Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как долго следует назначать стероиды пациентам с тяжелой формой ПЦП (HOW LONG)

27 декабря 2025 г. обновлено: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Сколько времени следует назначать стероиды пациентам с тяжелой ПЦП (HOW LONG)

Исследование HOW LONG — это международное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование IV фазы, оценивающее оптимальную продолжительность применения дополнительной системной кортикостероидной терапии у иммунокомпрометированных взрослых с тяжелой пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii (PCP), у которых наблюдается раннее клиническое улучшение. Участники, которые к 10-му дню кортикостероидной терапии больше не нуждаются в дополнительном кислороде, рандомизируются для прекращения приема кортикостероидов на 10-й день (или при выписке из стационара, если это происходит раньше) в сравнении с продолжением приема кортикостероидов в течение 21 дня. Исследование оценивает, приводит ли более раннее прекращение приема к снижению осложнений, связанных со стероидами, при сохранении клинических результатов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адъювантные системные кортикостероиды обычно используются при тяжелой ПЦП для уменьшения легочного воспаления и улучшения выживаемости, но рекомендуемая 21-дневная продолжительность основана на ограниченных исторических данных. Продолжительное воздействие кортикостероидов может увеличить риски, включая вторичные инфекции, гипергликемию, желудочно-кишечные кровотечения и другие побочные эффекты. Исследование HOW LONG проверяет, улучшает ли более раннее прекращение приема кортикостероидов, после клинического восстановления, чистые клинические исходы.

Включенные взрослые пациенты с подтвержденной или вероятной тяжелой ПЦП, которые восстановились до комнатного воздуха (не нуждаются в дополнительном кислороде) в течение как минимум 6 часов к 10-му дню терапии кортикостероидами, рандомизируются централизованно в соотношении 1:1 в системе MUHC Research Electronic Data Capture (REDCap) на (1) прекращение приема кортикостероидов на 10-й день или при выписке из стационара или (2) продолжение приема кортикостероидов до общего срока в 21 день. Все участники получают стандартную противомикробную терапию для ПЦП в соответствии с назначениями лечащих врачей. Наблюдение проводится до 180-го дня.

Первичной конечной точкой является иерархический составной исход, оцениваемый на 60-й день, включающий смертность, рецидив гипоксемии, связанной с ПЦП, вторичные инфекции, тяжелые метаболические или желудочно-кишечные осложнения и продолжительность пребывания в стационаре. Вторичные конечные точки включают отдельные компоненты составного исхода, а третичные конечные точки включают качество жизни и долгосрочные исходы до 180-го дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

416

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill university Health Centre (Royal victoria Hospital and Montreal General Hospital
        • Главный следователь:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Главный следователь:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew P Cheng, MDCM, FRCPC, FACP, DABMM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Подтверждённая или вероятная пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii
  • Тяжёлая форма PCP, требующая дополнительной оксигенотерапии (например, ≥4 л/мин или ≥35% FiO₂ для поддержания SpO₂ ≥94%)
  • Планируемая или получаемая адъювантная системная кортикостероидная терапия при тяжёлой форме PCP
  • Клиническое улучшение к 10-му дню стероидной терапии: дыхание атмосферным воздухом в течение ≥6 часов
  • Способность дать информированное согласие (или в соответствии с местными требованиями)

Критерии исключения:

  • Стойкая гипоксемия или сохраняющаяся потребность в кислороде на 10-й день
  • Клиническое ухудшение до рандомизации
  • Лечащий врач определяет, что стероиды должны быть продолжены или немедленно отменены по медицинским показаниям
  • Ожидаемая смерть в течение 48 часов
  • Невозможность или нежелание пройти наблюдение до 180-го дня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Короткий курс кортикостероидов
Прекратите прием дополнительных системных кортикостероидов на 10-й день терапии или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше) после подтвержденного клинического выздоровления (нахождение на комнатном воздухе в течение ≥6 часов).
Лекарство: Системные кортикостероиды
Адъювантная системная кортикостероидная терапия, назначаемая в рамках стандартного лечения пневмоцистной пневмонии, продолжительность которой варьируется в зависимости от исследуемой группы.
Активный компаратор: Стандартная продолжительность приема кортикостероидов
Продолжайте прием системных кортикостероидов в качестве дополнительной терапии в течение 21 дня (стандарт лечения).
Лекарство: Системные кортикостероиды
Адъювантная системная кортикостероидная терапия, назначаемая в рамках стандартного лечения пневмоцистной пневмонии, продолжительность которой варьируется в зависимости от исследуемой группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иерархический составной клинический исход
Временное ограничение: День 60

Основным результатом на 60-й день будет иерархический составной показатель, включающий:

  1. смерть,
  2. рецидив гипоксемии, связанной с ПЦП (например, не вызванный другой явно идентифицированной причиной, такой как тромбоэмболия легочной артерии, аспирационное событие и т.д.), требующий более 12 часов использования ≥2 л кислорода в соответствии с рекомендациями,
  3. развитие вторичных инфекций, требующих системной антибактериальной терапии,
  4. развитие тяжелых диабетических осложнений (кетоацидоз, гиперосмолярная кома, новое назначение инсулина, который продолжается при выписке),
  5. развитие тяжелого желудочно-кишечного кровотечения (например, требующего незапланированного переливания крови и/или эндоскопии), и;
  6. продолжительность пребывания в стационаре (цензурируется на 60-й день; смерти присваивается 60 дней).
День 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: День 60
Смертность на 60-й день
День 60
рецидив гипоксемии, связанной с ПЦП
Временное ограничение: День 60
(Рецидив гипоксемии, связанной с ПЦП, который не обусловлен другой очевидно идентифицированной причиной, такой как тромбоэмболия легочной артерии, аспирационное событие и т.д.), требующий более 12 часов использования ≥2 л кислорода в соответствии с рекомендациями
День 60
Вторичные инфекции, требующие системной антибиотикотерапии
Временное ограничение: День 60
Развитие вторичных инфекций, требующих системной антибиотикотерапии
День 60
Развитие тяжелых диабетических осложнений
Временное ограничение: День 60
Тяжёлые осложнения диабета включают: кетоацидоз, гиперосмолярная кома, новое назначение инсулина, который продолжается при выписке
День 60
Развитие тяжелого желудочно-кишечного кровотечения (
Временное ограничение: День 60
Желудочно-кишечное кровотечение, требующее незапланированного переливания крови и/или эндоскопии
День 60
длительность пребывания в стационаре (усечена на 60-й день; умершим присвоено 60 дней).
Временное ограничение: День 60
пребывание в стационаре цензурировано на 60-й день; смерти засчитаны как 60 дней.
День 60

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: День 30
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
День 30
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: День 180
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
День 180
Общая смертность
Временное ограничение: День 180
общая смертность
День 180
Рецидив ПЦП
Временное ограничение: День 180
рецидив PCP-инфекции после первичного инфицирования
День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-12265
  • 527077 (Другой номер гранта/финансирования: CIHR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные будут предоставлены по обоснованному запросу главному исследователю по электронной почте (emily.mcdonald@mcgill.ca) при условии обсуждения необходимости межведомственного соглашения об обмене данными, начиная с одного года после публикации основных результатов исследования, на период 2 года.

Сроки обмена IPD

1 год после основной публикации на период 2 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, желающие рассмотреть вторичные вопросы, связанные с данными, могут связаться с emily.mcdonald@mcgill.ca для получения доступа к данным через соглашение о совместном использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться