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Wie lange sollten wir Steroide bei Patienten mit schwerer PCP verabreichen (HOW LONG)

27. Dezember 2025 aktualisiert von: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Wie lange sollten wir Steroide für Patienten mit schwerer PCP verabreichen (HOW LONG)

Die HOW-LONG-Studie ist eine internationale, multizentrische, Phase-IV-randomisierte klinische Studie, die die optimale Dauer adjuvanter systemischer Kortikosteroide bei immungeschwächten Erwachsenen mit schwerer Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) bewertet, die eine frühe klinische Genesung zeigen. Teilnehmer, die ab Tag 10 der Kortikosteroidtherapie keine zusätzliche Sauerstoffversorgung mehr benötigen, werden randomisiert, um die Kortikosteroide entweder am Tag 10 (oder bei früherer Krankenhausentlassung) abzusetzen oder die Kortikosteroide für insgesamt 21 Tage fortzusetzen. Die Studie untersucht, ob ein früheres Absetzen steroidbedingte Komplikationen reduziert, während die klinischen Ergebnisse erhalten bleiben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adjuvante systemische Kortikosteroide werden routinemäßig bei schwerer PCP eingesetzt, um Lungenentzündungen zu reduzieren und das Überleben zu verbessern, aber die empfohlene 21-tägige Dauer basiert auf begrenzten historischen Belegen. Längere Kortikosteroid-Exposition kann Risiken erhöhen, einschließlich Sekundärinfektionen, Hyperglykämie, gastrointestinalen Blutungen und anderen Nebenwirkungen. Die HOW-LONG-Studie testet, ob ein früheres Absetzen von Kortikosteroiden nach klinischer Genesung die Netto-Klinik-Ergebnisse verbessert.

Eligible Erwachsene mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher schwerer PCP, die sich bis zum Tag 10 der Kortikosteroidtherapie für mindestens 6 Stunden an Raumluft erholt haben (kein Bedarf an Sauerstoffzusatz), werden zentral 1:1 im MUHC Research Electronic Data Capture (REDCap)-System randomisiert zu (1) Absetzen von Kortikosteroiden am Tag 10 oder bei Krankenhausentlassung oder (2) Fortsetzung von Kortikosteroiden für insgesamt 21 Tage. Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Antimikrobielle Therapie für PCP gemäß den behandelnden Klinikern. Die Nachbeobachtung erfolgt bis Tag 180.

Der primäre Endpunkt ist ein hierarchisches zusammengesetztes Ergebnis, das am Tag 60 bewertet wird und Mortalität, Rückfall von PCP-bedingter Hypoxämie, Sekundärinfektionen, schwere metabolische oder gastrointestinale Komplikationen und die Krankenhausaufenthaltsdauer umfasst. Sekundäre Endpunkte umfassen individuelle Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses, und tertiäre Endpunkte umfassen Lebensqualität und längerfristige Ergebnisse bis Tag 180.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

416

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill university Health Centre (Royal victoria Hospital and Montreal General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Hauptermittler:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew P Cheng, MDCM, FRCPC, FACP, DABMM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bewiesene oder wahrscheinliche Pneumocystis jirovecii-Pneumonie
  • Schwere PCP mit Sauerstoffbedarf (z.B. ≥4 L/min oder ≥35 % FiO₂ zur Aufrechterhaltung von SpO₂ ≥94 %)
  • Geplante oder laufende adjuvante systemische Kortikosteroidtherapie bei schwerer PCP
  • Klinische Besserung bis Tag 10 der Steroidtherapie: Atmung von Raumluft für ≥6 Stunden
  • Einwilligungsfähigkeit (oder nach lokalen Bestimmungen)

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Hypoxämie oder fortbestehender Sauerstoffbedarf am Tag 10
  • Klinische Verschlechterung vor der Randomisierung
  • Behandelnder Arzt entscheidet, dass Steroide aus medizinischen Gründen fortgesetzt oder sofort abgesetzt werden müssen
  • Voraussichtlicher Tod innerhalb von 48 Stunden
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Nachbeobachtung bis Tag 180 abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kortikosteroide mit verkürzter Dauer
Adjuvante systemische Kortikosteroide am Tag 10 der Therapie oder bei Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) nach dokumentierter klinischer Besserung (Raumluft für ≥6 Stunden) absetzen.
Arzneimittel: Systemische Kortikosteroide
Adjunktive systemische Kortikosteroidtherapie, die als Teil der Standardbehandlung für Pneumocystis-Pneumonie verabreicht wird, mit einer Dauer, die je nach Studienarm variiert.
Aktiver Komparator: Standarddauer der Kortikosteroide
Setzen Sie die adjuvante systemische Kortikosteroidtherapie insgesamt über 21 Tage fort (Standardbehandlung).
Arzneimittel: Systemische Kortikosteroide
Adjunktive systemische Kortikosteroidtherapie, die als Teil der Standardbehandlung für Pneumocystis-Pneumonie verabreicht wird, mit einer Dauer, die je nach Studienarm variiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchisches zusammengesetztes klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 60

Das primäre Ergebnis am Tag 60 wird die hierarchische Zusammensetzung sein von:

  1. Tod,
  2. Rückfall einer PCP-bedingten Hypoxämie (z. B. nicht aufgrund einer anderen offensichtlich identifizierten Ursache wie Lungenembolie, Aspirationsereignis usw.), der mehr als 12 Stunden den Einsatz von ≥2L Sauerstoff gemäß Leitlinien erfordert
  3. Die Entwicklung von Sekundärinfektionen, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordern
  4. Die Entwicklung schwerer diabetischer Komplikationen (Ketoazidose, hyperosmolares Koma, neu begonnene Insulintherapie, die bei Entlassung fortgesetzt wird)
  5. Die Entwicklung schwerer gastrointestinaler Blutungen (z. B. die eine ungeplante Transfusion und/oder Endoskopie erforderlich macht) und;
  6. Verweildauer im Krankenhaus (zensiert am Tag 60; Todesfälle werden 60 Tage zugeordnet).
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Tag 60
Mortalität am Tag 60
Tag 60
Rückfall einer PCP-assoziierten Hypoxämie
Zeitfenster: Tag 60
(Rezidiv einer PCP-bedingten Hypoxämie, die nicht auf eine andere eindeutig identifizierte Ursache wie Lungenembolie, Aspirationsereignis usw. zurückzuführen ist) erfordert mehr als 12 Stunden Gebrauch von ≥2L Sauerstoff gemäß den Leitlinien
Tag 60
Sekundärinfektionen, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordern
Zeitfenster: Tag 60
Die Entwicklung sekundärer Infektionen, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordern
Tag 60
Die Entwicklung schwerer diabetischer Komplikationen
Zeitfenster: Tag 60
Schwere Komplikationen bei Diabetes umfassen: Ketoazidose, hyperosmolares Koma, neu begonnene Insulintherapie, die bei Entlassung fortgesetzt wird
Tag 60
Die Entwicklung schwerer gastrointestinaler Blutungen (
Zeitfenster: Tag 60
Gastrointestinale Blutung, die eine ungeplante Transfusion und/oder Endoskopie erforderlich macht
Tag 60
stationärer Aufenthalt (zensiert am Tag 60; Todesfällen wurden 60 Tage zugewiesen).
Zeitfenster: Tag 60
stationärer Aufenthalt auf Tag 60 zensiert; Todesfälle 60 Tage zugewiesen.
Tag 60

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Tag 30
Höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin
Tag 30
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Tag 180
Höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin
Tag 180
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 180
Gesamtmortalität
Tag 180
PCP-Rezidiv
Zeitfenster: Tag 180
Wiederauftreten einer PCP-Infektion nach der Erstinfektion
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-12265
  • 527077 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf begründete Anfrage an die Hauptuntersuchungsleiterin per E-Mail (emily.mcdonald@mcgill.ca) verfügbar gemacht, vorbehaltlich der Diskussion über die Notwendigkeit einer institutsübergreifenden Datenweitergabevereinbarung, beginnend ein Jahr nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie, für einen Zeitraum von 2 Jahren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach der Hauptveröffentlichung für einen Zeitraum von 2 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Untersucher, die sekundäre Fragen im Zusammenhang mit den Daten verfolgen möchten, können sich unter emily.mcdonald@mcgill.ca für den Zugang zu den Daten über eine Datenaustauschvereinbarung melden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumocystis Jirovecii-Infektion

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