Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuinka kauan steroidiannostusta tulisi antaa vakavasta PCP:stä kärsiville potilaille (HOW LONG)

lauantai 27. joulukuuta 2025 päivittänyt: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Kuinka kauan antaa steroideja vakavan PCP-potilaille (HOW LONG)

HOW LONG -tutkimus on kansainvälinen, monikeskuksinen, vaiheen IV satunnaistettu kliininen tutkimus, joka arvioi adjuvanttisten systeemisten kortikosteroidien optimaalista kestoa immunokompromisoituneilla aikuisilla, joilla on vakava Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume (PCP) ja jotka osoittavat varhaista kliinistä toipumista. Osallistujat, jotka eivät enää tarvitse lisähappea kortikosteroidihoidon 10. päivään mennessä, satunnaistetaan lopettamaan kortikosteroidit 10. päivänä (tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, jos se tapahtuu aikaisemmin) verrattuna kortikosteroidien jatkamiseen yhteensä 21 päivän ajan. Tutkimus arvioi, vähentääkö varhaisempi lääkityksen lopettaminen steroidiin liittyviä komplikaatioita samalla kun kliiniset lopputulot säilyvät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systemaattisia kortikosteroidilääkkeitä käytetään vakavan PCP:n hoidossa lisähoitona vähentämään keuhkokuumeen tulehdusta ja parantamaan selviytymistä, mutta suositeltu 21 päivän hoitojakso perustuu rajoitettuihin historiallisiin näyttöihin.
Pitkittynyt kortikosteroidialtistus voi lisätä riskejä, kuten toissijaisia infektioita, hyperglykemiaa, ruoansulatuskanavan vuotoa ja muita haittavaikutuksia.
HOW LONG -tutkimuksessa testataan, parantaako kortikosteroidien varhaisempi lopettaminen kliinisen toipumisen jälkeen nettokliinisiä tuloksia.

Kelpoiset aikuiset, joilla on todistettu tai todennäköinen vakava PCP ja jotka ovat toipuneet huoneilman hapenkäyttöön (ei tarvetta lisähapelle) vähintään 6 tunniksi kortikosteroidihoidon 10. päivään mennessä, rekrytoidaan ja randomisoidaan keskitetysti 1:1 suhteessa MUHC:n Research Electronic Data Capture (REDCap) -järjestelmässä joko (1) kortikosteroidien lopettamiseen 10. päivänä tai sairaalasta kotiuttamiseen tai (2) kortikosteroidien jatkamiseen yhteensä 21 päivän ajan.
Kaikki osallistujat saavat standardia PCP:n mikrobilääkitystä hoitavan lääkärin mukaan.
Seuranta jatkuu 180. päivään asti.

Päätepiste on hierarkkinen yhdistelmätulos, jota arvioidaan 60. päivänä ja joka sisältää kuolleisuuden, PCP:hen liittyvän hypoksemian uusiutumisen, toissijaiset infektiot, vakavat aineenvaihdunnan tai ruoansulatuskanavan komplikaatiot sekä sairaalassaolopituuden.
Toissijaiset päätepisteet sisältävät yhdistelmätuloksen yksittäiset komponentit, ja kolmannen tason päätepisteet sisältävät elämänlaadun ja pidemmän aikavälin tulokset 180. päivään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

416

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill university Health Centre (Royal victoria Hospital and Montreal General Hospital
        • Päätutkija:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Päätutkija:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew P Cheng, MDCM, FRCPC, FACP, DABMM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Todistettu tai todennäköinen Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume
  • Vakava PCP, joka vaatii lisähappea (esim. ≥4 l/min tai ≥35 % FiO₂ pitääkseen SpO₂:n ≥94 %)
  • Suunniteltu tai meneillään oleva systemaattinen kortikosteroidilääkitys vakavan PCP:n hoidossa
  • Kliininen toipuminen steroidihoidon 10. päivään mennessä: hengittää huoneilmaa ≥6 tuntia
  • Kykenevinen antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (tai paikallisten vaatimusten mukaisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä hypoksemia tai jatkuva happitarve 10. päivänä
  • Kliininen heikentyminen ennen satunnaistamista
  • Hoitavan lääkärin mielestä steroidit on jatkettava tai lopetettava välittömästi lääketieteellisistä syistä
  • Ennustettu kuolema 48 tunnin kuluessa
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa seurantaa 180. päivään asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhennetyn keston kortikosteroidit
Lopeta adjunktiiviset systemaattiset kortikosteroidit hoidon 10. päivänä tai sairaalasta kotiutuessa (kumpi tahansa tapahtuu ensin), dokumentoidun kliinisen toipumisen jälkeen (huoneilma vähintään 6 tuntia).
Lääke: Systeemiset kortikosteroidit
Adjunktiivinen systemaattinen kortikosteroidihoidon osana pneumocystis-pneumonian standardihoidon osana, jonka kesto vaihtelee tutkimusryhmän mukaan.
Active Comparator: Kortikosteroidien standardikesto
Jatka systemaattista kortikosteroidien lisähoitoa yhteensä 21 päiväksi (hoitostandardi).
Lääke: Systeemiset kortikosteroidit
Adjunktiivinen systemaattinen kortikosteroidihoidon osana pneumocystis-pneumonian standardihoidon osana, jonka kesto vaihtelee tutkimusryhmän mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hierarkkinen yhdistelmäkliininen lopputulos
Aikaikkuna: Päivä 60

Päätuloksena päivänä 60 on hierarkkinen yhdistelmä seuraavista:

  1. kuolema,
  2. PCP:hen liittyvän hypoksemian uusiutuminen (esim. ei toisen ilmeisen syyn, kuten keuhkoembolian, aspiraatiotapauksen jne., vuoksi), joka edellyttää yli 12 tunnin käyttöaikaa ≥2 litraa happea ohjeiden mukaisesti,
  3. toissijaisten infektioiden kehittyminen, jotka edellyttävät systemaattista antibioottihoidon,
  4. vakavien diabeteksen komplikaatioiden kehittyminen (ketoasidoosi, hyperosmolääri kooma, uuden insuliinihoidon aloittaminen, joka jatkuu kotiutuessa),
  5. vakavan ruoansulatuskanavan verenvuodon kehittyminen (esim. edellyttää suunnittelematonta verensiirtoa ja/tai endoskopiaa) ja;
  6. sairaalaoloaika (katkaistu päivänä 60; kuolemat määritetään 60 päiväksi).
Päivä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: Päivä 60
Mortaliteetti päivänä 60
Päivä 60
PCP-liittyvän hypoksemian relapsi
Aikaikkuna: Päivä 60
(PCP:hen liittyvän hypoksemian uusiutuminen, joka ei johdu jostain muusta selvästi tunnistetusta syystä kuten keuhkoveritulpan, aspiraatiotapauksen jne. mukaan) ja joka edellyttää yli 12 tunnin ajan ≥2 litran hapen käyttöä ohjeistusten mukaisesti
Päivä 60
Toissijaiset infektiot, jotka vaativat systemaattista antibioottihoidot
Aikaikkuna: Päivä 60
Toissijaisten infektioiden kehittyminen, joka vaatii systemaattista antibioottihoidosta
Päivä 60
Vakavien diabeteksen komplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: Päivä 60
Diabetesn vakaviin komplikaatioihin kuuluvat: ketoasidoosi, hyperosmolääri kooma, uuden insuliinin aloittaminen, jota jatketaan kotiutuksen yhteydessä
Päivä 60
Vakavan ruoansulatuskanavan verenvuodon kehittyminen (
Aikaikkuna: Päivä 60
Maha-suolikanavan verenvuoto, joka edellyttää suunnittelematonta verensiirtoa ja/tai endoskopiaa
Päivä 60
sairaalassaoloaika (sensuroitu 60. päivänä; kuolemat määritetty 60 päiväksi).
Aikaikkuna: Päivä 60
sairaalahoidon pituus katkaistu 60. päivänä; kuolemat määritelty 60 päiväksi.
Päivä 60

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Päivä 30
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua
Päivä 30
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Päivä 180
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua
Päivä 180
Kaikkien kuolinsyiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 180
kaikki kuolinsyyt
Päivä 180
PCP:n uusiutuminen
Aikaikkuna: Päivä 180
PCP-infektion toistuminen alkutartunnan jälkeen
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-12265
  • 527077 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot tehdään saataville kohtuullisen pyynnön johdosta pääasiantutkijalle sähköpostitse (emily.mcdonald@mcgill.ca)
riippuen keskustelusta liittyen interinstitutionaalisen tietojen jakamissopimuksen tarpeellisuuteen, alkaen vuoden kuluttua päätutkimustulosten julkaisemisesta, kahden vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi pääjulkaisun jälkeen 2 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka haluavat tutkia toissijaisia kysymyksiä liittyen dataan, voivat ottaa yhteyttä osoitteeseen emily.mcdonald@mcgill.ca datapääsyn saamiseksi datanjakosopimuksen kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa