Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe lang moeten we steroïden geven aan patiënten met ernstige PCP (HOW LONG)

27 december 2025 bijgewerkt door: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Hoe Lang Moeten We Steroïden Geven aan Patiënten Met Ernstige PCP (HOE LANG)

De HOW LONG-studie is een internationale, multicenter, fase IV gerandomiseerde klinische studie die de optimale duur van aanvullende systemische corticosteroïden evalueert bij immuungecompromitteerde volwassenen met ernstige Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) die vroegtijdig klinisch herstel vertonen. Deelnemers die na dag 10 van de corticosteroïdentherapie geen aanvullende zuurstof meer nodig hebben, worden gerandomiseerd om corticosteroïden te staken op dag 10 (of bij ziekenhuisontslag, indien eerder) versus het voortzetten van corticosteroïden gedurende in totaal 21 dagen. De studie onderzoekt of vroegtijdige stopzetting de aan steroïden gerelateerde complicaties vermindert terwijl de klinische resultaten behouden blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanvullende systemische corticosteroïden worden routinematig gebruikt bij ernstige PCP om longontsteking te verminderen en overleving te verbeteren, maar de aanbevolen duur van 21 dagen is gebaseerd op beperkt historisch bewijs. Langdurige blootstelling aan corticosteroïden kan risico's verhogen, waaronder secundaire infecties, hyperglykemie, gastro-intestinale bloedingen en andere bijwerkingen. De HOW LONG-studie test of het eerder stoppen van corticosteroïden, na klinisch herstel, de netto klinische uitkomsten verbetert.

In aanmerking komende volwassenen met bewezen of waarschijnlijke ernstige PCP die op dag 10 van de corticosteroïdtherapie ten minste 6 uur op kamertemperatuur zijn hersteld (geen behoefte aan aanvullende zuurstof), worden ingeschreven en gecentraliseerd gerandomiseerd 1:1 in het MUHC Research Electronic Data Capture (REDCap)-systeem naar (1) stopzetting van corticosteroïden op dag 10 of ziekenhuisontslag of (2) voortzetting van corticosteroïden tot een totaal van 21 dagen. Alle deelnemers krijgen standaard antimicrobiële therapie voor PCP volgens behandelende clinici. Follow-up vindt plaats tot dag 180.

Het primaire eindpunt is een hiërarchisch samengestelde uitkomst beoordeeld op dag 60, met inbegrip van mortaliteit, recidief van PCP-gerelateerde hypoxemie, secundaire infecties, ernstige metabole of gastro-intestinale complicaties, en de lengte van het ziekenhuisverblijf. Secundaire eindpunten omvatten individuele componenten van de samengestelde uitkomst, en tertiaire eindpunten omvatten kwaliteit van leven en langere termijn uitkomsten tot dag 180.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

416

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill university Health Centre (Royal victoria Hospital and Montreal General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew P Cheng, MDCM, FRCPC, FACP, DABMM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Bewezen of waarschijnlijke Pneumocystis jirovecii-pneumonie
  • Ernstige PCP die zuurstoftoediening vereist (bijv. ≥4 L/min of ≥35% FiO₂ om SpO₂ ≥94% te handhaven)
  • Geplande of ontvangende aanvullende systemische corticosteroïdtherapie voor ernstige PCP
  • Klinisch herstel tegen dag 10 van de steroïdtherapie: 6 uur of langer op kamerlucht ademen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen (of volgens lokale vereisten)

Exclusiecriteria:

  • Aanhoudende hypoxemie of voortdurende zuurstofbehoefte op dag 10
  • Klinische verslechtering vóór randomisatie
  • Behandelend arts bepaalt dat steroïden om medische redenen moeten worden voortgezet of onmiddellijk moeten worden gestopt
  • Verwachte sterfte binnen 48 uur
  • Onvermogen of onwil om follow-up tot dag 180 te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corticosteroïden met verkorte duur
Stop de aanvullende systemische corticosteroïden op dag 10 van de therapie of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), na gedocumenteerd klinisch herstel (kamerlucht voor ≥6 uur).
Geneesmiddel: Systemische corticosteroïden
Aanvullende systemische corticosteroïdentherapie toegediend als onderdeel van de standaardbehandeling voor pneumocystis-pneumonie, met een duur die varieert per studiearm.
Actieve vergelijker: Standaard duur van Corticosteroïden
Zet adjuvante systemische corticosteroïden voort tot een totaal van 21 dagen (standaardbehandeling).
Geneesmiddel: Systemische corticosteroïden
Aanvullende systemische corticosteroïdentherapie toegediend als onderdeel van de standaardbehandeling voor pneumocystis-pneumonie, met een duur die varieert per studiearm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiërarchisch samengesteld klinisch eindpunt
Tijdsspanne: Dag 60

De primaire uitkomst op dag 60 zal de hiërarchische samenstelling zijn van:

  1. overlijden,
  2. recidief van PCP-gerelateerde hypoxemie (bijv., niet door een andere duidelijk geïdentificeerde oorzaak zoals longembolie, aspiratiegebeurtenis, enz.) die meer dan 12 uur gebruik van ≥2L zuurstof vereist volgens richtlijnen
  3. De ontwikkeling van secundaire infecties die systemische antibiotische therapie vereisen
  4. De ontwikkeling van ernstige diabetische complicaties (ketoacidose, hyperosmolair coma, nieuwe start van insuline die bij ontslag wordt voortgezet)
  5. De ontwikkeling van ernstige GI-bloedingen (bijv., die ongeplande transfusie en/of endoscopie noodzakelijk maken) en;
  6. opnameduur (gecensureerd op dag 60; overlijdens toegewezen 60 dagen).
Dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden
Tijdsspanne: Dag 60
Sterfte op dag 60
Dag 60
terugval van PCP-gerelateerde hypoxemie
Tijdsspanne: Dag 60
(Recidief van PCP-gerelateerde hypoxemie die niet te wijten is aan een andere duidelijk geïdentificeerde oorzaak zoals longembolie, aspiratie-incident, enz.) waarvoor meer dan 12 uur gebruik van ≥2L zuurstof nodig is volgens richtlijnen
Dag 60
Secundaire infecties die systemische antibioticatherapie vereisen
Tijdsspanne: Dag 60
De ontwikkeling van secundaire infecties die systemische antibioticatherapie vereisen
Dag 60
De ontwikkeling van ernstige diabetische complicaties
Tijdsspanne: Dag 60
Ernstige complicaties van diabetes zijn onder meer: ketoacidose, hyperosmolair coma, nieuwe start van insuline die bij ontslag wordt voortgezet
Dag 60
De ontwikkeling van ernstige GI-bloedingen (
Tijdsspanne: Dag 60
Gastro-intestinale bloeding die ongeplande transfusie en/of endoscopie noodzakelijk maakt
Dag 60
lengte van het ziekenhuisverblijf (gecensureerd op dag 60; sterfgevallen toegewezen 60 dagen).
Tijdsspanne: Dag 60
opnameduur gecensureerd op dag 60; overlijdens toegewezen 60 dagen.
Dag 60

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Dag 30
Hogere score geeft een betere kwaliteit van leven aan
Dag 30
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Dag 180
Hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
Dag 180
Alle-oorzaken mortaliteit
Tijdsspanne: Dag 180
overlijdensrisico door alle oorzaken
Dag 180
PCP-recidief
Tijdsspanne: Dag 180
recidief van PCP-infectie na de initiële infectie
Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-12265
  • 527077 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker per e-mail (emily.mcdonald@mcgill.ca) onder voorbehoud van discussie over de noodzaak van een interinstitutionele gegevensdelingsovereenkomst, te beginnen één jaar na de publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten, voor een periode van 2 jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na de hoofdpublicatie voor een periode van 2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

onderzoekers die secundaire vragen willen stellen die verband houden met de gegevens, kunnen contact opnemen met emily.mcdonald@mcgill.ca voor toegang tot de gegevens via een gegevensdelingsovereenkomst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren