mini-Mental State Examination-poäng på 20 till 30 (inklusive)
Viktiga exklusionskriterier:
- Ha kliniskt signifikanta neurologiska eller kognitiva störningar som påverkar CNS förutom AD, enligt utredarens bedömning
- Ha kliniskt signifikanta psykiatriska tillstånd
- Ha någon historia av instabila eller dåligt kontrollerade endokrina, pulmonala, kardiovaskulära, gastrointestinala, hepatiska, hematologiska eller andra signifikanta medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa genomförandet eller tolkningen av studieutvärderingen
- Ha haft malignitet inom 5 år före screening, förutom fullständigt resekerad basalcells-karcinom eller andra maligniteter (som prostatacancer) med låg risk för återfall, beroende på överenskommelse mellan utredare och medicinsk övervakare
Ha haft tidigare anti-amyloid eller anti-tau-immunoterapi (inklusive aktiv immunisering)
- Obs: ADAD-deltagare som har deltagit i tidigare passiv anti-amyloid-immunoterapi >6 månader tidigare kommer att tillåtas, beroende på överenskommelse mellan utredare och Sponsor
- Ha haft tidigare exponering för genterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
|
Multipla stigande doser
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
|
Flera stigande doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) under hela den dubbelblinda perioden
Tidsram: 37 veckor
|
37 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-parameter: Maximal koncentration (Cmax) av DNL628 i plasma
Tidsram: 37 veckor
|
37 veckor
|
|
PK-parameter: Tid för att nå maximal koncentration (tmax) av DNL628 i plasma
Tidsram: 37 veckor
|
37 veckor
|
|
PK-parameter: Lägsta koncentration (Cmin) av DNL628 i plasma
Tidsram: 37 veckor
|
37 veckor
|
|
PK-parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) från tid noll till tid för senast mätbara koncentration (AUClast) av DNL628 i plasma
Tidsram: 37 veckor
|
37 veckor
|
|
PK-parameter: AUC från tid 0 till slutet av doseringsintervallet (AUCτ) för DNL628 i plasma
Tidsram: 37 veckor
|
37 veckor
|
|
PK-parameter: terminal eliminationshalveringstid (t1/2) för DNL628 i plasma
Tidsram: 37 veckor
|
37 veckor
|
|
PK-parameter: Ackumuleringsgrad för DNL628 i plasma
Tidsram: 37 veckor
|
37 veckor
|
|
Förändring från baseline av totalt tau och ptau181 som mäts i CSF
Tidsram: 25 veckor
|
25 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Denali Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Första postat (Faktisk)
9 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DNLI-K-0001
- 2025-523515-11-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .