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심한 PCP 환자에게 스테로이드를 얼마나 오래 투여해야 하는가 (HOW LONG)

2025년 12월 27일 업데이트: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

중증 PCP 환자에게 스테로이드를 얼마나 오래 투여해야 하는가(HOW LONG)

HOW LONG 시험은 면역 저하 상태의 중증 Pneumocystis jirovecii 폐렴(PCP) 환자 중 조기 임상 회복을 보이는 성인에서 보조 전신 코르티코스테로이드의 최적 투여 기간을 평가하는 국제적, 다기관, 4상 무작위 임상 시험입니다. 코르티코스테로이드 치료 10일차까지 보충 산소가 더 이상 필요하지 않은 참가자는 코르티코스테로이드를 10일차(또는 이전인 경우 퇴원 시)에 중단하는 군과 총 21일 동안 계속 투여하는 군으로 무작위 배정됩니다. 이 시험은 코르티코스테로이드의 조기 중단이 임상 결과를 유지하면서 스테로이드 관련 합병증을 줄이는지 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 PCP에서는 폐 염증을 줄이고 생존율을 향상시키기 위해 보조 전신 코르티코스테로이드가 일상적으로 사용되지만, 권장되는 21일 치료 기간은 제한된 역사적 증거에 기반합니다. 장기간 코르티코스테로이드 노출은 이차 감염, 고혈당, 위장관 출혈 및 기타 부작용을 포함한 위험을 증가시킬 수 있습니다. HOW LONG 시험은 임상 회복 후 코르티코스테로이드를 더 일찍 중단하는 것이 순 임상 결과를 개선하는지 여부를 테스트합니다.

코르티코스테로이드 치료 10일차까지 최소 6시간 동안 실내 공기 상태(보충 산소 불필요)로 회복한 증명되거나 가능성 있는 중증 PCP 성인 환자가 등록되며, MUHC 연구 전자 데이터 캡처(REDCap) 시스템에서 중앙 무작위 배정(1:1)으로 (1) 10일차 또는 퇴원 시 코르티코스테로이드 중단 또는 (2) 총 21일까지 코르티코스테로이드 계속 투여 그룹에 배정됩니다. 모든 참가자는 치료 의사의 판단에 따라 PCP에 대한 표준 항균 치료를 받습니다. 추적 관찰은 180일차까지 진행됩니다.

주요 종점은 60일차에 평가되는 계층적 복합 결과로, 사망률, PCP 관련 저산소증 재발, 이차 감염, 중증 대사 또는 위장관 합병증 및 입원 기간을 포함합니다. 2차 종점에는 복합 결과의 개별 구성 요소가 포함되며, 3차 종점에는 삶의 질 및 180일차까지의 장기 결과가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

416

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill university Health Centre (Royal victoria Hospital and Montreal General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • 수석 연구원:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew P Cheng, MDCM, FRCPC, FACP, DABMM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세
  • 확인 또는 추정된 Pneumocystis jirovecii 폐렴
  • 산소 보충이 필요한 중증 PCP (예: SpO₂ ≥94% 유지를 위해 ≥4 L/분 또는 ≥35% FiO₂ 필요)
  • 중증 PCP에 대한 보조 전신 코르티코스테로이드 요법 계획 중 또는 시행 중
  • 스테로이드 치료 10일차까지 임상적 회복: 실내 공기 호흡 ≥6시간
  • 정보에 입각한 동의서 제공 가능 (또는 지역 요구사항에 따름)

제외 기준:

  • 10일차까지 지속되는 저산소증 또는 지속적인 산소 요구
  • 무작위 배정 전 임상적 악화
  • 치료 의사가 의학적 이유로 스테로이드를 계속하거나 즉시 중단해야 한다고 판단
  • 48시간 이내 사망 예상
  • 180일차까지 추적 관찰 완료 불가능 또는 불의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단기간 코르티코스테로이드
임상적으로 회복이 확인된 후(실내 공기 상태로 6시간 이상), 치료 10일째 또는 퇴원 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 전신 보조 코르티코스테로이드 투약을 중단합니다.
의약품: 전신 코르티코스테로이드
표준 폐포자충 폐렴 치료의 일부로 투여되는 보조 전신 코르티코스테로이드 요법으로, 연구군에 따라 치료 기간이 다릅니다.
활성 비교기: 코르티코스테로이드의 표준 투여 기간
총 21일 동안 보조 전신 코르티코스테로이드를 계속 투여합니다(표준 치료).
의약품: 전신 코르티코스테로이드
표준 폐포자충 폐렴 치료의 일부로 투여되는 보조 전신 코르티코스테로이드 요법으로, 연구군에 따라 치료 기간이 다릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계층적 복합 임상 결과
기간: Day 60

60일째의 1차 결과는 다음과 같은 계층적 복합 지표로 구성됩니다:

  1. 사망,
  2. PCP 관련 저산소증 재발 (예: 폐색전증, 흡인 사건 등 다른 명확히 확인된 원인이 아닌 경우)로 가이드라인에 따라 2L 이상의 산소를 12시간 이상 사용해야 하는 경우
  3. 전신 항생제 치료가 필요한 이차 감염 발생
  4. 심각한 당뇨 합병증 발생 (케토산증, 고삼투성 혼수, 퇴원 시까지 계속되는 새로운 인슐린 시작)
  5. 심각한 위장관 출혈 발생 (예: 계획되지 않은 수혈 및/또는 내시경 검사가 필요한 경우) 및;
  6. 입원 기간 (60일에서 중단; 사망 시 60일로 처리).
Day 60

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망
기간: Day 60
60일 사망률
Day 60
PCP 관련 저산소증의 재발
기간: 60일차
(폐색전증, 흡인 사건 등과 같이 명확히 확인된 다른 원인이 아닌 PCP 관련 저산소증의 재발) 지침에 따라 2L 이상의 산소를 12시간 이상 사용해야 하는 경우
60일차
전신 항생제 치료가 필요한 이차 감염
기간: Day 60
전신 항생제 치료가 필요한 이차 감염의 발생
Day 60
심각한 당뇨병 합병증의 발병
기간: 60일차
당뇨병의 심각한 합병증에는 다음이 포함됩니다: 케톤산증, 고삼투압성 혼수, 퇴원 시에도 지속되는 인슐린 신규 시작
60일차
심각한 위장관 출혈의 발생 (
기간: Day 60
계획되지 않은 수혈 및/또는 내시경 검사를 필요로 하는 위장관 출혈
Day 60
입원 기간(60일에서 중도절단; 사망자는 60일로 할당됨).
기간: 60일
입원 기간이 60일에서 중도절단됨; 사망은 60일로 할당됨.
60일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 30일
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다
30일
삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 180일
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다
180일
전원 사망률
기간: 180일
전 사망
180일
PCP 재발
기간: Day 180
초기 감염 후 PCP 감염의 재발
Day 180

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-12265
  • 527077 (기타 보조금/기금 번호: CIHR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 임상시험 결과 발표 후 1년이 지난 시점부터 2년 동안, 기관 간 데이터 공유 협정의 필요성에 대한 논의를 조건으로, 주 연구자에게 이메일(emily.mcdonald@mcgill.ca)로 합리적인 요청 시 익명화된 데이터를 제공할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 출판 후 1년부터 2년간

IPD 공유 액세스 기준

데이터와 관련된 추가 질문을 연구하고자 하는 연구자들은 데이터 공유 협약을 통해 데이터 접근을 위해 emily.mcdonald@mcgill.ca로 연락할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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