Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DNL628 bij deelnemers met vroege ziekte van Alzheimer
29 juni 2026 bijgewerkt door: Denali Therapeutics Inc.
Een fase 1b, multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DNL628 bij deelnemers met vroege ziekte van Alzheimer
Dit is een fase 1b, multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind, multiple asecending dose (MAD) onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van DNL628 te evalueren bij deelnemers met vroegtijdige ziekte van Alzheimer (AD), gedefinieerd als milde cognitieve stoornis, of milde AD met biomarker bewijs van amyloid positiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials at Denali Therapeutics
- Telefoonnummer: Email:
- E-mail: clinical-trials@dnli.com
Studie Locaties
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Werving
- Clinical Site(s)
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Clinical Site(s)
-
Zwolle, Nederland
- Werving
- Clinical Site(s)
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Clinical Site(s)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- BMI van ≥18 tot < 32 kg/m² en lichaamsgewicht van ≥45 kg
- Een diagnose van waarschijnlijke AD-dementie op basis van de NIA AA 2011-criteria, inclusief amnestische of niet-amnestische presentatie bij screening
- Ondersteunend bewijs van AD-pathologie via historische gegevens of laboratoriumtesten bij screening voor amyloïdpositiviteit
AD-ernst gedefinieerd als volgt bij screening:
- Een Clinical Dementia Rating globale score van 0,5 of 1
- Een Mini-Mental State Examination score van 20 tot 30 (inclusief)
Belangrijke exclusiecriteria:
- Klinisch significante neurologische of cognitieve aandoeningen die het CZS aantasten, anders dan AD, zoals bepaald door de onderzoeker
- Klinisch significante psychiatrische aandoeningen
- Een voorgeschiedenis van instabiele of slecht gecontroleerde endocriene, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, hematologische of andere significante medische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de voltooiing of interpretatie van de studiebeoordeling kan beïnvloeden
- Maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, uitgezonderd volledig verwijderd basaalcelcarcinoom of andere maligniteiten (zoals prostaatkanker) met laag recidiefrisico, afhankelijk van overeenstemming tussen onderzoeker en medisch monitor
Eerdere anti-amyloïde of anti-tau-immunotherapie (inclusief actieve immunisatie)
- Opmerking: ADAD-deelnemers die > 6 maanden eerder hebben deelgenomen aan passieve anti-amyloïde-immunotherapie worden toegestaan, afhankelijk van overeenstemming tussen onderzoeker en Sponsor
- Eerdere blootstelling aan gentherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
|
Meerdere oplopende doseringen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
|
Meerdere oplopende doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van behandelinggerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) gedurende de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 37 weken
|
37 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK-parameter: Maximale concentratie (Cmax) van DNL628 in plasma
Tijdsspanne: 37 weken
|
37 weken
|
|
PK-parameter: Tijd om de maximale concentratie (tmax) van DNL628 in plasma te bereiken
Tijdsspanne: 37 weken
|
37 weken
|
|
PK-parameter: Minimale concentratie (Cmin) van DNL628 in plasma
Tijdsspanne: 37 weken
|
37 weken
|
|
PK-parameter: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast) van DNL628 in plasma
Tijdsspanne: 37 weken
|
37 weken
|
|
PK-parameter: AUC van tijd 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUCτ) van DNL628 in plasma
Tijdsspanne: 37 weken
|
37 weken
|
|
PK-parameter: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van DNL628 in plasma
Tijdsspanne: 37 weken
|
37 weken
|
|
PK-parameter: Accumulatieratio van DNL628 in plasma
Tijdsspanne: 37 weken
|
37 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in totaal tau en ptau181 zoals gemeten in CSF
Tijdsspanne: 25 weken
|
25 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Denali Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DNLI-K-0001
- 2025-523515-11-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .