Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mennyi ideig adjunk szteroidokat súlyos PCP-s betegeknek (HOW LONG)

2025. december 27. frissítette: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mennyi ideig adjunk szteroidot súlyos PCP-s betegeknek (HOW LONG)

A HOW LONG vizsgálat egy nemzetközi, többközpontú, IV. fázisú randomizált klinikai vizsgálat, amely a kiegészítő szisztémás kortikoszteroidok optimális időtartamát értékeli immunhiányos felnőtteknél súlyos Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP) esetén, akik korai klinikai javulást mutatnak. A résztvevőket, akik már nem igényelnek kiegészítő oxigént a kortikoszteroid kezelés 10. napjáig, randomizálják arra, hogy a kortikoszteroidokat a 10. napon (vagy a kórházi elbocsátáskor, ha korábban történik) abbahagyják, szemben azzal, hogy a kortikoszteroidokat összesen 21 napig folytatják. A vizsgálat azt értékeli, hogy a korábbi abbahagyás csökkenti-e a szteroidokkal kapcsolatos szövődményeket, miközben fenntartja a klinikai eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellékrendszeri szisztémás kortikoszteroidokat rutinszerűen alkalmazzák súlyos PCP esetén a tüdőgyulladás csökkentése és a túlélés javítása érdekében, de a javasolt 21 napos időtartam korlátozott történelmi bizonyítékokon alapul. A hosszabb kortikoszteroid kitettség növelheti a kockázatokat, beleértve a másodlagos fertőzéseket, hiperglikémiát, gasztrointesztinális vérzést és egyéb mellékhatásokat. A HOW LONG vizsgálat azt teszteli, hogy a kortikoszteroidok korábbi abbahagyása, a klinikai felépülés után, javítja-e a nettó klinikai eredményeket.

A jogosult felnőttek, akiknél bizonyított vagy valószínű súlyos PCP állapot áll fenn, és akik a kortikoszteroid terápia 10. napjára legalább 6 órán keresztül szobalevegőre (nincs szükség oxigénpótlásra) épültek fel, központilag 1:1 arányban randomizáltak a MUHC Kutatói Elektronikus Adatgyűjtő (REDCap) rendszerében (1) a kortikoszteroidok megszakítása a 10. napon vagy a kórházi elbocsátáskor, vagy (2) a kortikoszteroidok folytatása összesen 21 napig. Minden résztvevő szabványos antimikrobiális terápiát kap PCP-re a kezelő orvosok szerint. A követés a 180. napig tart.

A primer végpont egy hierarchikus kompozit eredmény, amelyet a 60. napon értékelnek, és magában foglalja a mortalitást, a PCP-hez kapcsolódó hipoxémia relapszusát, másodlagos fertőzéseket, súlyos anyagcsere- vagy gasztrointesztinális szövődményeket és a kórházi tartózkodás hosszát. A másodlagos végpontok közé tartoznak a kompozit eredmény egyes összetevői, a harmadlagos végpontok pedig az életminőség és a hosszabb távú eredmények a 180. napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

416

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill university Health Centre (Royal victoria Hospital and Montreal General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Kutatásvezető:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew P Cheng, MDCM, FRCPC, FACP, DABMM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Igazolt vagy valószínű Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás
  • Súlyos PCP, amely oxigénpótlást igényel (pl. ≥4 L/perc vagy ≥35% FiO₂ a SpO₂ ≥94%-os fenntartásához)
  • Tervezett vagy folyamatban lévő szisztémás kortikoszteroid terápia súlyos PCP esetén
  • Klinikai javulás a szteroidterápia 10. napjáig: szobalevegőn történő légzés ≥6 órán át
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására (vagy helyi követelmények szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Fennálló hipoxémia vagy folyamatos oxigénigény a 10. napon
  • Klinikai romlás a randomizálás előtt
  • Az orvos úgy ítéli meg, hogy orvosi okokból a szteroidokat folytatni kell vagy azonnal le kell állítani
  • Várható halál 48 órán belül
  • Képtelenség vagy vonakodás a 180. napig tartó követés befejezésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövidített időtartamú kortikoszteroidok
A kiegészítő szisztémás kortikoszteroidokat a kezelés 10. napján vagy a kórházi elbocsátáskor (amelyik előbb következik be), dokumentált klinikai javulás után (6 óránál hosszabb ideig szobalevegőn) szüntesse meg.
Drog: Rendszeres szteroidok
A pneumocystis pneumonia szabványos kezelésének részeként alkalmazott kiegészítő szisztémás kortikoszteroid terápia, amelynek időtartama a vizsgálati csoporttól függően változik.
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroidok szabványos időtartama
Folytassa a szisztémás kortikoszteroid adjunktív kezelést összesen 21 napig (szokásos ellátási szabvány).
Drog: Rendszeres szteroidok
A pneumocystis pneumonia szabványos kezelésének részeként alkalmazott kiegészítő szisztémás kortikoszteroid terápia, amelynek időtartama a vizsgálati csoporttól függően változik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hierarchikus kompozit klinikai eredmény
Időkeret: 60. nap

A 60. napon az elsődleges eredmény a következő hierarchikus összetett lesz:

  1. halál,
  2. PCP-vel összefüggő hypoxia relapsusa (pl. nem más nyilvánvalóan azonosított ok miatt, mint pl. tüdőembólia, aspirációs esemény stb.), amely a 12 óránál több idejű, irányelveknek megfelelően legalább 2 liter oxigén használatát igényli,
  3. másodlagos fertőzések kialakulása, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel,
  4. súlyos diabétesz szövődmények kialakulása (ketoacidózis, hiperozmoláris kóma, új inzulin kezelés indítása, amely a kilépéskor is folytatódik),
  5. súlyos GI vérzés kialakulása (pl. nem tervezett vérátömlesztést és/vagy endoszkópiát igénylő) és;
  6. kórházi tartózkodás időtartama (60. napon cenzúrázva; haláleseteknél 60 nap).
60. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 60. nap
Halálozás a 60. napon
60. nap
PCP-hez kapcsolódó hipoxaemiás relapszus
Időkeret: 60. nap
(A PCP-hez kapcsolódó hipoxémia kiújulása, amely nem egy másik nyilvánvalóan azonosított oknak (például tüdőembóliának, aspirációs eseménynek stb.) tulajdonítható) szükségessé teszi a ≥2L oxigén több mint 12 órán át történő alkalmazását az irányelveknek megfelelően
60. nap
Másodlagos fertőzések, amelyek szisztémás antibiotikum-terápiát igényelnek
Időkeret: 60. nap
A szisztémás antibiotikum-terápiát igénylő szekunder fertőzések kialakulása
60. nap
A súlyos diabéteszes szövődmények kialakulása
Időkeret: 60. nap
A cukorbetegség súlyos szövődményei közé tartoznak: ketoacidózis, hiperozmoláris kóma, új inzulinkezelés megkezdése, amelyet a kilépéskor folytatnak
60. nap
A súlyos GI vérzés kialakulása (
Időkeret: 60. nap
Gyomor-bélrendszeri vérzés, amely tervezetlen vérátömlesztést és/vagy endoszkópiát tesz szükségessé
60. nap
kórházi tartózkodási idő (cenzorálva a 60. napon; a halálesetek esetében 60 nap kerül hozzárendelésre).
Időkeret: 60. nap
kórházi tartózkodás hossza 60. napon cenzúrázva; a halálesetekhez 60 nap rendelésre került.
60. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 30. nap
Magasabb pontszám jobb életminőséget jelez
30. nap
Életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 180. nap
Magasabb pontszám jobb életminőséget jelent
180. nap
Minden okból eredő halálozás
Időkeret: 180. nap
összes okú halálozás
180. nap
PCP ismétlődés
Időkeret: 180. nap
a PCP-fertőzés kiújulása a kezdeti fertőzést követően
180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026-12265
  • 527077 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CIHR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Anonimizált adatokat indokolt kérés esetén, a fővizsgáló e-mail címére (emily.mcdonald@mcgill.ca) küldött kérés alapján teszünk elérhetővé, feltéve, hogy megvitatható az intézményközi adatmegosztási megállapodás szükségessége, a fő vizsgálati eredmények közzétételét követő egy évvel kezdődően, 2 éves időtartamra.

IPD megosztási időkeret

1 év a fő publikációt követően 2 éves időtartamra

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási adatokhoz kapcsolódó másodlagos kérdéseket vizsgálni kívánó kutatók az emily.mcdonald@mcgill.ca e-mail címen keresztül léphetnek kapcsolatba az adatokhoz való hozzáférés érdekében egy adatmegosztási megállapodás keretében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel