En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DNL628 hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom
29. juni 2026 oppdatert av: Denali Therapeutics Inc.
En fase 1b, multicenter, randomisert, placebo-kontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DNL628 hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom
Dette er en fase 1b, multicenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multippel økende dose (MAD) studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) av DNL628 hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom (AD), definert som mild kognitiv svikt eller mild AD med biomarkørbevis for amyloid positivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials at Denali Therapeutics
- Telefonnummer: Email:
- E-post: clinical-trials@dnli.com
Studiesteder
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Rekruttering
- Clinical Site(s)
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Clinical Site(s)
-
Zwolle, Nederland
- Rekruttering
- Clinical Site(s)
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Clinical Site(s)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- BMI på ≥18 til < 32 kg/m² og kroppsvekt på ≥45 kg
- Ha en diagnose av sannsynlig Alzheimers demens basert på NIA AA 2011-kriteriene, inkludert amnestisk eller ikke-amnestisk presentasjon ved screening
- Ha støttende bevis for AD-patologi via historiske opptegnelser eller laboratorietesting ved screening for amyloidpositivitet
Ha AD-alvorlighetsgrad definert som følgende ved screening:
- En Clinical Dementia Rating global score på 0,5 eller 1
- En Mini-Mental State Examination score på 20 til 30 (inklusive)
Viktige eksklusjonskriterier:
- Ha klinisk signifikante nevrologiske eller kognitive lidelser som påvirker CNS bortsett fra AD, etter forskerens vurdering
- Ha klinisk signifikante psykiske tilstander
- Ha noen historie med ustabil eller dårlig kontrollert endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, hematologisk eller annen signifikant medisinsk tilstand som, etter forskerens mening, kan forstyrre fullføringen eller tolkningen av studievurderingen
- Ha hatt malignitet innen 5 år før screening, unntatt fullstendig resekert basalcellekarsinom eller andre maligniteter (som prostatakreft) med lav risiko for tilbakefall, avhengig av forsker- og medisinsk monitor-enighet
Ha hatt tidligere anti-amyloid eller anti-tau-immunterapi (inkludert aktiv immunisering)
- Merk: ADAD-deltakere som har deltatt i tidligere passiv anti-amyloid-immunterapi > 6 måneder tidligere vil bli tillatt, avhengig av forsker- og Sponsor-enighet
- Ha hatt tidligere eksponering for genterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
|
Flere stigende doser
|
|
Placebo komparator: Placeboarm
|
Flere stigende doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) gjennom den dobbeltblindede perioden
Tidsramme: 37 uker
|
37 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parameter: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av DNL628 i plasma
Tidsramme: 37 uker
|
37 uker
|
|
PK-parameter: Tid til å nå maksimal konsentrasjon (tmax) av DNL628 i plasma
Tidsramme: 37 uker
|
37 uker
|
|
PK-parameter: Minimum konsentrasjon (Cmin) av DNL628 i plasma
Tidsramme: 37 uker
|
37 uker
|
|
PK-parameter: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast) av DNL628 i plasma
Tidsramme: 37 uker
|
37 uker
|
|
PK-parameter: AUC fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCτ) for DNL628 i plasma
Tidsramme: 37 uker
|
37 uker
|
|
PK-parameter: terminal halveringstid (t1/2) for DNL628 i plasma
Tidsramme: 37 uker
|
37 uker
|
|
PK-parameter: Akkumuleringsforhold for DNL628 i plasma
Tidsramme: 37 uker
|
37 uker
|
|
Endring fra baseline i total tau og ptau181 målt i CSF
Tidsramme: 25 uker
|
25 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Denali Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DNLI-K-0001
- 2025-523515-11-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .