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Per quanto tempo dovremmo somministrare steroidi ai pazienti con PCP grave (HOW LONG)

27 dicembre 2025 aggiornato da: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Quanto a lungo dovremmo somministrare steroidi per pazienti con PCP grave (HOW LONG)

Lo studio HOW LONG è una sperimentazione clinica randomizzata internazionale, multicentrica, di Fase IV, che valuta la durata ottimale della terapia corticosteroidea sistemica adiuvante in adulti immunocompromessi con polmonite grave da Pneumocystis jirovecii (PCP) che dimostrano un recupero clinico precoce. I partecipanti che non richiedono più ossigeno supplementare entro il giorno 10 della terapia corticosteroidea vengono randomizzati a interrompere i corticosteroidi al giorno 10 (o alla dimissione ospedaliera, se precedente) rispetto a continuare i corticosteroidi per un totale di 21 giorni. Lo studio valuta se l'interruzione precoce riduca le complicanze legate agli steroidi mantenendo al contempo gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I corticosteroidi sistemici adiuvanti sono utilizzati di routine nella PCP grave per ridurre l'infiammazione polmonare e migliorare la sopravvivenza, ma la durata raccomandata di 21 giorni si basa su prove storiche limitate. L'esposizione prolungata ai corticosteroidi può aumentare i rischi, tra cui infezioni secondarie, iperglicemia, sanguinamento gastrointestinale e altri effetti avversi. Lo studio HOW LONG verifica se l'interruzione precoce dei corticosteroidi, dopo il recupero clinico, migliora gli esiti clinici netti.

Vengono arruolati adulti idonei con PCP grave provata o probabile che si siano ripresi all'aria ambiente (nessun bisogno di ossigeno supplementare) per almeno 6 ore entro il giorno 10 della terapia con corticosteroidi e randomizzati centralmente 1:1 nel sistema MUHC Research Electronic Data Capture (REDCap) per (1) interruzione dei corticosteroidi al giorno 10 o alla dimissione ospedaliera o (2) continuazione dei corticosteroidi per un totale di 21 giorni. Tutti i partecipanti ricevono la terapia antimicrobica standard per la PCP secondo i clinici curanti. Il follow-up avviene fino al giorno 180.

L'endpoint primario è un esito composito gerarchico valutato al giorno 60, che incorpora mortalità, recidiva di ipossiemia correlata alla PCP, infezioni secondarie, complicanze metaboliche o gastrointestinali gravi e durata della degenza ospedaliera. Gli endpoint secondari includono le singole componenti dell'esito composito e gli endpoint terziari includono la qualità della vita e gli esiti a lungo termine fino al giorno 180.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

416

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill university Health Centre (Royal victoria Hospital and Montreal General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Investigatore principale:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew P Cheng, MDCM, FRCPC, FACP, DABMM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Polmonite da Pneumocystis jirovecii provata o probabile
  • PCP grave che richiede ossigeno supplementare (es., ≥4 L/min o ≥35% FiO₂ per mantenere SpO₂ ≥94%)
  • Terapia corticosteroidea sistemica adiuvante pianificata o in corso per PCP grave
  • Recupero clinico entro il giorno 10 della terapia steroidea: respirazione in aria ambiente per ≥6 ore
  • In grado di fornire consenso informato (o secondo i requisiti locali)

Criteri di esclusione:

  • Ipossia persistente o necessità continua di ossigeno al giorno 10
  • Deterioramento clinico prima della randomizzazione
  • Il medico curante determina che gli steroidi devono essere continuati o interrotti immediatamente per motivi medici
  • Morte prevista entro 48 ore
  • Incapacità o mancata disponibilità a completare il follow-up fino al giorno 180

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corticosteroidi a Durata Ridotta
Interrompere i corticosteroidi sistemici adiuvanti al giorno 10 della terapia o alla dimissione ospedaliera (a seconda di quale si verifichi prima), dopo un recupero clinico documentato (aria ambiente per ≥6 ore).
Droga: Corticosteroidi sistemici
Terapia corticosteroidea sistemica adiuvante somministrata come parte del trattamento standard per la polmonite da Pneumocystis, con durata variabile in base al braccio di studio.
Comparatore attivo: Durata standard dei corticosteroidi
Continuare la terapia corticosteroidea sistemica adiuvante per un totale di 21 giorni (standard di cura).
Droga: Corticosteroidi sistemici
Terapia corticosteroidea sistemica adiuvante somministrata come parte del trattamento standard per la polmonite da Pneumocystis, con durata variabile in base al braccio di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico composito gerarchico
Lasso di tempo: Giorno 60

L'esito primario al giorno 60 sarà il composito gerarchico di:

  1. morte,
  2. recidiva di ipossiemia correlata a PCP (ad esempio, non dovuta ad un'altra causa chiaramente identificata come embolia polmonare, evento da aspirazione, ecc.) che richiede più di 12 ore di utilizzo di ≥2L di ossigeno in conformità alle linee guida
  3. Lo sviluppo di infezioni secondarie che richiedono terapia antibiotica sistemica
  4. Lo sviluppo di gravi complicanze diabetiche (chetoacidosi, coma iperosmolare, nuova introduzione di insulina che viene continuata alla dimissione)
  5. Lo sviluppo di grave sanguinamento gastrointestinale (ad esempio, che richiede trasfusione non pianificata e/o endoscopia) e;
  6. durata della degenza ospedaliera (censurata al giorno 60; i decessi assegnati a 60 giorni).
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Giorno 60
Mortalità al giorno 60
Giorno 60
ricaduta dell'ipossiemia correlata alla PCP
Lasso di tempo: Giorno 60
(Ricaduta dell'ipossiemia correlata a PCP che non è dovuta a un'altra causa chiaramente identificata come embolia polmonare, evento da aspirazione, ecc.) che richiede più di 12 ore di utilizzo di ≥2L di ossigeno in conformità alle linee guida
Giorno 60
Infezioni secondarie che richiedono terapia antibiotica sistemica
Lasso di tempo: Giorno 60
Lo sviluppo di infezioni secondarie che richiedono terapia antibiotica sistemica
Giorno 60
Lo sviluppo di gravi complicanze diabetiche
Lasso di tempo: Giorno 60
Le complicanze gravi del diabete includono: chetoacidosi, coma iperosmolare, nuova iniziazione di insulina che viene continuata alla dimissione
Giorno 60
Lo sviluppo di gravi emorragie gastrointestinali (
Lasso di tempo: Giorno 60
Emorragia gastrointestinale che richiede trasfusione non programmata e/o endoscopia
Giorno 60
durata della degenza ospedaliera (censurata al giorno 60; i decessi assegnati a 60 giorni).
Lasso di tempo: Giorno 60
durata del ricovero censurata al giorno 60; i decessi assegnati a 60 giorni.
Giorno 60

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno 30
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
Giorno 30
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno 180
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
Giorno 180
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 180
mortalità per tutte le cause
Giorno 180
Recidiva del carcinoma prostatico
Lasso di tempo: Giorno 180
recidiva dell'infezione da PCP dopo l'infezione iniziale
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-12265
  • 527077 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole al principal investigator via email (emily.mcdonald@mcgill.ca) soggetti a discussione sulla necessità di un accordo di condivisione dati interistituzionale, a partire da un anno dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio, per un periodo di 2 anni.

Periodo di condivisione IPD

1 anno successivo alla pubblicazione principale per un periodo di 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

gli investigatori che desiderano approfondire domande secondarie relative ai dati possono contattare emily.mcdonald@mcgill.ca per ottenere l'accesso ai dati tramite un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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