Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvor længe skal vi give steroider til patienter med svær PCP (HOW LONG)

27. december 2025 opdateret af: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Hvor længe skal vi give steroider til patienter med svær PCP (HOW LONG)

HOW LONG-forsøget er et internationalt, multicenter, fase IV randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer den optimale varighed af adjuvante systemiske kortikosteroider hos immunkompromitterede voksne med svær Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP), der viser tidlig klinisk bedring. Deltagere, der ikke længere kræver ilttilskud ved dag 10 af kortikosteroidbehandlingen, randomiseres til at afbryde kortikosteroider ved dag 10 (eller hospitalsudskrivelse, hvis tidligere) versus at fortsætte kortikosteroider i alt 21 dage. Forsøget vurderer, om tidligere afbrydelse reducerer steroidrelaterede komplikationer samtidig med, at de kliniske resultater opretholdes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemiske binyrebarkhormoner bruges rutinemæssigt som supplement ved alvorlig PCP for at reducere lungebetændelse og forbedre overlevelsen, men den anbefalede 21-dages varighed er baseret på begrænset historisk evidens. Langvarig eksponering for binyrebarkhormoner kan øge risici inklusive sekundære infektioner, hyperglykæmi, gastrointestinal blødning og andre bivirkninger. HOW LONG-forsøget tester, om det at stoppe binyrebarkhormoner tidligere, efter klinisk bedring, forbedrer de samlede kliniske resultater.

Berettigede voksne med bevist eller sandsynlig alvorlig PCP, der er kommet sig til stuetemperatur (ingen behov for supplerende ilt) i mindst 6 timer inden dag 10 af binyrebarkhormonbehandlingen, bliver inkluderet og centralt randomiseret 1:1 i MUHC Research Electronic Data Capture (REDCap)-systemet til (1) afbrydelse af binyrebarkhormoner på dag 10 eller hospitalsudskrivelse eller (2) fortsættelse af binyrebarkhormoner til i alt 21 dage. Alle deltagere modtager standard antimikrobiel behandling for PCP i henhold til behandlende klinikere. Opfølgning foretages til dag 180.

Det primære endepunkt er et hierarkisk sammensat resultat vurderet på dag 60, der inkorporerer dødelighed, tilbagefald af PCP-relateret hypoksæmi, sekundære infektioner, alvorlige metaboliske eller gastrointestinale komplikationer og længden af hospitalsopholdet. Sekundære endepunkter omfatter individuelle komponenter af det sammensatte resultat, og tertiære endepunkter omfatter livskvalitet og længerevarende resultater gennem dag 180.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

416

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill university Health Centre (Royal victoria Hospital and Montreal General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew P Cheng, MDCM, FRCPC, FACP, DABMM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Beviset eller sandsynlig Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse
  • Alvorlig PCP, der kræver supplerende ilt (f.eks. ≥4 L/min eller ≥35 % FiO₂ for at opretholde SpO₂ ≥94 %)
  • Planlagt eller modtager supplerende systemisk kortikosteroidbehandling for alvorlig PCP
  • Klinisk bedring inden dag 10 af steroidbehandlingen: ånder stue luft i ≥6 timer
  • I stand til at give informeret samtykke (eller i henhold til lokale krav)

Eksklusionskriterier:

  • Vedvarende hypoksæmi eller fortsat iltbehov på dag 10
  • Klinisk forværring før randomisering
  • Behandlende læge vurderer, at steroider skal fortsættes eller stoppes øjeblikkeligt af medicinske årsager
  • Forventet død inden for 48 timer
  • Manglende evne eller uvillighed til at gennemføre opfølgning gennem dag 180

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forkortet varighed af kortikosteroider
Ophør med adjuvant systemisk kortikosteroidbehandling på dag 10 af terapien eller ved hospitalsudskrivelse (alt efter hvad der sker først), efter dokumenteret klinisk bedring (stue luft i ≥6 timer).
Medicin: Systemiske kortikosteroider
Adjunktiv systemisk kortikosteroidbehandling administreret som en del af standardbehandlingen for pneumocystis-pneumoni, med varighed varierende efter studiearm.
Aktiv komparator: Standard varighed af Kortikosteroider
Fortsæt adjuvante systemiske kortikosteroider i alt 21 dage (standard behandling).
Medicin: Systemiske kortikosteroider
Adjunktiv systemisk kortikosteroidbehandling administreret som en del af standardbehandlingen for pneumocystis-pneumoni, med varighed varierende efter studiearm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensat klinisk udfald
Tidsramme: Dag 60

Det primære resultat på dag 60 vil være den hierarkiske sammensætning af:

  1. død,
  2. tilbagefald af PCP-relateret hypoksæmi (f.eks., ikke på grund af en anden tydeligt identificeret årsag som lungeemboli, aspirationshændelse, osv.), der kræver mere end 12 timers brug af ≥2L ilt i overensstemmelse med retningslinjer
  3. Udviklingen af sekundære infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling
  4. Udviklingen af svære diabetiske komplikationer (ketoacidose, hyperosmolar koma, ny indledning af insulin, som fortsættes ved udskrivning)
  5. Udviklingen af svære GI-blødninger (f.eks., der nødvendiggør uplanlagt transfusion og/eller endoskopi) og;
  6. indlæggelsestid (censureret på dag 60; dødsfald tildeles 60 dage).
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Dag 60
Dødelighed på dag 60
Dag 60
tilbagefald af PCP-relateret hypoksæmi
Tidsramme: Dag 60
(Reci div af PCP-relateret hypoksæmi, der ikke skyldes en anden tydeligt identificeret årsag som lungeemboli, aspirationshændelse osv.) der kræver mere end 12 timers brug af ≥2L ilt i overensstemmelse med retningslinjer
Dag 60
Sekundære infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling
Tidsramme: Dag 60
Udviklingen af sekundære infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling
Dag 60
Udvikkelsen af alvorlige diabetiske komplikationer
Tidsramme: Dag 60
Svære komplikationer ved diabetes inkluderer: ketoacidose, hyperosmolar koma, ny indledning af insulin, som fortsættes ved udskrivelsen
Dag 60
Udvikingen af alvorlig GI-blødning (
Tidsramme: Dag 60
Gastrointestinal blødning, der nødvendiggør uplanlagt transfusion og/eller endoskopi
Dag 60
indlæggelsesvarighed (censureret på dag 60; dødsfald tildelt 60 dage).
Tidsramme: Dag 60
indlæggelsestid censureret på dag 60; dødsfald tildelt 60 dage.
Dag 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 30
Højere score indikerer bedre livskvalitet
Dag 30
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 180
Højere score indikerer bedre livskvalitet
Dag 180
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 180
dødelighed af alle årsager
Dag 180
PCP-recidiv
Tidsramme: Dag 180
recidiv af PCP-infektion efter den indledende infektion
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-12265
  • 527077 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive tilgængelige efter rimelig anmodning til hovedforskeren via e-mail (emily.mcdonald@mcgill.ca) forbeholdt diskussion om nødvendigheden af en melleminstitutionel data-delingsoverenskomst, startende et år efter offentliggørelsen af hovedresultaterne fra forsøget, i en periode på 2 år.

IPD-delingstidsramme

1 år efter hovedpublicering i en periode på 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

forskere, der ønsker at undersøge sekundære spørgsmål relateret til dataene, kan kontakte emily.mcdonald@mcgill.ca for adgang til dataene via en datadelingsoverenskomst.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumocystis Jirovecii infektion

Kliniske forsøg med Systemiske kortikosteroider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner