Quanto Tempo Devemos Administrar Esteroides a Pacientes com PCP Grave (HOW LONG)
27 de dezembro de 2025 atualizado por: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Quanto Tempo Devemos Administrar Esteroides para Pacientes com PCP Grave (QUANTO TEMPO)
O ensaio HOW LONG é um ensaio clínico aleatorizado internacional, multicêntrico, de Fase IV, que avalia a duração ideal de corticosteroides sistémicos adjuvantes em adultos imunocomprometidos com pneumonia grave por Pneumocystis jirovecii (PCP) que demonstram recuperação clínica precoce.
Os participantes que deixam de necessitar de oxigénio suplementar até ao dia 10 da terapia com corticosteroides são aleatorizados para descontinuar os corticosteroides no dia 10 (ou na alta hospitalar, se mais cedo) versus continuar os corticosteroides por um total de 21 dias.
O ensaio avalia se a descontinuação mais precoce reduz as complicações relacionadas com esteroides, mantendo os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os corticosteroides sistémicos adjuvantes são usados rotineiramente na PCP grave para reduzir a inflamação pulmonar e melhorar a sobrevivência, mas a duração recomendada de 21 dias baseia-se em evidências históricas limitadas. A exposição prolongada a corticosteroides pode aumentar os riscos, incluindo infeções secundárias, hiperglicemia, hemorragia gastrointestinal e outros efeitos adversos. O ensaio HOW LONG testa se a interrupção dos corticosteroides mais cedo, após a recuperação clínica, melhora os resultados clínicos líquidos.
Adultos elegíveis com PCP grave comprovada ou provável que tenham recuperado para ar ambiente (sem necessidade de oxigénio suplementar) durante pelo menos 6 horas até ao dia 10 da terapêutica com corticosteroides são inscritos e randomizados centralmente 1:1 no sistema MUHC Research Electronic Data Capture (REDCap) para (1) descontinuação dos corticosteroides no dia 10 ou alta hospitalar ou (2) continuação dos corticosteroides até um total de 21 dias. Todos os participantes recebem terapêutica antimicrobiana padrão para PCP de acordo com os clínicos tratantes. O seguimento ocorre até ao dia 180.
O endpoint primário é um resultado composto hierárquico avaliado no dia 60, incorporando mortalidade, recidiva da hipoxemia relacionada com a PCP, infeções secundárias, complicações metabólicas ou gastrointestinais graves e duração da estadia hospitalar. Os endpoints secundários incluem componentes individuais do resultado composto, e os endpoints terciários incluem qualidade de vida e resultados a mais longo prazo até ao dia 180.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
416
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Babykumari Chitramuthu, PhD
- Número de telefone: 23730 15149341934
- E-mail: babykumari.chitramuthu@muhc.mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill university Health Centre (Royal victoria Hospital and Montreal General Hospital
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Investigador principal:
- Emily G McDonald, MD MSc
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Investigador principal:
- Todd C Lee, MD MPH FIDSA
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Contato:
- Babykumari Chitramuthu, PhD
- Número de telefone: 23730 5149341934
- E-mail: babykumari.chitramuthu@muhc.mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Matthew P Cheng, MDCM, FRCPC, FACP, DABMM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pneumonia por Pneumocystis jirovecii comprovada ou provável
- PCP grave que requeira oxigénio suplementar (por exemplo, ≥4 L/min ou ≥35% FiO₂ para manter SpO₂ ≥94%)
- Terapêutica adjuvante com corticosteroides sistémicos planeada ou em curso para PCP grave
- Recuperação clínica até ao dia 10 da terapêutica com esteroides: respirar ar ambiente durante ≥6 horas
- Capaz de fornecer consentimento informado (ou conforme requisitos locais)
Critérios de Exclusão:
- Hipoxemia persistente ou necessidade contínua de oxigénio no dia 10
- Deterioração clínica antes da randomização
- O clínico responsável determina que os esteroides devem ser continuados ou interrompidos imediatamente por razões médicas
- Morte antecipada dentro de 48 horas
- Incapacidade ou falta de vontade de completar o seguimento até ao dia 180
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Corticosteróides de Duração Reduzida
Descontinuar os corticosteroides sistémicos adjuvantes no dia 10 da terapia ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), após recuperação clínica documentada (ar ambiente durante ≥6 horas).
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Terapia adjuvante com corticosteroides sistémicos administrada como parte do tratamento padrão para pneumonia por Pneumocystis, com duração variável conforme o braço do estudo.
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Comparador Ativo: Duração padrão dos Corticosteroides
Continue a administração de corticosteroides sistémicos adjuvantes até um total de 21 dias (standard of care).
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Terapia adjuvante com corticosteroides sistémicos administrada como parte do tratamento padrão para pneumonia por Pneumocystis, com duração variável conforme o braço do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico composto hierárquico
Prazo: Dia 60
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O resultado primário no dia 60 será o composto hierárquico de:
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Dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: Dia 60
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Mortalidade no dia 60
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Dia 60
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recidiva da hipoxemia relacionada com PCP
Prazo: Dia 60
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(Recidiva de hipoxemia relacionada com PCP que não se deve a outra causa obviamente identificada, como embolia pulmonar, evento de aspiração, etc.) que exija mais de 12 horas de uso de ≥2L de oxigénio de acordo com as diretrizes
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Dia 60
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Infecções secundárias que requerem terapia antibiótica sistémica
Prazo: Dia 60
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O desenvolvimento de infeções secundárias que requerem terapia antibiótica sistémica
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Dia 60
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O desenvolvimento de complicações diabéticas graves
Prazo: Dia 60
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As complicações graves da diabetes incluem: cetoacidose, coma hiperosmolar, início de nova terapêutica com insulina que é mantida à alta
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Dia 60
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O desenvolvimento de hemorragia gastrointestinal grave (
Prazo: Dia 60
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Hemorragia gastrointestinal que necessita de transfusão não planeada e/ou endoscopia
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Dia 60
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duração do internamento (censurada no dia 60; óbitos atribuídos 60 dias).
Prazo: Dia 60
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internamento censurado ao 60.º dia; óbitos atribuídos 60 dias.
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Dia 60
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Dia 30
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Uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de vida
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Dia 30
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Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Dia 180
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Pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
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Dia 180
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 180
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mortalidade por todas as causas
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Dia 180
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Recorrência de PCP
Prazo: Dia 180
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reincidência da infecção por PCP após a infecção inicial
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Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Senecal J, Smyth E, Del Corpo O, Hsu JM, Amar-Zifkin A, Bergeron A, Cheng MP, Butler-Laporte G, McDonald EG, Lee TC. Non-invasive diagnosis of Pneumocystis jirovecii pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2022 Jan;28(1):23-30. doi: 10.1016/j.cmi.2021.08.017. Epub 2021 Aug 28.
- McDonald EG, Butler-Laporte G, Del Corpo O, Hsu JM, Lawandi A, Senecal J, Sohani ZN, Cheng MP, Lee TC. On the Treatment of Pneumocystis jirovecii Pneumonia: Current Practice Based on Outdated Evidence. Open Forum Infect Dis. 2021 Oct 29;8(12):ofab545. doi: 10.1093/ofid/ofab545. eCollection 2021 Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-12265
- 527077 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado ao investigador principal por email (emily.mcdonald@mcgill.ca)
sujeito a discussão sobre a necessidade de um acordo de partilha de dados interinstitucional, iniciando um ano após a publicação dos resultados principais do ensaio, por um período de 2 anos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a publicação principal, por um período de 2 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
os investigadores que desejem explorar questões secundárias relacionadas com os dados podem contactar emily.mcdonald@mcgill.ca para aceder aos dados através de um acordo de partilha de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .