Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak długo należy podawać steroidy pacjentom z ciężkim PCP (HOW LONG)

27 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Jak długo należy podawać sterydy pacjentom z ciężkim PCP (HOW LONG)

Badanie HOW LONG to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne IV fazy oceniające optymalny czas trwania systemowych kortykosteroidów jako leczenia wspomagającego u dorosłych z niedoborami odporności z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis jirovecii (PCP), u których obserwuje się wczesną poprawę kliniczną. Uczestnicy, którzy nie wymagają już tlenoterapii do 10. dnia leczenia kortykosteroidami, są randomizowani do przerwania kortykosteroidów w 10. dniu (lub wcześniej, w przypadku wypisu ze szpitala) lub kontynuowania kortykosteroidów przez łącznie 21 dni. Badanie ocenia, czy wcześniejsze odstawienie kortykosteroidów zmniejsza powikłania związane z ich stosowaniem, przy jednoczesnym utrzymaniu wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzupełniające kortykosteroidy ogólnoustrojowe są rutynowo stosowane w ciężkim PCP w celu zmniejszenia stanu zapalnego płuc i poprawy przeżycia, ale zalecany 21-dniowy okres leczenia opiera się na ograniczonych historycznych dowodach. Długotrwała ekspozycja na kortykosteroidy może zwiększać ryzyko, w tym wtórnych infekcji, hiperglikemii, krwawień z przewodu pokarmowego i innych działań niepożądanych. Badanie HOW LONG testuje, czy wcześniejsze odstawienie kortykosteroidów po klinicznym wyzdrowieniu poprawia ogólne wyniki kliniczne.

Kwalifikujący się dorośli z potwierdzonym lub prawdopodobnym ciężkim PCP, którzy wyzdrowieli do powietrza w pomieszczeniu (brak potrzeby dodatkowego tlenu) przez co najmniej 6 godzin do 10. dnia terapii kortykosteroidami, są rejestrowani i randomizowani centralnie 1:1 w systemie MUHC Research Electronic Data Capture (REDCap) do (1) przerwania kortykosteroidów w 10. dniu lub wypisania ze szpitala lub (2) kontynuacji kortykosteroidów do łącznej liczby 21 dni. Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową terapię przeciwdrobnoustrojową dla PCP według decyzji lekarzy prowadzących. Obserwacja trwa do 180. dnia.

Pierwszym punktem końcowym jest hierarchiczny złożony wynik oceniany w 60. dniu, obejmujący śmiertelność, nawrót hipoksemii związanej z PCP, wtórne infekcje, ciężkie powikłania metaboliczne lub żołądkowo-jelitowe oraz długość pobytu w szpitalu. Drugorzędne punkty końcowe obejmują poszczególne składniki złożonego wyniku, a trzeciorzędne punkty końcowe obejmują jakość życia i dłuższe wyniki do 180. dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

416

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill university Health Centre (Royal victoria Hospital and Montreal General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Główny śledczy:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew P Cheng, MDCM, FRCPC, FACP, DABMM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzone lub prawdopodobne zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii
  • Cieżkie PCP wymagające tlenoterapii (np. ≥4 l/min lub ≥35% FiO₂ do utrzymania SpO₂ ≥94%)
  • Planowana lub prowadzona leczenie uzupełniające ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciężkim PCP
  • Kliniczna poprawa do 10. dnia terapii steroidowej: oddychanie powietrzem atmosferycznym przez ≥6 godzin
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami)

Kryteria wyłączenia:

  • Utrzymująca się hipoksemia lub ciągłe zapotrzebowanie na tlen w 10. dniu
  • Kliniczne pogorszenie przed randomizacją
  • Lekarz prowadzący stwierdza, że steroidy muszą być kontynuowane lub natychmiast odstawione z przyczyn medycznych
  • Przewidywany zgon w ciągu 48 godzin
  • Niemożność lub niechęć do ukończenia obserwacji do 180. dnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kortykosteroidy o skróconym czasie podawania
Przerwać stosowanie uzupełniających systemowych kortykosteroidów w 10. dniu leczenia lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), po udokumentowanym powrocie do zdrowia klinicznego (powietrze w pomieszczeniu przez ≥6 godzin).
Lek: Kortykosteroidy systemowe
Uzupełniająca ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami podawana jako część standardowego leczenia zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis, z czasem trwania różniącym się w zależności od ramienia badania.
Aktywny komparator: Standardowy czas trwania kortykosteroidów
Kontynuować systemową terapię kortykosteroidami jako leczenie uzupełniające przez łącznie 21 dni (standard postępowania).
Lek: Kortykosteroidy systemowe
Uzupełniająca ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami podawana jako część standardowego leczenia zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis, z czasem trwania różniącym się w zależności od ramienia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczny złożony wynik kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 60

Podstawowym wynikiem w dniu 60 będzie hierarchiczny zbiór obejmujący:

  1. zgon,
  2. nawrót hipoksemii związanej z PCP (np. nie wynikający z innej oczywistej przyczyny, takiej jak zatorowość płucna, zdarzenie aspiracji itp.) wymagający stosowania przez ponad 12 godzin tlenu w ilości ≥2L zgodnie z wytycznymi
  3. Wystąpienie wtórnych infekcji wymagających ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
  4. Wystąpienie ciężkich powikłań cukrzycowych (kwasica ketonowa, śpiączka hiperosmolarna, nowe wdrożenie insuliny kontynuowanej przy wypisie)
  5. Wystąpienie ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego (np. wymagającego nieplanowanej transfuzji i/lub endoskopii) oraz;
  6. długość pobytu w szpitalu (obcięta do dnia 60; zgonom przypisuje się 60 dni).
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: Dzień 60
Śmiertelność w dniu 60
Dzień 60
nawrót hipoksemii związanej z PCP
Ramy czasowe: Dzień 60
(Nawrót hipoksemii związanej z PCP, który nie jest spowodowany inną oczywiście zidentyfikowaną przyczyną, taką jak zatorowość płucna, zdarzenie aspiracji itp.) wymagający ponad 12 godzin stosowania ≥2L tlenu zgodnie z wytycznymi
Dzień 60
Wtórne zakażenia wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Dzień 60
Rozwój wtórnych infekcji wymagających systemowej antybiotykoterapii
Dzień 60
Rozwój poważnych powikłań cukrzycowych
Ramy czasowe: Dzień 60
Ciężkie powikłania cukrzycy obejmują: kwasicę ketonową, śpiączkę hiperosmolarną, nowo rozpoczętą insulinoterapię kontynuowaną przy wypisie
Dzień 60
Rozwój ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego (
Ramy czasowe: Dzień 60
Krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające nieplanowanej transfuzji i/lub endoskopii
Dzień 60
długość pobytu w szpitalu (cenzurowana w dniu 60; zgonom przypisano 60 dni).
Ramy czasowe: Dzień 60
czas hospitalizacji ocenzurowany w dniu 60; zgony przypisano 60 dni.
Dzień 60

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 30
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Dzień 30
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 180
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Dzień 180
Śmiertelność ogółem
Ramy czasowe: Dzień 180
śmiertelność ogólna
Dzień 180
Nawrót PCP
Ramy czasowe: Dzień 180
nawrót infekcji PCP po początkowej infekcji
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-12265
  • 527077 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą udostępniane na uzasadnioną prośbę kierownika badania drogą mailową (emily.mcdonald@mcgill.ca) z zastrzeżeniem omówienia konieczności zawarcia międzyinstytucjonalnej umowy o udostępnianiu danych, rozpoczynając rok po publikacji głównych wyników badania, na okres 2 lat.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po głównym opublikowaniu przez okres 2 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze chcący zgłębiać dodatkowe pytania związane z danymi mogą skontaktować się z emily.mcdonald@mcgill.ca w celu uzyskania dostępu do danych poprzez umowę o udostępnianiu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Pneumocystis Jirovecii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj