초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 DNL628의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 연구
2026년 2월 20일 업데이트: Denali Therapeutics Inc.
초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 DNL628의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구
이것은 경도 인지 장애 또는 아밀로이드 양성의 생체 표지자 증거가 있는 경도 알츠하이머병(AD)으로 정의되는 조기 알츠하이머병(AD) 참가자를 대상으로 DNL628의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 1b상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다중 증량(MAD) 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials at Denali Therapeutics
- 전화번호: Email:
- 이메일: clinical-trials@dnli.com
연구 장소
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London, 영국, WC1N 3BG
- 모병
- Clinical Site(s)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- BMI가 ≥18에서 <32 kg/m²이고 체중이 ≥45 kg
- NIA AA 2011 기준에 따른 가능성 있는 AD 치매 진단을 보유하며, 스크리닝 시 기억 상실 또는 비기억 상실 발현 포함
- 역사적 기록 또는 아밀로이드 양성 확인을 위한 스크리닝 시 실험실 검사를 통해 AD 병리학적 증거가 지지됨
스크리닝 시 다음과 같이 정의된 AD 중증도를 보유:
- 임상 치매 평가(Clinical Dementia Rating) 전체 점수가 0.5 또는 1
- 간이 정신 상태 검사(Mini-Mental State Examination) 점수가 20~30(포함)
주요 제외 기준:
- 조사관의 판단에 따라 AD 외에 중추 신경계에 영향을 미치는 임상적으로 유의한 신경학적 또는 인지 장애를 보유
- 임상적으로 유의한 정신과적 상태를 보유
- 조사관의 의견에 따라 연구 평가의 완료 또는 해석을 방해할 수 있는 불안정하거나 제대로 통제되지 않은 내분비, 폐, 심혈관, 위장관, 간, 혈액학적 또는 기타 중요한 의학적 상태의 병력이 있음
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양 병력이 있음. 완전 절제된 기저 세포 암종 또는 조사관 및 의료 감독관 합의에 따라 재발 위험이 낮은 다른 악성 종양(전립선암 등) 제외
이전에 항 아밀로이드 또는 항 타우 면역요법(능동 면역 포함)을 받은 적이 있음
- 참고: 6개월 이전에 이전 수동 항 아밀로이드 면역요법에 참여한 ADAD 참가자는 조사관 및 스폰서 합의에 따라 허용됨
- 이전에 유전자 치료에 노출된 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 암
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다중 증량 투여
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위약 비교기: 위약군
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다중 증량 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이중맹검 기간 동안 발생한 치료 관련 이상반응(TEAEs)의 발생률과 중증도
기간: 37주
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37주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 파라미터: 혈장 내 DNL628의 최대 농도 (Cmax)
기간: 37주
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37주
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PK 파라미터: DNL628의 혈장 내 최대 농도 도달 시간 (tmax)
기간: 37주
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37주
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PK 파라미터: DNL628의 혈장 내 최저 농도 (Cmin)
기간: 37주
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37주
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PK 파라미터: DNL628의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 중 측정 가능한 최종 농도 시점까지의 면적(AUClast)
기간: 37주
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37주
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PK 파라미터: DNL628 혈장 내 투여 간격 종료 시점까지의 AUC (AUCτ)
기간: 37주
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37주
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PK 파라미터: 혈장 내 DNL628의 말기 제거 반감기 (t1/2)
기간: 37주
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37주
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PK 파라미터: DNL628의 혈장 내 축적 비율
기간: 37주
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37주
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CSF에서 측정한 총 타우 및 ptau181의 기준선 대비 변화
기간: 25주
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25주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Denali Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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