Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Isoleucintilskudd i en kontrollert diettstudie (ISOLATE)

10. april 2026 oppdatert av: Jean L. Fry

Effekter av ISOLeucine-tilskudd (ISOLATE) i en kontrollert kostholdsstudie

Den primære hensikten med denne studien er å avgjøre om isoleucin-oppfylling demper økningen i insulinfølsomhet som typisk observeres når personer med fedme følger et sunt, lavt-isoleucin-kosthold.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Isoleucinrestriksjon fremmer insulinsensitivitet i prekliniske modeller og er en lovende strategi for å forebygge type 2-diabetes. Dette prosjektet tar sikte på å identifisere kliniske og molekylære endringer i skjelettmuskel og fettvev når voksne med fedme bytter fra en typisk amerikansk diett til en plantebasert diett med lavt isoleucinnivå, med eller uten isoleucintilførsel.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 30
  • Oppfylle minst tre metabolsk syndrom-kriterier
  • Følge en amerikansk type diett

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose med type 1 eller type 2 diabetes
  • Medisinsk tilstand eller medikament som påvirker insulinfølsomhet, vekt eller metabolisme
  • Mer enn 5 % vektendring i de tre foregående månedene
  • Restriktivt kostholdsmønster
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Matalleri mer alvorlig enn grad 1 på CoFAR-skalaen for systemiske allergiske reaksjoner, versjon 3.0
  • Allergi mot lidokain.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isoleucingruppe
Deltakere vil bli randomisert til å motta lav-isoleucin-diett og isoleucin-tilskudd
Kosttilskudd: L-Isoleucin
Deltakerne vil følge en vanlig amerikansk kosthold. Alle deltakere går over til et sunt, lav-isoleusin-kosthold som studiegruppen tilbyr, men bare isoleusin-gruppen mottar isoleusintilskudd for å bringe det totale kostholdet tilbake til typiske inntaksnivåer.
Annen: Lav-isoleucin diett
Friske, vektvedlikeholdende måltider og mellommåltider med lavt isoleucinnivå vil bli levert direkte til deltakerne i 4 uker. Kostholdene er utformet av autoriserte ernæringsfysiologer for å dekke energi-, protein- og aminosyrebchovene samtidig som vektendring minimeres; målfordeling av makronæringsstoffer ≈ 10% protein / 60% karbohydrat / 30% fett38. Isoleucinnivået vil dekke minimumsbehovet på 23 mg/kg.
Aktiv komparator: Placebogruppe
Deltakerne vil bli randomisert til å motta lav-isoleucin diett og placebotilskudd
Annen: Lav-isoleucin diett
Friske, vektvedlikeholdende måltider og mellommåltider med lavt isoleucinnivå vil bli levert direkte til deltakerne i 4 uker. Kostholdene er utformet av autoriserte ernæringsfysiologer for å dekke energi-, protein- og aminosyrebchovene samtidig som vektendring minimeres; målfordeling av makronæringsstoffer ≈ 10% protein / 60% karbohydrat / 30% fett38. Isoleucinnivået vil dekke minimumsbehovet på 23 mg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinsensitivitet (M-verdi)
Tidsramme: Den første målingen tas umiddelbart etter innkjøringsperioden, og den endelige målingen vil bli tatt umiddelbart etter fullføringen av diett med lav isoleusin og isoleusin versus placebo-tilskuddsintervensjonen fire uker senere.
Den primære kliniske utfallsmålet er insulinsensitivitet, kvantifisert som M-verdien som er avledet fra hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme. Hyperinsulinemisk-euglykemiske klemmer vil bli utført for å måle insulinsensitivitet (IS). Kort sagt, etter en fasteperiode på ≥8 timer, vil deltakerne bli innlagt på PC-klinisk enhet og to IV-er vil bli satt inn; en for infusjon, den andre for blodprøver. Den primære målingen vil være en absolutt endring i M-verdi fra baseline til etter intervensjon.
Den første målingen tas umiddelbart etter innkjøringsperioden, og den endelige målingen vil bli tatt umiddelbart etter fullføringen av diett med lav isoleusin og isoleusin versus placebo-tilskuddsintervensjonen fire uker senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forholdet mellom fosforylering av IRS-1 i skjelettmuskel
Tidsramme: Den første målingen tas umiddelbart etter innkjøringsperioden, og den endelige målingen vil bli tatt umiddelbart etter fullføringen av diett med lavt isoleucinnivå og isoleucin mot placebo-tilskuddsintervensjonen fire uker senere.
Fosforylering av IRS-1 ved Ser636/639 vil bli kvantifisert i skjelettmuskelvev hentet ved utgangspunktet og etter intervensjonen. Nivåene av fosforylert IRS-1 og total IRS-1 vil bli målt, og resultatet vil bli uttrykt som endringen i forholdet mellom fosforylert og total IRS-1-protein fra utgangspunktet til etter intervensjonen.
Den første målingen tas umiddelbart etter innkjøringsperioden, og den endelige målingen vil bli tatt umiddelbart etter fullføringen av diett med lavt isoleucinnivå og isoleucin mot placebo-tilskuddsintervensjonen fire uker senere.
Absolutt endring i visceralt fett
Tidsramme: Den første målingen tas umiddelbart etter oppkjøringsperioden, og den endelige målingen vil bli tatt umiddelbart etter fullføringen av diett med lavt isoleusin og isoleusin vs placebo-tilskuddsintervensjon fire uker senere.
Abdominal fedme vil bli vurdert ved hjelp av datatomografi (CT). Et enkelt snitt ved L4/L5-nivået vil bli tatt ved utgangspunktet og etter intervensjonen. Visceralt og subkutant fettvolum vil bli kvantifisert ved hjelp av ImageJ.
Den første målingen tas umiddelbart etter oppkjøringsperioden, og den endelige målingen vil bli tatt umiddelbart etter fullføringen av diett med lavt isoleusin og isoleusin vs placebo-tilskuddsintervensjon fire uker senere.
Endring i forholdet av fosforylering Akt i skjelettmuskulatur
Tidsramme: Den første målingen tas umiddelbart etter innkjøringsperioden, og den endelige målingen vil bli tatt umiddelbart etter fullføringen av diett med lavt isoleucinnivå og tilskudd med isoleucin versus placebo fire uker senere.
Fosforylering av Akt (Thr308 og Ser473) vil bli kvantifisert i skjelettmuskelvev hentet ved baseline og etter intervensjonen. Nivåer av fosforylert Akt og total Akt vil bli målt, og utfallet vil bli uttrykt som endringen i forholdet mellom fosforylert og total Akt-protein fra baseline til etter intervensjon.
Den første målingen tas umiddelbart etter innkjøringsperioden, og den endelige målingen vil bli tatt umiddelbart etter fullføringen av diett med lavt isoleucinnivå og tilskudd med isoleucin versus placebo fire uker senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jean L. Fry

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Fry, PhD, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108059
  • P20GM156679 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere