Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur länge ska vi ge steroider till patienter med svår PCP (HOW LONG)

27 december 2025 uppdaterad av: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Hur Länge Ska Vi Ge Steroider till Patienter Med Allvarlig PCP (HOW LONG)

HOW LONG-studien är en internationell, multinationell, fas IV randomiserad klinisk prövning som utvärderar den optimala längden på adjuvanta systemiska kortikosteroider hos immunsupprimerade vuxna med svår Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP) som visar tidig klinisk återhämtning. Deltagare som inte längre behöver syrgasbehandling vid dag 10 av kortikosteroidterapin randomiseras till att avsluta kortikosteroider vid dag 10 (eller vid utskrivning från sjukhuset, om tidigare) jämfört med att fortsätta kortikosteroider under totalt 21 dagar. Studien bedömer om tidigare avslutning minskar steroidrelaterade komplikationer samtidigt som kliniska utfall bibehålls.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemiska kortikosteroider som tilläggsbehandling används rutinmässigt vid svår PCP för att minska lungsinflammation och förbättra överlevnaden, men den rekommenderade 21-dagarsbehandlingen baseras på begränsad historisk evidens. Förlängd kortikosteroidexponering kan öka risker inklusive sekundära infektioner, hyperglykemi, gastrointestinal blödning och andra biverkningar. HOW LONG-studien testar om tidigare avslutande av kortikosteroider, efter klinisk återhämtning, förbättrar nettokliniska utfall.

Behöriga vuxna med bevisad eller sannolik svår PCP som har återhämtat sig till rumluft (ingen behov av syrgas) i minst 6 timmar vid dag 10 av kortikosteroidbehandlingen inkluderas och randomiseras centralt 1:1 i MUHC:s Research Electronic Data Capture (REDCap)-system till (1) avslutande av kortikosteroider vid dag 10 eller sjukhusutskrivning eller (2) fortsatt kortikosteroidbehandling till totalt 21 dagar. Alla deltagare får standard antimikrobiell behandling för PCP enligt behandlande kliniker. Uppföljning sker till dag 180.

Primärt slutpunkt är ett hierarkiskt sammansatt utfall utvärderat vid dag 60, som inkluderar mortalitet, återfall av PCP-relaterad hypoxemi, sekundära infektioner, allvarliga metaboliska eller gastrointestinala komplikationer och sjukhusvistelsens längd. Sekundära slutpunkter inkluderar individuella komponenter av det sammansatta utfallet, och tertiära slutpunkter inkluderar livskvalitet och långsiktiga utfall genom dag 180.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

416

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill university Health Centre (Royal victoria Hospital and Montreal General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Huvudutredare:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew P Cheng, MDCM, FRCPC, FACP, DABMM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Bevisad eller sannolik Pneumocystis jirovecii-pneumoni
  • Svår PCP som kräver syrgas (t.ex. ≥4 L/min eller ≥35% FiO₂ för att upprätthålla SpO₂ ≥94%)
  • Planerad eller pågående systemisk kortikosteroidbehandling som tilläggsterapi för svår PCP
  • Klinisk återhämtning vid dag 10 av steroidbehandling: andas rumsluft i ≥6 timmar
  • Kan ge informerat samtycke (eller enligt lokala krav)

Exklusionskriterier:

  • Kvarstående hypoxemi eller pågående syrgaskrav vid dag 10
  • Klinisk försämring före randomisering
  • Behandlande läkare bedömer att steroider måste fortsättas eller avbrytas omedelbart av medicinska skäl
  • Förväntad död inom 48 timmar
  • Oförmåga eller ovilja att fullfölja uppföljning till dag 180

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förkortad kortikosteroidbehandling
Avsluta systemisk kortikosteroidbehandling som tilläggsterapi dag 10 av behandlingen eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först), efter dokumenterad klinisk återhämtning (rumsluft i ≥6 timmar).
Läkemedel: Systemiska kortikosteroider
Adjuvant systemisk kortikosteroidbehandling som administreras som en del av standardbehandlingen för pneumocystispneumoni, med varaktighet som varierar beroende på studiearm.
Aktiv komparator: Standardbehandlingstid för Kortikosteroider
Fortsätt med systemiska kortikosteroider som tillsatsbehandling totalt i 21 dagar (standardbehandling).
Läkemedel: Systemiska kortikosteroider
Adjuvant systemisk kortikosteroidbehandling som administreras som en del av standardbehandlingen för pneumocystispneumoni, med varaktighet som varierar beroende på studiearm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hierarkiskt sammansatt kliniskt utfall
Tidsram: Dag 60

Det primära utfallsmåttet vid dag 60 kommer att vara den hierarkiska sammansättningen av:

  1. dödsfall,
  2. återfall av PCP-relaterad hypoxemi (t.ex. inte på grund av någon annan uppenbar orsak som lungemboli, aspirationshändelse, etc.) som kräver mer än 12 timmars användning av ≥2L syrgas i enlighet med riktlinjer
  3. Utveckling av sekundära infektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling
  4. Utveckling av allvarliga diabetiska komplikationer (ketoacidos, hyperosmolärt koma, nyinsättning av insulin som fortsätter vid utskrivning)
  5. Utveckling av allvarlig GI-blödning (t.ex. som kräver oplanerad transfusion och/eller endoskopi) samt;
  6. vårdtid (censurerad vid dag 60; dödsfall tilldelas 60 dagar).
Dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: Dag 60
Dödlighet vid dag 60
Dag 60
återfall av PCP-relaterad hypoxemi
Tidsram: Dag 60
(Återfall av PCP-relaterad hypoxemi som inte beror på en annan uppenbart identifierad orsak som lungemboli, aspirationshändelse, etc.) som kräver mer än 12 timmars användning av ≥2L syre i enlighet med riktlinjer
Dag 60
Sekundära infektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling
Tidsram: Dag 60
Utvecklingen av sekundära infektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling
Dag 60
Utvecklingen av allvarliga diabetiska komplikationer
Tidsram: Dag 60
Allvarliga komplikationer vid diabetes inkluderar: ketoacidos, hyperosmolärt koma, nyinsättning av insulin som fortsätts vid utskrivning
Dag 60
Utvecklingen av allvarlig GI-blödning (
Tidsram: Dag 60
Gastrointestinal blödning som kräver oplanerad transfusion och/eller endoskopi
Dag 60
vårdtidslängd (censurerad vid dag 60; dödsfall tilldelades 60 dagar).
Tidsram: Dag 60
vårdtidens längd censurerad vid dag 60; dödsfall tilldelades 60 dagar.
Dag 60

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Dag 30
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Dag 30
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Dag 180
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Dag 180
Alla orsakers dödlighet
Tidsram: Dag 180
allmän dödlighet
Dag 180
Återfall av PCP
Tidsram: Dag 180
återkomst av PCP-infektion efter den första infektionen
Dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-12265
  • 527077 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CIHR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade data kommer att göras tillgängliga vid rimlig begäran till huvudforskaren via e-post (emily.mcdonald@mcgill.ca) med förbehåll för diskussion kring nödvändigheten av ett interinstitutionellt datautbytesavtal, med start ett år efter publiceringen av huvudresultaten från studien, under en period av 2 år.

Tidsram för IPD-delning

1 år efter huvudpubliceringen under en period av 2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

undersökare som vill följa upp sekundära frågor relaterade till data kan kontakta emily.mcdonald@mcgill.ca för tillgång till data via ett datadelningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera