Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvor lenge bør vi gi steroider til pasienter med alvorlig PCP (HOW LONG)

27. desember 2025 oppdatert av: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Hvor lenge bør vi gi steroider til pasienter med alvorlig PCP (HOW LONG)

HOW LONG-studien er en internasjonal, multikenter, fase IV randomisert klinisk studie som evaluerer optimal varighet av tilskuddssystemiske kortikosteroider hos immunkompromitterte voksne med alvorlig Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP) som viser tidlig klinisk bedring. Deltakere som ikke lenger trenger supplerende oksygen ved dag 10 av kortikosteroidbehandlingen randomiseres til å avslutte kortikosteroider ved dag 10 (eller utskrivelse fra sykehus, hvis tidligere) kontra å fortsette kortikosteroider i totalt 21 dager. Studien vurderer om tidligere avslutning reduserer steroidrelaterte komplikasjoner samtidig som kliniske resultater opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemiske kortikosteroider brukes rutinemessig som tilskudd ved alvorlig PCP for å redusere lungebetennelse og forbedre overlevelsen, men den anbefalte varigheten på 21 dager er basert på begrenset historisk bevis.
Langvarig kortikosteroideksponering kan øke risikoen for blant annet sekundære infeksjoner, hyperglykemi, gastrointestinal blødning og andre bivirkninger.
HOW LONG-studien tester om å avslutte kortikosteroider tidligere, etter klinisk bedring, forbedrer netto kliniske utfall.

Berettigede voksne med påvist eller sannsynlig alvorlig PCP som har kommet seg til romluft (ingen behov for supplerende oksygen) i minst 6 timer innen dag 10 av kortikosteroidbehandlingen, blir inkludert og randomisert sentralt 1:1 i MUHC Research Electronic Data Capture (REDCap)-systemet til (1) avbrudd av kortikosteroider ved dag 10 eller utskrivelse fra sykehuset eller (2) fortsettelse av kortikosteroider til totalt 21 dager.
Alle deltakere mottar standard antimikrobiell behandling for PCP i henhold til behandlende klinikere.
Oppfølging skjer til dag 180.

Hovedendepunktet er et hierarkisk sammensatt utfall vurdert ved dag 60, som inkluderer dødelighet, tilbakefall av PCP-relatert hypoksemi, sekundære infeksjoner, alvorlige metabolske eller gastrointestinale komplikasjoner og lengde på sykehusopphold.
Sekundære endepunkter inkluderer individuelle komponenter av det sammensatte utfallet, og tertiære endepunkter inkluderer livskvalitet og langsiktige utfall gjennom dag 180.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

416

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill university Health Centre (Royal victoria Hospital and Montreal General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew P Cheng, MDCM, FRCPC, FACP, DABMM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Bevisst eller sannsynlig Pneumocystis jirovecii-pneumoni
  • Alvorlig PCP som krever supplerende oksygen (f.eks. ≥4 L/min eller ≥35 % FiO₂ for å opprettholde SpO₂ ≥94 %)
  • Planlagt eller mottar adjuvante systemiske kortikosteroider for alvorlig PCP
  • Klinisk bedring innen dag 10 av steroidterapien: pustet romluft i ≥6 timer
  • I stand til å gi informert samtykke (eller i henhold til lokale krav)

Eksklusjonskriterier:

  • Vedvarende hypoksemi eller pågående oksygenbehov på dag 10
  • Klinisk forverring før randomisering
  • Behandler fastslår at steroider må fortsettes eller avsluttes umiddelbart av medisinske årsaker
  • Forventet død innen 48 timer
  • Manglende evne eller uvillighet til å fullføre oppfølging gjennom dag 180

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortvarig kortikosteroidbehandling
Avslutt adjuvante systemiske kortikosteroider på dag 10 av behandlingen eller ved utskrivelse fra sykehuset (avhengig av hva som skjer først), etter dokumentert klinisk bedring (romluft i ≥6 timer).
Legemiddel: Systemiske kortikosteroider
Adjuvant systemisk kortikosteroidterapi administrert som del av standardbehandling for pneumocystispneumoni, med varighet som varierer etter studiearm.
Aktiv komparator: Standard varighet av kortikosteroider
Fortsett systemiske kortikosteroider som tilleggsbehandling i totalt 21 dager (standard behandling).
Legemiddel: Systemiske kortikosteroider
Adjuvant systemisk kortikosteroidterapi administrert som del av standardbehandling for pneumocystispneumoni, med varighet som varierer etter studiearm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensatt klinisk utfall
Tidsramme: Dag 60

Primært utfallsmål på dag 60 vil være den hierarkiske sammensetningen av:

  1. død,
  2. tilbakefall av PCP-relatert hypoksemi (f.eks., ikke på grunn av en annen åpenbar identifisert årsak som lungeemboli, aspirasjonshendelse, etc.) som krever mer enn 12 timers bruk av ≥2L oksygen i henhold til retningslinjer
  3. Utvikling av sekundære infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling
  4. Utvikling av alvorlige diabetiske komplikasjoner (ketoacidose, hyperosmolar koma, ny påbegynnelse av insulin som fortsettes ved utskrivelse)
  5. Utvikling av alvorlig gastrointestinal blødning (f.eks., som nødvendiggjør uplanlagt transfusjon og/eller endoskopi) og;
  6. inneliggende oppholdslengde (sensurert på dag 60; dødsfall tildeles 60 dager).
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Dag 60
Dødelighet dag 60
Dag 60
tilbakefall av PCP-relatert hypoksemi
Tidsramme: Dag 60
(Tilbakefall av PCP-relatert hypoksemi som ikke skyldes en annen tydelig identifisert årsak som lungeemboli, aspirasjonshendelse, etc.) som krever mer enn 12 timers bruk av ≥2L oksygen i henhold til retningslinjer
Dag 60
Sekundære infeksjoner som krever systemisk antibiotikaterapi
Tidsramme: Dag 60
Utviklingen av sekundære infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling
Dag 60
Utviklingen av alvorlige diabetiske komplikasjoner
Tidsramme: Dag 60
Alvorlige komplikasjoner ved diabetes inkluderer: ketoacidose, hyperosmolær koma, ny påstart av insulin som fortsettes ved utskrivelse
Dag 60
Utviklingen av alvorlig mage-tarm-blødning (
Tidsramme: Dag 60
Gastrointestinal blødning som krever uplanlagt blodoverføring og/eller endoskopi
Dag 60
inneliggende oppholdslengde (sensurert ved dag 60; dødsfall tildelt 60 dager).
Tidsramme: Dag 60
inneliggende oppholdslengde sensurert ved dag 60; dødsfall tildelt 60 dager.
Dag 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 30
Høyere score indikerer bedre livskvalitet
Dag 30
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 180
Høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
Dag 180
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: Dag 180
all cause mortality
Dag 180
PCP-recidiv
Tidsramme: Dag 180
tilbakefall av PCP-infeksjon etter den første infeksjonen
Dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-12265
  • 527077 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig ved rimelig forespørsel til hovedforskeren via e-post (emily.mcdonald@mcgill.ca)
med forutsetning av diskusjon rundt nødvendigheten av en interinstitusjonell datautvekslingsavtale, med start ett år etter publisering av hovedresultatene fra forsøket, for en periode på 2 år.

IPD-delingstidsramme

1 år etter hovedpublisering i en periode på 2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskningsledere som ønsker å undersøke sekundære spørsmål relatert til dataene kan kontakte emily.mcdonald@mcgill.ca for å få tilgang til dataene gjennom en dataavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere