¿Cuánto tiempo debemos administrar esteroides a los pacientes con PCP grave? (HOW LONG)
27 de diciembre de 2025 actualizado por: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
¿Cuánto tiempo debemos administrar esteroides a pacientes con PCP grave (CUÁNTO TIEMPO)
El ensayo HOW LONG es un ensayo clínico aleatorizado internacional, multicéntrico, de Fase IV que evalúa la duración óptima de los corticosteroides sistémicos adyuvantes en adultos inmunodeprimidos con neumonía grave por Pneumocystis jirovecii (PCP) que muestran una recuperación clínica temprana.
Los participantes que ya no requieren oxígeno suplementario al día 10 de la terapia con corticosteroides se aleatorizan para suspender los corticosteroides al día 10 (o al alta hospitalaria, si es antes) frente a continuar con los corticosteroides durante un total de 21 días.
El ensayo evalúa si la interrupción más temprana reduce las complicaciones relacionadas con los esteroides manteniendo los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los corticosteroides sistémicos adyuvantes se utilizan habitualmente en la neumonía por Pneumocystis (PCP) grave para reducir la inflamación pulmonar y mejorar la supervivencia, pero la duración recomendada de 21 días se basa en evidencia histórica limitada. La exposición prolongada a corticosteroides puede aumentar los riesgos, incluidas las infecciones secundarias, la hiperglucemia, el sangrado gastrointestinal y otros efectos adversos. El ensayo HOW LONG prueba si la suspensión temprana de los corticosteroides, después de la recuperación clínica, mejora los resultados clínicos netos.
Se inscriben adultos elegibles con PCP grave probada o probable que se hayan recuperado al aire ambiente (sin necesidad de oxígeno suplementario) durante al menos 6 horas al día 10 de la terapia con corticosteroides y se randomizan centralmente 1:1 en el sistema Research Electronic Data Capture (REDCap) del MUHC para (1) discontinuación de corticosteroides al día 10 o al alta hospitalaria o (2) continuación de corticosteroides hasta un total de 21 días. Todos los participantes reciben terapia antimicrobiana estándar para PCP según los médicos tratantes. El seguimiento se realiza hasta el día 180.
El criterio de valoración principal es un resultado compuesto jerárquico evaluado al día 60, que incorpora mortalidad, recaída de hipoxemia relacionada con PCP, infecciones secundarias, complicaciones metabólicas o gastrointestinales graves y duración de la estancia hospitalaria. Los criterios de valoración secundarios incluyen componentes individuales del resultado compuesto, y los criterios de valoración terciarios incluyen calidad de vida y resultados a más largo plazo hasta el día 180.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
416
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Babykumari Chitramuthu, PhD
- Número de teléfono: 23730 15149341934
- Correo electrónico: babykumari.chitramuthu@muhc.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill university Health Centre (Royal victoria Hospital and Montreal General Hospital
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Investigador principal:
- Emily G McDonald, MD MSc
-
Investigador principal:
- Todd C Lee, MD MPH FIDSA
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Contacto:
- Babykumari Chitramuthu, PhD
- Número de teléfono: 23730 5149341934
- Correo electrónico: babykumari.chitramuthu@muhc.mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Matthew P Cheng, MDCM, FRCPC, FACP, DABMM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Neumonía por Pneumocystis jirovecii probada o probable
- PCP grave que requiera oxígeno suplementario (por ejemplo, ≥4 L/min o ≥35% de FiO₂ para mantener una SpO₂ ≥94%)
- Terapia con corticosteroides sistémicos adyuvante planificada o en curso para PCP grave
- Recuperación clínica al día 10 de la terapia con esteroides: respirando aire ambiente durante ≥6 horas
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado (o según los requisitos locales)
Criterios de exclusión:
- Hipoxemia persistente o necesidad continua de oxígeno al día 10
- Deterioro clínico antes de la aleatorización
- El médico tratante determina que los esteroides deben continuarse o suspenderse inmediatamente por razones médicas
- Muerte anticipada en las próximas 48 horas
- Incapacidad o falta de voluntad para completar el seguimiento hasta el día 180
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Corticosteroides de Duración Reducida
Suspender los corticosteroides sistémicos adyuvantes al día 10 del tratamiento o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero), después de una recuperación clínica documentada (aire ambiente durante ≥6 horas).
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La terapia adyuvante con corticosteroides sistémicos administrada como parte del tratamiento estándar para la neumonía por Pneumocystis, con duración variable según el brazo del estudio.
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Comparador activo: Duración estándar de los Corticosteroides
Continuar con corticosteroides sistémicos adyuvantes hasta completar un total de 21 días (estándar de atención).
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La terapia adyuvante con corticosteroides sistémicos administrada como parte del tratamiento estándar para la neumonía por Pneumocystis, con duración variable según el brazo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico compuesto jerárquico
Periodo de tiempo: Día 60
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El resultado principal al día 60 será el compuesto jerárquico de:
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Día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: Día 60
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Mortalidad al día 60
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Día 60
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recaída de hipoxemia relacionada con PCP
Periodo de tiempo: Día 60
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(Recaída de la hipoxemia relacionada con PCP que no se debe a otra causa claramente identificada como embolia pulmonar, evento de aspiración, etc.) que requiere más de 12 horas de uso de ≥2L de oxígeno de acuerdo con las pautas
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Día 60
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Infecciones secundarias que requieren terapia antibiótica sistémica
Periodo de tiempo: Día 60
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El desarrollo de infecciones secundarias que requieren terapia antibiótica sistémica
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Día 60
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El desarrollo de complicaciones diabéticas graves
Periodo de tiempo: Día 60
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Las complicaciones graves de la diabetes incluyen: cetoacidosis, coma hiperosmolar, inicio de insulina que se continúa al alta
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Día 60
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El desarrollo de hemorragia gastrointestinal grave (
Periodo de tiempo: Día 60
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Hemorragia gastrointestinal que requiere transfusión no planificada y/o endoscopia
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Día 60
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duración de la estancia hospitalaria (censurada en el día 60; las muertes se asignan a 60 días).
Periodo de tiempo: Día 60
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estancia hospitalaria censurada al día 60; las muertes asignadas 60 días.
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Día 60
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Día 30
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Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
|
Día 30
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Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Día 180
|
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
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Día 180
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 180
|
mortalidad por todas las causas
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Día 180
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Recurrencia de PCP
Periodo de tiempo: Día 180
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recurrencia de la infección por PCP después de la infección inicial
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Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Senecal J, Smyth E, Del Corpo O, Hsu JM, Amar-Zifkin A, Bergeron A, Cheng MP, Butler-Laporte G, McDonald EG, Lee TC. Non-invasive diagnosis of Pneumocystis jirovecii pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2022 Jan;28(1):23-30. doi: 10.1016/j.cmi.2021.08.017. Epub 2021 Aug 28.
- McDonald EG, Butler-Laporte G, Del Corpo O, Hsu JM, Lawandi A, Senecal J, Sohani ZN, Cheng MP, Lee TC. On the Treatment of Pneumocystis jirovecii Pneumonia: Current Practice Based on Outdated Evidence. Open Forum Infect Dis. 2021 Oct 29;8(12):ofab545. doi: 10.1093/ofid/ofab545. eCollection 2021 Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-12265
- 527077 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados estarán disponibles bajo solicitud razonable al investigador principal por correo electrónico (emily.mcdonald@mcgill.ca) sujeto a discusión sobre la necesidad de un acuerdo de intercambio de datos interinstitucional, comenzando un año después de la publicación de los principales resultados del ensayo, por un período de 2 años.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la publicación principal durante un período de 2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
los investigadores que deseen explorar preguntas secundarias relacionadas con los datos pueden contactar a emily.mcdonald@mcgill.ca
para acceder a los datos mediante un acuerdo de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .