Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Isoleucintillskott i en kontrollerad koststudie (ISOLATE)

10 april 2026 uppdaterad av: Jean L. Fry

Effekter av ISOLeucintillskott (ISOLATE) i en kontrollerad koststudie

Syftet med denna studie är att avgöra om isoleucinåterställning dämpar ökningen i insulinkänslighet som vanligtvis observeras när personer med fetma följer en hälsosam, låg-isoleucin diet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Isoleucinrestriktion främjar insulinkänslighet i prekliniska modeller och är en lovande strategi för att förebygga typ 2-diabetes. Detta projekt syftar till att identifiera kliniska och molekylära förändringar i skelettmuskel- och fettvävnader när vuxna med fetma byter från en typisk amerikansk kost till en växtbaserad diet med lågt isoleucininnehåll med eller utan isoleucinåterfyllnad.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30
  • Uppfyller minst tre metabola syndromkriterier
  • Följer en amerikansk kosthållning

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 1- eller 2-diabetes
  • Medicinskt tillstånd eller medicinering som påverkar insulinkänslighet, vikt eller ämnesomsättning
  • Mer än 5 % viktförändring under de tre senaste månaderna
  • Restriktiv kosthållning
  • Historik av bariatrisk kirurgi
  • Livsmedelsallergi allvarligare än grad 1 på CoFAR-graderingsskalan för systemiska allergiska reaktioner, version 3.0
  • Allergi mot lidokain.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isoleucingrupp
Deltagarna randomiseras till att få lågisoleucindiet och isoleucintillskott
Kosttillskott: L-Isoleucin
Deltagarna kommer att följa en vanlig amerikansk kost.
Alla deltagare övergår till en hälsosam, låg-isoleucin kost som studieteamet tillhandahåller, men endast isoleucin-gruppen får isoleucintillskott för att återställa den totala kosten till typiska intagsnivåer.
Övrig: Lågisoleucindiet
Friska, viktupprätthållande måltider och mellanmål med lågt isoleucininnehåll kommer att tillhandahållas direkt till deltagarna i 4 veckor. Kosten är sammansatt av registrerade dietister för att uppfylla energibehov, protein- och aminosyrakrav samtidigt som viktförändring minimeras; målmakronäringsdistribution ≈ 10% protein / 60% kolhydrat / 30% fett38. Isoleucininnehållet kommer att uppfylla minimibehovet på 23 mg/kg.
Aktiv komparator: Placebogrupp
Deltagarna kommer att randomiseras att få lågisoleucinkost och placebotillskott
Övrig: Lågisoleucindiet
Friska, viktupprätthållande måltider och mellanmål med lågt isoleucininnehåll kommer att tillhandahållas direkt till deltagarna i 4 veckor. Kosten är sammansatt av registrerade dietister för att uppfylla energibehov, protein- och aminosyrakrav samtidigt som viktförändring minimeras; målmakronäringsdistribution ≈ 10% protein / 60% kolhydrat / 30% fett38. Isoleucininnehållet kommer att uppfylla minimibehovet på 23 mg/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinresistens (M-värde)
Tidsram: Den första mätningen görs omedelbart efter inledningsfasen och den slutliga mätningen kommer att göras omedelbart efter avslutandet av låg-isoleucin dieten och isoleucin mot placebo supplement intervention fyra veckor senare.
Det primära kliniska utfallet är insulinkänslighet, kvantifierad som M-värdet som härletts från hyperinsulinemisk-euglykemisk clamp. Hyperinsulinemisk-euglykemiska clamps kommer att utföras för att mäta insulinkänslighet (IS). Kortfattat, efter en fasta på ≥8 timmar kommer deltagarna att tas in på PC:s kliniska enhet och två IV kommer att sättas in; en för infusion, den andra för blodprovstagning. Den primära måttenheten kommer att vara en absolut förändring i M-värde från baslinje till efter intervention.
Den första mätningen görs omedelbart efter inledningsfasen och den slutliga mätningen kommer att göras omedelbart efter avslutandet av låg-isoleucin dieten och isoleucin mot placebo supplement intervention fyra veckor senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förhållandet av fosforylering IRS-1 i skelettmuskel
Tidsram: Den första mätningen görs omedelbart efter upplöpningen och den slutliga mätningen kommer att göras omedelbart efter avslutandet av den låg-isoleucin-dieten och isoleucin kontra placebotillskott-interventionen fyra veckor senare.
Fosforylering av IRS-1 vid Ser636/639 kommer att kvantifieras i skelettmuskelvävnad som erhållits vid baslinjen och efter interventionen. Nivåer av fosforylerad IRS-1 och total IRS-1 kommer att mätas, och resultatet kommer att uttryckas som förändringen i förhållandet mellan fosfo- och total IRS-1-protein från baslinjen till efter interventionen.
Den första mätningen görs omedelbart efter upplöpningen och den slutliga mätningen kommer att göras omedelbart efter avslutandet av den låg-isoleucin-dieten och isoleucin kontra placebotillskott-interventionen fyra veckor senare.
Absolut förändring av visceralt fett
Tidsram: Den första mätningen görs omedelbart efter inledningsfasen och den slutliga mätningen kommer att göras omedelbart efter avslutandet av den låga isoleucin-dieten och isoleucin mot placebo-tillskottet fyra veckor senare.
Abdominell adipositet kommer att bedömas med datortomografi (CT). Ett enda snitt vid L4/L5-nivån kommer att tas vid baslinje och efter intervention. Viscerala och subkutana fettvolymer kommer att kvantifieras med ImageJ.
Den första mätningen görs omedelbart efter inledningsfasen och den slutliga mätningen kommer att göras omedelbart efter avslutandet av den låga isoleucin-dieten och isoleucin mot placebo-tillskottet fyra veckor senare.
Förändring i fosforyleringsförhållande för Akt i skelettmuskulatur
Tidsram: Den första mätningen görs omedelbart efter uppstartsperioden och den slutliga mätningen kommer att göras omedelbart efter avslutandet av låg-isoleucin dieten och isoleucin kontra placebo supplement intervention fyra veckor senare.
Fosforylering av Akt (Thr308 och Ser473) kommer att kvantifieras i skelettmuskelvävnad som erhållits vid baslinje och efter interventionen. Nivåer av fosforylerad Akt och total Akt kommer att mätas, och resultatet kommer att uttryckas som förändringen i förhållandet mellan fosforylerad och total Akt-protein från baslinje till efter interventionen.
Den första mätningen görs omedelbart efter uppstartsperioden och den slutliga mätningen kommer att göras omedelbart efter avslutandet av låg-isoleucin dieten och isoleucin kontra placebo supplement intervention fyra veckor senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jean L. Fry

Samarbetspartners

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Fry, PhD, University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

4 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 108059
  • P20GM156679 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera