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对于患有严重PCP的患者，应使用类固醇多长时间 (HOW LONG)

2025年12月27日 更新者：Emily McDonald、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

严重PCP患者应使用类固醇多长时间（HOW LONG）

HOW LONG 试验是一项国际多中心 IV 期随机临床试验，旨在评估免疫功能低下的重症耶氏肺孢子菌肺炎（PCP）成人患者在早期临床恢复后，辅助性全身皮质类固醇治疗的最佳持续时间。 在皮质类固醇治疗第 10 天时不再需要补充氧气的参与者，将被随机分配至第 10 天（或更早出院时）停用皮质类固醇组，或继续皮质类固醇治疗至总共 21 天组。 该试验评估较早停用皮质类固醇是否能减少类固醇相关并发症，同时维持临床疗效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

辅助性全身皮质类固醇通常用于严重PCP患者，以减少肺部炎症并提高生存率，但推荐的21天疗程是基于有限的历史证据。长期接触皮质类固醇可能增加风险，包括继发感染、高血糖、胃肠道出血和其他不良反应。HOW LONG试验旨在测试在临床恢复后提前停用皮质类固醇是否能改善净临床结局。

符合条件的成年患者，经证实或疑似患有严重PCP，并在皮质类固醇治疗第10天前已恢复至室内空气（无需补充氧气）至少6小时，通过MUHC研究电子数据采集（REDCap）系统集中随机分配1:1至（1）在第10天或出院时停用皮质类固醇，或（2）继续使用皮质类固醇至总计21天。所有参与者均根据治疗临床医生的建议接受PCP的标准抗微生物治疗。随访持续至第180天。

主要终点是在第60天评估的分层复合结局，包括死亡率、PCP相关低氧血症复发、继发感染、严重代谢或胃肠道并发症以及住院时间。次要终点包括复合结局的各个组成部分，三级终点包括生活质量和截至第180天的长期结局。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

416

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill university Health Centre (Royal victoria Hospital and Montreal General Hospital
        • 首席研究员：
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • 首席研究员：
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew P Cheng, MDCM, FRCPC, FACP, DABMM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 确诊或疑似耶氏肺孢子菌肺炎
  • 需要补充氧气的严重PCP（例如，≥4升/分钟或≥35%吸入氧浓度以维持血氧饱和度≥94%）
  • 计划或正在接受严重PCP的辅助全身性皮质类固醇治疗
  • 类固醇治疗第10天临床恢复：呼吸室内空气≥6小时
  • 能够提供知情同意（或符合当地要求）

排除标准：

  • 第10天持续低氧血症或仍需吸氧
  • 随机分组前临床恶化
  • 主治医生判断因医疗原因必须继续或立即停止类固醇治疗
  • 预计48小时内死亡
  • 无法或不愿完成至第180天的随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：短期皮质激素疗法
在记录临床恢复（室内空气呼吸≥6小时）后，于治疗第10天或出院时（以先发生者为准）停用辅助性全身皮质类固醇。
药品：全身性皮质类固醇
作为肺孢子菌肺炎标准治疗的一部分，辅助性全身皮质类固醇治疗，持续时间因研究组别而异。
有源比较器：皮质类固醇的标准疗程
继续辅助性全身性皮质类固醇治疗，总疗程为21天（标准护理）。
药品：全身性皮质类固醇
作为肺孢子菌肺炎标准治疗的一部分，辅助性全身皮质类固醇治疗，持续时间因研究组别而异。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分层复合临床结局
大体时间：第60天

第60天的主要结局将是以下层次复合终点：

  1. 死亡，
  2. PCP相关性低氧血症复发（例如，非因其他明确原因如肺栓塞、误吸事件等所致）根据指南需要超过12小时使用≥2L氧气
  3. 出现需要全身抗生素治疗的继发感染
  4. 出现严重糖尿病并发症（酮症酸中毒、高渗性昏迷、新开始胰岛素治疗且出院时持续使用）
  5. 出现严重胃肠道出血（例如，需要计划外输血和/或内镜检查）以及；
  6. 住院时间（以第60天为截尾；死亡病例记为60天）。
第60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：第 60 天
第60天死亡率
第 60 天
PCP相关低氧血症复发
大体时间：第60天
(非因其他明显可识别原因（如肺栓塞、误吸事件等）导致的PCP相关低氧血症复发) 根据指南需要超过12小时使用≥2L氧气
第60天
需要全身性抗生素治疗的继发感染
大体时间：第60天
需要全身性抗生素治疗的继发性感染的发展
第60天
严重糖尿病并发症的发展
大体时间：第60天
糖尿病的严重并发症包括：酮症酸中毒、高渗性昏迷、出院后仍需继续使用胰岛素的新开始治疗
第60天
严重胃肠道出血的发展（
大体时间：第60天
需要计划外输血和/或内镜检查的胃肠道出血
第60天
住院时间（以60天为界进行截尾；死亡病例计为60天）。
大体时间：第 60 天
住院时长在60天时截尾；死亡者计为60天。
第 60 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量（EQ-5D-5L）
大体时间：第30天
分数越高表明生活质量越好
第30天
生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：第 180 天
分数越高表示生活质量越好
第 180 天
全因死亡率
大体时间：第180天
全因死亡率
第180天
PCP复发
大体时间：第 180 天
初次感染后PCP感染的复发
第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月30日

初级完成 (估计的)

2029年3月31日

研究完成 (估计的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月27日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月27日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2026-12265
  • 527077 (其他赠款/资助编号：CIHR)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

匿名数据将在主要试验结果发表一年后，为期两年内，经与主要研究者通过电子邮件（emily.mcdonald@mcgill.ca）合理请求，并围绕是否需要机构间数据共享协议进行讨论后提供。

IPD 共享时间框架

主要出版物发布后1年，持续2年

IPD 共享访问标准

希望探讨与数据相关的次要问题的研究人员可联系 emily.mcdonald@mcgill.ca 通过数据共享协议获取数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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