Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Combien de temps devons-nous administrer des stéroïdes aux patients atteints de PCP sévère (HOW LONG)

27 décembre 2025 mis à jour par: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Combien de temps devons-nous administrer des stéroïdes aux patients atteints de PCP sévère (HOW LONG)

L'essai HOW LONG est un essai clinique randomisé de phase IV international et multicentrique évaluant la durée optimale des corticostéroïdes systémiques adjuvants chez les adultes immunodéprimés atteints d'une pneumonie sévère à Pneumocystis jirovecii (PCP) qui présentent une récupération clinique précoce.
Les participants qui ne nécessitent plus d'oxygénothérapie d'appoint au jour 10 du traitement par corticostéroïdes sont randomisés pour arrêter les corticostéroïdes au jour 10 (ou à la sortie de l'hôpital, si elle est plus précoce) versus poursuivre les corticostéroïdes pendant un total de 21 jours.
L'essai évalue si l'arrêt précoce réduit les complications liées aux stéroïdes tout en maintenant les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les corticostéroïdes systémiques adjuvants sont couramment utilisés dans les cas graves de PCP pour réduire l'inflammation pulmonaire et améliorer la survie, mais la durée recommandée de 21 jours repose sur des preuves historiques limitées. Une exposition prolongée aux corticostéroïdes peut augmenter les risques, notamment les infections secondaires, l'hyperglycémie, les saignements gastro-intestinaux et d'autres effets indésirables. L'essai HOW LONG teste si l'arrêt des corticostéroïdes plus tôt, après la récupération clinique, améliore les résultats cliniques nets.

Les adultes éligibles avec une PCP sévère prouvée ou probable, qui ont récupéré à l'air ambiant (pas besoin d'oxygène supplémentaire) pendant au moins 6 heures au jour 10 du traitement par corticostéroïdes, sont inscrits et randomisés centralement 1:1 dans le système MUHC Research Electronic Data Capture (REDCap) pour (1) l'arrêt des corticostéroïdes au jour 10 ou à la sortie de l'hôpital ou (2) la poursuite des corticostéroïdes pour un total de 21 jours. Tous les participants reçoivent un traitement antimicrobien standard pour la PCP selon les cliniciens traitants. Le suivi se poursuit jusqu'au jour 180.

Le critère d'évaluation principal est un résultat composite hiérarchique évalué au jour 60, incorporant la mortalité, la rechute de l'hypoxémie liée à la PCP, les infections secondaires, les complications métaboliques ou gastro-intestinales sévères, et la durée du séjour hospitalier. Les critères d'évaluation secondaires incluent les composants individuels du résultat composite, et les critères tertiaires incluent la qualité de vie et les résultats à plus long terme jusqu'au jour 180.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

416

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill university Health Centre (Royal victoria Hospital and Montreal General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Chercheur principal:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew P Cheng, MDCM, FRCPC, FACP, DABMM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Pneumonie à Pneumocystis jirovecii prouvée ou probable
  • PCP sévère nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire (par exemple, ≥ 4 L/min ou ≥ 35 % de FiO₂ pour maintenir une SpO₂ ≥ 94 %)
  • Corticothérapie systémique adjuvante prévue ou en cours pour une PCP sévère
  • Récupération clinique au jour 10 de la corticothérapie : respiration en air ambiant pendant ≥ 6 heures
  • Capacité à fournir un consentement éclairé (ou selon les exigences locales)

Critères d'exclusion :

  • Hypoxémie persistante ou besoin continu en oxygène au jour 10
  • Détérioration clinique avant la randomisation
  • Le clinicien traitant estime que les stéroïdes doivent être poursuivis ou arrêtés immédiatement pour des raisons médicales
  • Décès anticipé dans les 48 heures
  • Incapacité ou refus de compléter le suivi jusqu'au jour 180

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Corticostéroïdes de durée raccourcie
Interrompre les corticostéroïdes systémiques en traitement d'appoint au jour 10 du traitement ou à la sortie de l'hôpital (selon ce qui survient en premier), après une récupération clinique documentée (air ambiant pendant ≥6 heures).
Médicament: Corticostéroïdes systémiques
Thérapie adjuvante par corticostéroïdes systémiques administrée dans le cadre du traitement standard de la pneumonie à Pneumocystis, avec une durée variable selon le bras de l'étude.
Comparateur actif: Durée standard des corticostéroïdes
Poursuivre les corticostéroïdes systémiques adjuvants pendant un total de 21 jours (standard de soins).
Médicament: Corticostéroïdes systémiques
Thérapie adjuvante par corticostéroïdes systémiques administrée dans le cadre du traitement standard de la pneumonie à Pneumocystis, avec une durée variable selon le bras de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique composite hiérarchique
Délai: Jour 60

Le critère d'évaluation principal au jour 60 sera le critère composite hiérarchique suivant :

  1. décès,
  2. récidive d'hypoxémie liée à la PCP (par ex., non due à une autre cause clairement identifiée comme une embolie pulmonaire, un événement d'aspiration, etc.) nécessitant plus de 12 heures d'utilisation de ≥2L d'oxygène conformément aux directives
  3. l'apparition d'infections secondaires nécessitant une antibiothérapie systémique
  4. l'apparition de complications diabétiques sévères (acidocétose, coma hyperosmolaire, nouvelle initiation d'insuline qui est maintenue à la sortie)
  5. l'apparition d'une hémorragie gastro-intestinale sévère (par ex., nécessitant une transfusion non planifiée et/ou une endoscopie) et ;
  6. la durée de séjour hospitalier (censurée au jour 60 ; les décès se voient attribuer 60 jours).
Jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: Jour 60
Mortalité au jour 60
Jour 60
rechute de l'hypoxémie liée à la PCP
Délai: Jour 60
(Rechute d'hypoxémie liée à la PCP qui n'est pas due à une autre cause clairement identifiée comme une embolie pulmonaire, un épisode d'aspiration, etc.) nécessitant plus de 12 heures d'utilisation de ≥2L d'oxygène conformément aux directives
Jour 60
Infections secondaires nécessitant une antibiothérapie systémique
Délai: Jour 60
Le développement d'infections secondaires nécessitant une antibiothérapie systémique
Jour 60
Le développement de complications diabétiques graves
Délai: Jour 60
Les complications graves du diabète comprennent : l'acidocétose, le coma hyperosmolaire, l'initiation d'une insulinothérapie qui est poursuivie à la sortie
Jour 60
Le développement d'une hémorragie gastro-intestinale sévère (
Délai: Jour 60
Saignement gastro-intestinal nécessitant une transfusion non planifiée et/ou une endoscopie
Jour 60
durée de séjour hospitalier (censurée au jour 60 ; les décès attribués 60 jours).
Délai: Jour 60
durée de séjour hospitalier censurée au jour 60 ; décès attribués à 60 jours.
Jour 60

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Jour 30
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
Jour 30
Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Jour 180
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
Jour 180
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 180
mortalité toutes causes confondues
Jour 180
Récidive de PCP
Délai: Jour 180
récidive de l'infection à PCP après l'infection initiale
Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-12265
  • 527077 (Autre subvention/numéro de financement: CIHR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition sur demande raisonnable adressée par email (emily.mcdonald@mcgill.ca) à l'investigateur principal sous réserve d'une discussion concernant la nécessité d'un accord de partage de données interinstitutionnel, à compter d'un an après la publication des principaux résultats de l'essai, pour une période de 2 ans.

Délai de partage IPD

1 an suivant la publication principale pour une période de 2 ans

Critères d'accès au partage IPD

Les investigateurs souhaitant approfondir des questions secondaires liées aux données peuvent contacter emily.mcdonald@mcgill.ca pour accéder aux données via un accord de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner