Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DNL628 bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit
20. Februar 2026 aktualisiert von: Denali Therapeutics Inc.
Eine Phase-1b-, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DNL628 bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit
Dies ist eine Phase-1b-, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit mehrfacher Dosissteigerung (MAD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von DNL628 bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit (AD), definiert als leichte kognitive Beeinträchtigung oder leichte AD mit Biomarker-Nachweis für Amyloid-Positivität.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
68
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials at Denali Therapeutics
- Telefonnummer: Email:
- E-Mail: clinical-trials@dnli.com
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
- Rekrutierung
- Clinical Site(s)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- BMI von ≥18 bis < 32 kg/m² und Körpergewicht von ≥45 kg
- Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Demenz gemäß den NIA-AA-Kriterien von 2011, einschließlich amnestischer oder nicht-amnestischer Präsentation beim Screening
- Vorhandensein unterstützender Hinweise auf Alzheimer-Pathologie durch historische Aufzeichnungen oder Labortests auf Amyloid-Positivität beim Screening
Alzheimer-Schweregrad definiert wie folgt beim Screening:
- Ein Clinical Dementia Rating Global Score von 0,5 oder 1
- Ein Mini-Mental State Examination Score von 20 bis 30 (inklusive)
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante neurologische oder kognitive Störungen, die das ZNS betreffen und nicht Alzheimer sind, nach Einschätzung des Prüfarztes
- Klinisch signifikante psychiatrische Erkrankungen
- Vorgeschichte instabiler oder schlecht kontrollierter endokriner, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, hepatischer, hämatologischer oder anderer signifikanter medizinischer Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung oder Interpretation der Studienbewertung beeinträchtigen könnten
- Malignom innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer vollständig reseziertem Basalzellkarzinom oder anderen Malignomen (wie Prostatakrebs) mit niedrigem Rückfallrisiko, abhängig von der Zustimmung von Prüfarzt und medizinischem Monitor
Vorherige Anti-Amyloid- oder Anti-Tau-Immuntherapie (einschließlich aktiver Immunisierung)
- Hinweis: ADAD-Teilnehmer, die vor mehr als 6 Monaten an einer passiven Anti-Amyloid-Immuntherapie teilgenommen haben, sind zulässig, vorbehaltlich der Zustimmung von Prüfarzt und Sponsor
- Vorherige Exposition gegenüber Gentherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Arm
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Mehrfach steigende Dosen
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
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Mehrfach steigende Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) während der doppelblinden Phase
Zeitfenster: 37 Wochen
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37 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PK-Parameter: Maximale Konzentration (Cmax) von DNL628 im Plasma
Zeitfenster: 37 Wochen
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37 Wochen
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PK-Parameter: Zeit bis zur Erreichung der maximalen Konzentration (tmax) von DNL628 im Plasma
Zeitfenster: 37 Wochen
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37 Wochen
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PK-Parameter: Minimale Konzentration (Cmin) von DNL628 im Plasma
Zeitfenster: 37 Wochen
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37 Wochen
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PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) von DNL628 im Plasma
Zeitfenster: 37 Wochen
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37 Wochen
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PK-Parameter: AUC von Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCτ) von DNL628 im Plasma
Zeitfenster: 37 Wochen
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37 Wochen
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PK-Parameter: terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von DNL628 im Plasma
Zeitfenster: 37 Wochen
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37 Wochen
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PK-Parameter: Akkumulationsverhältnis von DNL628 im Plasma
Zeitfenster: 37 Wochen
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37 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Gesamt-Tau und pTau181, gemessen im Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 25 Wochen
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25 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Denali Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DNLI-K-0001
- 2025-523515-11-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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