在控制饮食研究中异亮氨酸补充治疗效果 (ISOLATE)
2026年4月10日 更新者：Jean L. Fry
控制饮食研究中异亮氨酸补充治疗效果 (ISOLATE)
本研究的主要目的是确定当肥胖人群遵循健康、低异亮氨酸饮食时，异亮氨酸补充是否能够减轻通常观察到的胰岛素敏感性增加。
研究概览
详细说明
在临床前模型中，异亮氨酸限制可促进胰岛素敏感性，是预防2型糖尿病的一种有前景的策略。
本项目旨在研究肥胖成人从典型的美式饮食转向低异亮氨酸植物性饮食（无论是否补充异亮氨酸）时，骨骼肌和脂肪组织中发生的临床和分子变化。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 30
- 符合至少三项代谢综合征标准
- 遵循美式饮食
排除标准：
- 诊断为1型或2型糖尿病
- 患有影响胰岛素敏感性、体重或代谢的疾病或服用相关药物
- 过去3个月内体重变化超过5%
- 限制性饮食模式
- 有减肥手术史
- 食物过敏严重程度超过CoFAR全身过敏反应分级量表（3.0版）的1级
- 对利多卡因过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异亮氨酸组
参与者将被随机分配接受低异亮氨酸饮食和异亮氨酸补充剂
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参与者将遵循习惯性美式饮食。
所有参与者将转为研究团队提供的健康、低异亮氨酸饮食，但只有异亮氨酸组会获得异亮氨酸补充剂，使总体饮食恢复至典型摄入水平。
健康、维持体重、低异亮氨酸的餐食和零食将直接提供给参与者，持续4周。
饮食由注册营养师制定，以满足能量、蛋白质和氨基酸需求，同时最小化体重变化；目标宏量营养素分布≈10%蛋白质/60%碳水化合物/30%脂肪38。
异亮氨酸含量将满足最低需求23毫克/千克。
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有源比较器：安慰剂组
参与者将被随机分配接受低异亮氨酸饮食和安慰剂补充剂
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健康、维持体重、低异亮氨酸的餐食和零食将直接提供给参与者，持续4周。
饮食由注册营养师制定，以满足能量、蛋白质和氨基酸需求，同时最小化体重变化；目标宏量营养素分布≈10%蛋白质/60%碳水化合物/30%脂肪38。
异亮氨酸含量将满足最低需求23毫克/千克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性变化（M 值）
大体时间：第一次测量在磨合期后立即进行，最终测量将在四周后完成低异亮氨酸饮食和异亮氨酸与安慰剂补充干预后立即进行。
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主要临床结局指标为胰岛素敏感性，通过高胰岛素-正葡萄糖钳夹技术得出的M值进行量化。
将采用高胰岛素-正葡萄糖钳夹技术测定胰岛素敏感性（IS）。
简而言之，受试者禁食≥8小时后，将被安排进入临床研究中心，并插入两根静脉导管：一根用于输注，另一根用于采血。
主要指标为干预后M值相对于基线的绝对变化。
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第一次测量在磨合期后立即进行，最终测量将在四周后完成低异亮氨酸饮食和异亮氨酸与安慰剂补充干预后立即进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼肌中IRS-1磷酸化比例的变化
大体时间：首次测量在磨合期结束后立即进行，最终测量将在四周后低异亮氨酸饮食及异亮氨酸与安慰剂补充干预完成后立即进行。
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IRS-1在Ser636/639位点的磷酸化水平将在基线和干预后获取的骨骼肌组织中进行量化。
将测量磷酸化IRS-1和总IRS-1的水平，结果将表示为从基线到干预后磷酸化IRS-1与总IRS-1蛋白比例的变化。
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首次测量在磨合期结束后立即进行，最终测量将在四周后低异亮氨酸饮食及异亮氨酸与安慰剂补充干预完成后立即进行。
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内脏脂肪的绝对变化
大体时间：第一次测量在磨合期结束后立即进行，最后一次测量将在四周后低异亮氨酸饮食和异亮氨酸与安慰剂补充干预完成后立即进行。
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腹部肥胖将通过计算机断层扫描（CT）进行评估。
在基线和干预后将获取L4/L5水平的单一切片。
将使用ImageJ量化内脏和皮下脂肪体积。
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第一次测量在磨合期结束后立即进行，最后一次测量将在四周后低异亮氨酸饮食和异亮氨酸与安慰剂补充干预完成后立即进行。
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骨骼肌中磷酸化Akt比例的变化
大体时间：首次测量在磨合期结束后立即进行，最终测量将在四周后完成低异亮氨酸饮食及异亮氨酸与安慰剂补充干预后立即进行。
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将对基线时和干预后获取的骨骼肌组织中的Akt（Thr308和Ser473）磷酸化进行定量分析。
将测量磷酸化Akt和总Akt的水平，结果将以干预前后磷酸化Akt与总Akt蛋白比例的变化来表示。
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首次测量在磨合期结束后立即进行，最终测量将在四周后完成低异亮氨酸饮食及异亮氨酸与安慰剂补充干预后立即进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jean Fry, PhD、University of Kentucky
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fontana L, Cummings NE, Arriola Apelo SI, Neuman JC, Kasza I, Schmidt BA, Cava E, Spelta F, Tosti V, Syed FA, Baar EL, Veronese N, Cottrell SE, Fenske RJ, Bertozzi B, Brar HK, Pietka T, Bullock AD, Figenshau RS, Andriole GL, Merrins MJ, Alexander CM, Kimple ME, Lamming DW. Decreased Consumption of Branched-Chain Amino Acids Improves Metabolic Health. Cell Rep. 2016 Jul 12;16(2):520-530. doi: 10.1016/j.celrep.2016.05.092. Epub 2016 Jun 23.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月4日
初级完成 (估计的)
2029年1月31日
研究完成 (估计的)
2029年1月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 108059
- P20GM156679 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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